식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다.

최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.

17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다.

이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다.

우선 핵심 축은 정제·캡슐 형태 제조 허용 범위의 구조적 재설정이다. 현재 제도상 일반식품은 원칙적으로 정제·캡슐 형태 제조가 금지돼 있으나, 섭취 편의성을 이유로 일부 품목에 한해 예외가 인정돼 왔다.

그러나 최근 피스타치오 추출물 및 효모 추출물, 당류 등 비교적 일반적인 원료를 활용하면서도 복용 형태와 패키지를 의약품과 유사하게 설계한 제품이 등장하면서 소비자 오인을 유발하는 사례가 증가했다.

이에 식약처는 정제 형태 허용 범위를 ▲입안에서 녹이거나 씹어 섭취하는 캔디·초콜릿·추잉껌 등 기호식품 ▲물 등에 용해해 음용하는 제품 ▲조리 시 풍미 부여를 목적으로 사용하는 조미식품 ▲야외활동 시 당분·염분 보충을 위한 당류가공품 등으로 한정하는 개정안을 마련했다.

캡슐 형태 역시 조리용과 식용유지류 등 극히 제한된 범위에서만 허용하는 방향으로 조정된다.

특히 멜라토닌, 글루타치온 등 의약품 또는 건강기능식품에서 주로 사용되는 성분을 포함하면서 복용 방식까지 유사하게 설계된 제품군은 규제 대상에 포함될 가능성이 높아졌다.

이는 단순 성분 문제가 아니라 ‘복용 경험’ 자체가 의약품과 유사하게 설계되는 점이 소비자를 오인시키는 핵심 요인으로 지목된 데 따른 것이다.

제형 규제와 병행해 표시 기준 역시 대폭 강화된다. 정제·캡슐 형태 일반식품에 대해 ‘본 제품은 건강기능식품이 아닙니다’라는 문구를 주표시면에 의무적으로 기재토록 하는 방안이 추진되며, 해당 문구 위치 및 글자 크기, 가독성 기준 등은 별도 ‘식품 등의 표시기준’ 개정을 통해 구체화될 예정이다.

주목할 점은 단순 문구를 넘어 표시·광고 전반에 대한 ‘종합 판단 원칙’이 강화된다는 것이다.

식약처는 특정 단어 사용 여부가 아니라 제품명, 디자인, 광고 메시지, 복용 방식 안내 등을 종합적으로 고려해 결과적으로 소비자의 오인·혼동 가능성이 있는 경우 부당 표시·광고로 판단한다는 기준을 명확히 했다.

‘위고비’ 연상 제품 차단…명칭 규제에 해외직구 관리까지

이와 함께 의약품과의 경계 설정을 위한 명칭 규제도 본격 도입된다. 식약처는 의약품 제품명뿐 아니라 유사 명칭까지 식품 등에 사용하는 것을 제한하는 고시 개정을 추진 중이다.

이는 최근 특정 전문의약품의 브랜드명을 연상시키는 식품 제품명이 등장하면서 소비자 기만 우려가 제기된 데 따른 것이다.

특히 최근 비만치료제 ‘위고비’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 인지도가 높아지면서, 이를 연상시키는 제품명이나 패키지를 활용한 일반식품이 온라인을 중심으로 확산된 점도 이번 규제 강화의 배경으로 꼽힌다.

업계에서는 특정 의약품 브랜드 인지도를 활용한 ‘유사 콘셉트 마케팅’이 사실상 제도 사각지대에 놓여 있었다는 지적이 제기돼 왔다.

유사 명칭 판단 기준은 음절 구성, 발음 유사성, 의미 연상 가능성 등을 종합적으로 고려하는 방식으로 설정될 예정이다.

또한 의약품 제품명 및 유사 명칭 목록을 별도로 구축해 관리하고, 향후 공개 절차를 통해 산업계와 소비자 모두가 참고할 수 있도록 한다는 방침이다.

해외직구 식품에 대한 관리도 중요한 축으로 포함됐다. 정제·캡슐 형태로 유통되는 해외직구 식품의 경우 ‘수입식품법’상 수입 신고 및 검사 대상에서 제외되는 구조로 인해 안전성 확보가 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

식약처는 위해 우려가 있는 원료·성분을 ‘국내 반입차단 대상’으로 지정하고, 해당 성분이 포함된 제품을 ‘해외직구 위해식품 차단목록’에 등재해 통관 단계에서 차단하는 한편, 온라인 판매 사이트에 대한 접속 차단 조치를 병행하고 있다.

이와 관련해 식약처는 “개인 해외직구 식품은 제도상 검사 대상이 아니기 때문에 사후 관리 중심으로 대응할 수밖에 없다”며 “위해 성분 중심의 차단 체계를 강화하는 방식으로 관리하고 있다”고 설명했다.

다만 일각에서는 정제·캡슐 형태 제품 특성상 의약품과의 구분이 어려운 만큼, 해외직구 제품에 대한 별도 관리체계 마련 필요성도 제기되고 있다.

다만 개인통관고유부호를 활용한 자가소비 목적 해외직구 식품은 제도상 검사 대상에서 제외돼 있어 완전한 관리에는 한계가 존재한다. 이에 따라 정부는 정식 수입 신고 및 검사를 거친 제품을 구매·섭취할 것을 권고하고 있다.

국정감사에서 지적 후 규제 전환 시동…‘사전 설계 규제’로 방향 이동

이번 제도 개편은 국회 및 소비자단체에서 지속적으로 제기된 문제 인식과도 맞닿아 있다.

국정감사에서는 기타가공식품이 정제·캡슐 형태로 제조·유통되며 의약품처럼 인식되는 사례가 반복되고 있으며, 해당 제품군이 GMP 의무 및 광고 사전심의 대상에서 제외되는 구조가 소비자 오인의 주요 원인으로 지적된 바 있다.

식약처는 이해관계자 의견 수렴과 추가 검토를 거쳐 관련 개정안을 순차적으로 행정예고할 계획이다.

특히 제형 허용 범위 조정, 표시 기준 강화, 명칭 규제 도입이 동시에 추진된다는 점에서, 단일 규제 개선이 아닌 ‘복합 규제 패키지’ 형태로 제도 정비가 이뤄진다는 특징을 보인다.

업계에서는 이번 조치가 단순 규제 강화 수준을 넘어 제품 기획 단계 전반에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

특히 브랜드 네이밍, 제형 설계, 패키지 디자인까지 동시에 규제 대상에 포함되면서 기존 제품 리뉴얼과 신규 제품 개발 전략 수정이 불가피할 것이라는 분석이다.

일각에서는 건강기능식품으로의 전환 또는 제품군 재편 움직임도 나타날 가능성이 있다는 전망이 나온다.

결과적으로 이번 조치는 일반식품과 의약품·건강기능식품의 경계를 명확히 하고, 소비자 인지 기반에서 발생하는 혼동을 구조적으로 차단하려는 정책 방향으로 해석된다.

이는 단순 사후 규제가 아닌 ‘사전 설계 단계 규제’로 정책 기조가 이동하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.