삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-ANDA 미팅 승인 사실을 근거로 경구용 세마글루타이드의 제네릭(ANDA) 개발 경로가 공식적으로 확인됐다고 주장했지만, FDA가 공개한 제도 설명과는 해석이 상충되는 것으로 나타났다.

삼천당제약은 7일 오전 보도자료를 통해 “FDA 규정상 Pre-ANDA 프로그램은 제네릭 개발 가능 품목에 한해 운영된다”며 “미팅 승인 자체가 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것”이라고 밝혔다.

또한 생물학적동등성(BE) 시험 데이터만으로 추가 임상 없이 ANDA 절차에 진입할 수 있다는 입장도 제시했다.

그러나 FDA가 공개한 Pre-ANDA 프로그램 설명에 따르면, 해당 미팅은 제네릭 허가 경로가 명확히 확정된 경우가 아니라 오히려 개발 경로가 불확실한 복잡 제네릭(complex generic)을 대상으로 진행되는 사전 협의 절차다.

Pre-ANDA 프로그램 자체도 제네릭 허가 경로를 확정하는 절차라기보다, 복잡 제네릭 개발 과정에서 불확실성을 줄이기 위해 도입된 제도다.

해당 프로그램은 GDUFA II(Generic Drug User Fee Amendments II)에서 신설된 것으로, 제네릭 개발 과정에서 FDA와 기업 간 과학적 논의를 통해 개발 방향을 설정하고 심사 효율을 높이는 데 목적이 있다.

FDA는 Pre-ANDA Product Development Meeting을 “복잡한 제네릭 제품에 대해 동등성 입증 방법과 관련한 새로운 접근이나 대안을 논의하기 위한 과학적 미팅”으로 규정하고 있으며, 이 과정에서 제공되는 것은 허가 판단이 아닌 “조언과 피드백(advice and feedback)”이라고 명시하고 있다.

특히 해당 미팅은 특정 품목의 허가 가능 여부를 판단하는 자리가 아니라, 동등성 입증 방식과 개발 전략 전반을 논의하는 절차로 운영된다.

FDA는 기존 방식 외에도 대체 접근법(in vitro 시험 등)을 포함한 다양한 전략을 검토할 수 있음을 밝히고 있다.

FDA는 해당 미팅이 참조의약품(RLD)에 대한 가이드라인이 없거나, 기존 방식으로 동등성 입증이 어려운 경우 등 ‘개발 경로가 명확하지 않은 상황’을 전제로 운영된다고 설명하고 있다.

이는 미팅 승인 자체가 제네릭 허가 가능성이나 ANDA 경로 확정을 의미하지 않는다는 점을 분명히 하고 있다.

또한 Pre-ANDA 단계에서는 생물학적동등성 입증 방식 자체도 논의 대상에 포함된다. 특정 방식(BE 단독)으로 허가가 가능하다는 점이 이 단계에서 확정된다고 보기는 어렵다.

실제로 해당 미팅은 사전에 제출된 자료와 질문을 기반으로 진행되며, FDA는 추가 자료 요청이나 보완 방향을 제시하는 형태로 관여한다. 이 과정에서 제시되는 의견은 법적 구속력이 있는 허가 판단이 아니라 개발 참고용 의견에 해당한다.

결국 FDA 설명에 따르면 Pre-ANDA 미팅 승인은 개발 전략에 대한 사전 논의 기회를 확보했다는 의미에 그치며, 이를 근거로 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정됐다고 단정하기는 어렵다.

이에 따라 삼천당제약이 제시한 “미팅 승인=제네릭 경로 확인” 및 “BE만으로 ANDA 가능”이라는 설명은 FDA 제도 취지와 비교할 때 확대 해석의 여지가 있다는 지적이 나온다.

특히 해당 미팅이 개발 경로 불확실성을 전제로 운영된다는 점에서, 승인 자체를 허가 경로 확정으로 해석하는 것은 제도 목적과 괴리가 있다는 분석이다.

삼천당제약 주가, 전 거래일 대비 16.34% 내린 51만7000원 마감

한편, 이날 삼천당제약 해명에도 불구하고 주가는 전 거래일 대비 16.34% 내린 51만7000원에 장을 마감했다. 이날 54만4000원에 출발한 주가는 장중 한때 49만6000원까지 하락하며 낙폭을 키웠다.

이번 주가 급락은 회사 설명에도 불구하고 경구용 세마글루타이드 개발 경로를 둘러싼 규제 해석 논란이 완전히 해소되지 않았다는 시장 인식이 반영된 것으로 풀이된다.

특히 Pre-ANDA 미팅 의미와 BE 시험만으로 허가 가능 여부를 둘러싼 불확실성이 여전히 남아 있는 만큼 향후 FDA와의 실제 미팅 결과 및 후속 절차에 따라 투자 판단이 좌우될 것으로 보인다.

FDA는 Pre-ANDA 미팅 요청에 대해 접수 후 14일 이내 승인 여부를 통보하고, 승인되면 120일 내 미팅을 진행토록 규정하고 있다. 삼천당제약은 3월 11일 Pre-ANDA 미팅 요청을 접수했다.