의사
이른바 '원스트라이크 아웃제'로 불리는 의약품 GMP(제조·품질관리기준) 적합판정 취소 제도의 첫 번째 사례였던 한국휴텍스제약이 행정처분이 부당하다며 낸 소송에서 졌다.
이번 법원 판결은 향후 이어질 예정인 동구바이오제약을 비롯해 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 3개사 소송에도 영향을 미칠 전망이다.
수원지방법원은 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소소송과 관련, '원고 패소' 판결을 내렸다.
재판부는 "휴텍스제약 청구를 기각한다"고 판결했다. 이에 따라 관련 소송 비용 일체를 휴텍스제약이 부담하게 됐다.
1심에서 패소한 휴텍스제약은 곧바로 항소할 계획이다. 재판 결과가 나오자 이상일 휴텍스제약 대표는 협력사들에게 서한을 보냈다.
이상일 대표는 "GMP 취소 관련 소송 1심 판결에서 아쉽게도 패소 판결을 받게 됐다"며 "이번 판결로 심려를 끼쳐드린 점, 진심으로 송구한 마음을 전한다"고 밝혔다.
그러면서 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기하고 있다"고 전했다.
이 대표는 "항소심에서는 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정"이라며 "판매·처방은 이상 없이 계속 유지된다"고 강조했다.
GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월에 시행됐다. 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질 의약품이 제조·유통되도록 하기 위해 도입했다.
구체적으로 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합판정이 취소된다. 이후 징벌적 과징금이 부과되고 5년 또는 5000만원 이하 처벌을 받게 된다.
휴텍스제약은 지난 2023년 7월 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량 또는 감량해 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발됐다.
더불어 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성 등의 위반 사실이 다수 확인됐다.
강력한 GMP 관리를 위해 무관용 원칙을 내세운 식약처는 2024년 1월 5일 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 이는 내용고형제에 한해 적용됐다.
식약처 처분에 반발한 휴텍스제약은 사흘 뒤인 1월 8일 집행정지 및 본안소송을 제기했다. 3차례에 걸친 변론과 두 차례 기일변경을 거친 뒤 이날 선고가 이뤄졌다.
이번 1심 판결 결과는 향후 예정돼 있는 소송에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 식약처는 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 3곳에도 GMP 적합판정 취소처분을 내렸다.
3개 제약사들도 모두 행정처분 집행정지 가처분신청 및 행정처분 취소 등 행정소송을 제기했고, 집행정지 가처분신청에서 이겼다. 그러나 행정처분 취소소송에서 진 것이다.
제약업계 관계자는 "첫 번째로 원스트라이크 아웃 대상이 된 휴텍스제약이 1심 재판에서 지면서, 소송이 예정된 제약사들에게는 상당한 악재로 작용하지 않을까 싶다"고 전망했다.
양보혜 기자 (
