의사
건강보험심사평가원이 주도한 국제심포지엄에서 ‘RWD(Real-World Data) 기반 고가의약품 성과평가에 대한 효과가 재확인됐다.
국제적으로 고가 특수의약품의 사회적 요구는 물론 사용량을 효과적으로 관리하기 위해서는 RDW 활용도가 충분히 인정된다는 공감대가 형성된 것이다.
심평원은 향후 고가의약품의 효과적인 관리를 위해 RWD 활용을 확대하면서 관련 정책을 지속시켜 나갈 근거를 다져가는 모양새다.
28일 심평원은 ‘RWD(Real-World Data) 기반 고가의약품 성과 평가’를 주제로 2024년 국제심포지엄을 개최했다.
실사용 데이터(Real World Data , 이하 RWD)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자-건강상태-보건의료체계와 관련된 각종 자료다.
국내의 경우 단일의료보험 체계로 방대한 빅데이터들이 구축된 만큼 RDW의 맞춤형 증거 생성 등이 필요하다는 분위기다.
심평원은 의약품을 포함한 고가의료기술 성과 평가에 RWD를 활용하는 것은 우리나라 의료서비스를 더욱 향상시키기 위해서는 필수적이라는 입장을 견지하고 있다.
세션 발표에 나선 이소영 약제평가실 실장은 "맞춤형 증거 생성에서 RWD 역할은 필요성이 다양하게 인정된다"고 밝혔다.
맞춤형 증거 생성의 주요 효과는 ▲출시 후 데이터 수집(실사용 데이터는 치료효과 및 안전성 지속적 평가) ▲실사용 성과 평가(환자집단과 임상환경 의약품 성과 확인) ▲정보에 입각한 의사 결정(수동적 지불자 또는 적극적 구매자) ▲RWD를 기반으로 한 동적가격 책정모델(가격 수용자 또는 가격 책정자) 등이다.
대만 RWD 활용 강화 방향성 공개
Bor-Sheng Ko 대만국립대학암센터 교수는 대만의 고가의약품 관리 제도 분위기를 전했다.
그는 "세계적으로 고비용 의약품 평가에 대한 고민은 공통적인 분위기로 대만도 상황은 똑같다"며 "과거 대만도 RWD-RWE 활용에 있어 몇몇 성공적인 사례가 있었다"고 밝혔다.
다만 평가 사례를 살펴보면 데이터 수집 측면에서 비용적 문제가 복잡해 경우마다 다른 결과 값을 얻어 RWD에 대한 추가적인 개선을 제안했다.
이어 "대만은 RWD 활용을 확대하기 위해 추가적인 시스템 확대 및 새로운 인프라 과정 도입은 물론 병행검토 경로와 조건부 등재 과정까지 준비하고 있다. 이를 위해서는 학계와의 협업도 향후 중요할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
美, RWD 고가의약품 관리 효과성 인정
Jatin K. Dave 미국 유매스찬의과대학교 교수는 고가의약품 관리에 있어 RWD 활용에 대해 긍정적 입장을 피력했다.
그는 "의약품 혁신은 치료를 개선할 수 있는 독특한 기회를 제공하고 고비용으로 인한 경제성과 접근성 문제를 해결한다"고 평했다.
즉, 실제 임상증거를 활용한 결과 기반 계약은 특히 고가 특수의약품 비용 및 접근성을 관리하는데 효과적인 도구라는 판단이다.
이어 "특수의약품은 비용이 매우 높기 때문에 효과적인 관리를 위한 새로운 수단이 필요하다"고 덧붙였다.
국내 임상 현장 "RWD 정교한 시스템 설정 핵심"
윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 RWD를 활용한 고가약 평가에 대한 방향성은 공감했지만, 정교한 설계가 필요하다는 입장을 피력했다.
윤 교수는 "임상에서 찾지 못한 새로운 효과를 찾는데 리얼월드가 효과가 있다"며 "시판 후 치료 성과를 실제 검증하는 중요한 역할을 할 것으로 공감한다"고 운을 뗐다.
다만 신약 임상과 RWD 효과는 다를 수 있다는 점을 감안한 기타 변수 등 충분한 평가 기전이 필요하다는 견해다.
그는 "임상 근거인 RWE에서 설정한 환자보다 리얼월드 환자에서 효과가 나쁠 수밖에 없다"며 "이를 반영한 세밀한 평가가 필요하다"고 덧붙였다.
조재민 기자 (
