의사
신약 개발 바이오 기업 지아이이노베이션 ‘GI-102’가 희귀의약품으로 지정됐다.
혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)은 "차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"고 16일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 추후 홈페이지 등에 공고될 예정이다.
희귀의약품에 지정될 경우 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택을 받는다.
개발단계 희귀의약품은 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적정한 치료방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약이 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성을 개선할 경우 지정할 수 있다.
이번에 선정된 지아이이노베이션 GI-102는 단독요법만으로도 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자들 중 질병통제율 83%를 보였다.
비슷한 환자군 FDA 표준치료제인 BMS 옵두알라그 질병통제율(40%)에 비해 강력한 항암활성을 확인한 바 있다.
최근에는 GI-102 피하주사제형(SC) 임상이 시작되면서 안전하고 효과적이며 편의성을 높인 면역항암제 개발 가능성을 높이고 있다.
지아이이노베이션은 최근 GI-102의 SC 제형을 흑색종 및 위암 환자들에 투약, 완료했다. 면역항암제 분야에서 SC 제형은 수시간 걸리는 투약 시간을 크게 단축할 수 있어 주목받는다.
특히 최근엔 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 'GI-101A/GI-102'의 T세포 기반 치료제와 병용을 통한 혈액암 기술이전 논의를 진행하기도 했다.
장명호 CSO는 "이번 JP모건 헬스케어에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 뜨거운 관심을 받았고 특히 개발단계 희귀의약품 지정 소식을 전하게 돼 기쁘다"며 "글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다"고 밝혔다.
최진호 기자 (
