아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난해 국내 시장에서 철수한 가운데 국내 제약사들의 제네릭들이 적응증 확대에 속도를 내는 모습이다.
2일 업계에 따른 다파글리플로진 성분 제네릭을 보유한 국내 제약사 10여 곳이 만성심부전 및 신부전 적응증을 확보했다.
포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼왔다.
기존에는 다파글리플로진 성분 중 HK이노엔 '다파엔'이 유일하게 만성심부전 및 신부전 적응증을 보유하고 있었다.
오리지널인 '포시가'가 지난해 국내시장에서 철수하면서 아스트라제네카가 국내 공동 판매사였던 HK이노엔에 모든 적응증을 승계한 데 다른 것이다.
하지만 포시가 적응증 가운데 심부전과 만성신장병에 부여된 재심사 기간이 만료되면서 제네릭도 적응증을 추가할 수 있게 됐다.
심부전과 만성신장병 적응증을 확보한 한 곳은 ▲한미약품 ▲경동제약 ▲보령 ▲종근당 ▲대원제약 ▲동아에스티 ▲삼익제약 ▲대웅바이오 ▲넥스팜코리아 등이다.
만성신장병만 적응증을 추가한 곳은 ▲아주약품 ▲광동제약 ▲GC녹십자 ▲한림제약 ▲한국파비스제약 등이다.
현재 허가받은 다파글리플로진 제네릭은 약 160개 품목에 달하는데, 신규 적응증을 추가하는 업체가 더 늘어날 것으로 전망되며 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다.
미국당뇨병학회(ADA)와 심부전학회 등의 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.
또 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 권고한다.