식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 3일 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다.

식약처는 지난 2020년 8월 사전상담 제도 시행했을 때부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.

그 결과, 의약품 2개와 의료기기 17개 제품의 허가·인증이 완료됐으며 의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 

또한 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개로 약 64%에서 단계 상승이 확인됐다.

아울러 분기별로 실시한 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’에서 만족도가 지속적으로 상승, 사전상담에 대한 업계 수요와 제도에 대한 긍정적 평가를 보여줬다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 "식약처의 찾아가는 맞춤형 상담을 통해 의약품 개발 초기부터 식약처와 소통할 수 있어 자료를 신속히 준비할 수 있었다"고 언급했다.

김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장은 "인허가 지식 및 실무경험이 풍부한 규제기관 전문가와의 사전상담을 통해 의료기기 개발 프로젝트 예측가능성을 제고할 수 있어 제품화 성공률을 극대화하는 유익한 과정이었다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 올해 새롭게 도입한 ‘길잡이 프로그램’을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기