의사
국내 바이오의약품 관리체계가 개선될 예정이다. 특히 바이오의약품 공급망 확보를 위해 원료물질 등록제 도입에 시동을 걸 것으로 보인다.
최근 식품의약품안전처가 공고한 '바이오의약품 원료물질 등 관리체계 선진화 지원'을 살펴보면, 새로운 바이오의약품 원료물질 관리체계 도입이 검토된다.
이를 위해 오는 3분기까지 4500만원의 예산을 투입해 원료물질 등록제 현황을 조사하고, 도입 방안을 검토하는 연구용역이 실시된다.
국내외 바이오의약품 원료물질 제조업체 현황을 파악하고 미국과 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 바이오의약품 원료물질 등록제 운영현황을 조사한다.
적용 대상부터 운영 방법, 도입 시기, 특장점 등도 파악된다. 뿐만 아니라 국내 유사제도 운영현황을 조사하고 원료물질 등록제 특장점 및 한계, 극복 방안도 들여다본다.
이후 업체 수용성을 조사한 뒤 국내 도입 방안을 따져보게 된다. 현재 의약품과 관련해선 원료의약품 등록제도(DMF)가 운영되고 있다.
의약품 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 관한 정보를 식약처가 보관하고 있는 것이다.
대상은 신약 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, 원료의약품 등록에 관한 규정 별표1 및 별표1의2에서 등록 대상으로 하는 원료의약품이다.
여기에 동등성 확보가 필요한 성분에 대해 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등까지 범위가 확대됐다. 희귀의약품 및 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제 등은 제외된다.
또한 식약처는 원부자재 데이터베이스 구축 방안도 함께 모색한다. 원부자재 데이터베이스 구축방안의 경우 국내 허가된 바이오의약품에 사용되는 원부자재 종류와 공급망 현황을 조사한다.
이번 바이오의약품 관리체계 선진화 추진은 정부와 국회의 바이오 육성 움직임에 보폭을 맞춘 행보다.
정부는 지난 1월 국가바이오위원회를 출범시키고, 국회도 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안 발의에 나섰다.
양보혜 기자 (
