전립선암이 고령화 흐름 속에서 국내 남성암 발생 1위로 올라선 가운데, 동국제약이 기존 1개월 제형을 ‘3개월 1회’로 확장한 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다.

동국제약(대표이사 송준호)은 류프로렐린 성분 전립선암 치료 주사제 ‘로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)’ 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.

동국제약은 연내 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 마무리하고, 품목허가 절차를 밟아 오는 2027년 제품을 발매한다는 계획이다.

로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전의 치료제다. 전립선암, 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 폭넓게 사용된다.

이번에 임상을 마친 3개월 제형은 동국제약의 핵심 역량인 ‘마이크로스피어(미립구)’ 제제기술이 적용됐다. 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계돼 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘린 것이 핵심이다.

현재 국내 류프로렐린 11.25mg(3개월 제형) 시장은 단 1개 제품만이 독점하고 있어, 로렐린데포주 3개월 제형이 출시될 경우 시장 판도 변화가 예상된다.

임상 3상 통해 유효성·안전성 확인

동국제약은 2023년 10월 식약처로부터 DKF-MA102 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 이대목동병원 등 8개 의료기관에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 임상을 진행했다.

환자들에게 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여한 결과, 장기 지속 방출에 따른 치료 효과를 확인했다.

국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억 원 규모로 추산되지만, 글로벌 시장은 약 5조 원에 달하는 거대 시장이다. 미국 시장은 매년 9% 이상 성장해 약 2조 5000억원 규모를 형성하고 있다.

앞서 동국제약은 초고난도인 마이크로스피어 기술 기반으로 지난 1999년 세계에서 두 번째로 로렐린데포주 제품화에 성공한 저력을 보유하고 있다.

이미 로렐린데포주 1개월 제형은 오리지널 의약품 대비 생물학적 동등성을 입증(2025년 8월 식약처 적합 통지)받은 바 있다.

이번 3개월 제형 임상 성공을 통해 장기지속형 주사제 분야 기술 우위를 증명해 나갈 계획이다

동국제약 관계자는 “3개월 제형이 출시되면 병원 방문 횟수가 줄어들어 환자들 투약 편의성과 삶의 질이 크게 개선될 것”이라며 “제품 발매 후 경쟁력을 강화해 입지를 확대하겠다”고 밝혔다.