경보제약(대표 김태영)은 “미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 사실상 실사를 통과했다”고 18일 밝혔다.

이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’의 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.

FDA는 이번 점검에서 아산공장 제조·공정 설계 및 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반에 걸친 cGMP 준수 여부를 확인했다.

실사 과정에서 일부 보완이 필요한 사항이 확인됐지만 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않는 수준으로 판단돼 별도 규제 조치는 내려지지 않았다. 이에 따라 아산공장은 VAI 등급을 받았다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적 사항이 확인됐지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있는 수준으로 판단돼 FDA가 행정·규제 조치를 권고하지 않는 상태를 뜻한다.

경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있음을 보여준다”며 “지속적인 시설 투자로 생산 환경을 고도화하고 품질 경쟁력을 높여 글로벌 시장 진출에 속도를 내겠다”고 말했다.