의사
난소암 PARP 억제제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’의 보험급여 적용은 ‘치료 접근성’ 향상, 1일 1회 경구 복용 방식은 ‘치료 지속성’을 높이는데 기여했다는 평가가 나왔다.
한국다케다제약은 1월 16일 서울 롯데호텔에서 제줄라 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 기자간담회를 개최했다.
제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암과 난관암, 일차 복막암 환자 유지요법’에 건강보험 급여가 인정된다.
제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제’다. 특히 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높이는데 중요한 계기를 마련했다.
이날 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수[사진]는 난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사 역할과 제줄라 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성에 대해 발표했다.
그는 “HRd는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자 치료 방향성을 결정짓는 핵심 요소”라며 “HRd 양성 여부를 확인하는 것은 앞으로 환자들 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적”이라고 설명했다.
HRd 양성 난소암 환자까지 제줄라 보험 급여가 인정돼 HRd 검사 중요성이 부각되고 있다. 이에 따라 초기 진단 단계에서 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어나면서 진단율도 높아지고 있는 추세다.
특히 지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 HRd 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
김 교수는 “향후 HRd 진단 검사를 통해 더욱 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구와 6년2개월 간의 장기 추적 관찰 연구를 통해 HRd 양성 환자에서 위약 대비 유의미한 장기간 무진행생존기간 연장 혜택을 보여 난소암 1차 유지요법으로서의 임상적 유효성을 확인했다.
특히 장기 추적관찰 연구 결과, 임상적 확정 시점(Clinical cutoff date)에서 HRd 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 제줄라군 24.5개월로 위약군 11.2개월보다 두배 이상 길었다.
또 HRd 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높은 것으로 집계됐다. HRd 환자군에서 치료가 진행되는 3~5년 동안 제줄라군과 위약군 간 무진행생존율 차이 역시 통계적으로 유의했다.
김 교수는 “재발이 잦은 난소암 특성을 고려했을 때 난소암 환자들에게 무진행생존기간 연장이 주는 의미가 크다”면서 “제줄라는 난소암 환자들 무진행생존기간을 장기간 연장, 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션”이라고 강조했다.
한편, 다케다제약은 지난 2017년 7월 테사로와 판매 라이선스 계약을 통해 한국, 대만, 러시아 등 4개국에서 전립선암을 제외한 모든 암종에서 제줄라® 개발 및 판매 권리를 취득했다.
백성주 기자 (
