식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.

그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다.

이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다.

현재 3, 4등급 의료기기 허가의 경우 ‘순차처리 방식’과 ‘원스톱 처리 방식’을 병행 운영 중이다.

아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내해 업계 참여를 독려할 예정이다.

식약처는 “이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획”이라며 “앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증·심사 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.