국내 제약사들이 고령화 수요가 커지는 안과 영역에서 ‘개량신약’ 경쟁에 속도를 내고 있다. 국제약품, 안국약품, 삼일제약 등 안과 전문 제약사들은 질환별 차별화 전략을 통해 상업화에 나선다.

18일 업계에 따르면 국제약품은 녹내장 치료제 개량신약 ‘TFC003’ 임상 3상 로드맵을 공개하며 시장 진입을 예고했다. 안국약품과 삼일제약은 각각 안구건조증, 국소 스테로이드 제제 개량신약 상업화에 속도를 낸다.

국제약품은 자체 개발 중인 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’ 임상 3상을 진행 중이다. TFC003은 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤 성분을 고정용량으로 배합한 복합 점안제다.

기존 치료 옵션 대비 편의성과 치료 연속성을 겨냥한 개량신약으로 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상 중이다. 국제약품은 2028년 출시를 목표로, 내년 임상결과보고서(CSR) 발행 후 식약처 허가에 나선다.

국제약품 관계자는 “TFC003은 녹내장 치료 옵션을 확장할 전략적 개량신약”이라며 “국내 허가를 우선으로 개발을 진행하고 있으며, 향후 글로벌 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.

안국약품은 대우제약과 안구 건조증을 적응증으로 협력 중인 AG2207C(레바로우)에 대해 허가 절차를 밟고 있다.  지난해 중순 임상 3상을 통과해 허가를 신청한 상태다.

지난 2022년부터 대우제약과 공동 개발에 나선 품목으로, 2023년 안과사업부를 신설하고 본격적으로 상업화 절차에도 나섰다. 금년 상반기 해당 품목을 출시하면 4년 만에 시장에 나오게 된다. 

삼일제약은 금년 1월 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 점안제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.

APP13007은 백내장 등 안과 수술 후 통증 및 염증 완화 적응증으로 개발됐고, 미국에서 수행된 2건의 임상 3상 근거를 바탕으로 허가 심사 문서에서도 유효성·안전성이 입증됐다.

기존 치료제와 달리 ‘APP13007’은 하루 2회 점안으로 투여 횟수를 줄이면서도 용량 증감없이 최대 14일간 투약할 수 있도록 설계돼 환자 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

삼일제약 관계자는 “안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 강화할 것으로 기대한다”며 “출시를 체계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 안과 ETC업체인 대우제약은 ‘필로스타점안액1%’에 노안 적응증을 추가하는 임상을 진행 중이고, 삼천당제약 계열사 옵투스제약도 미국 오라시스 파마슈티컬의 ‘클로시’ 기술도입 이후 노안 치료제 상업화에 속도를 내고 있다.