당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다.

특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.

8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다.

이는 단순 치료비 보상이 아닌 장애 보상까지 인정된 사례라는 점에서 의미가 크다

SGLT2 억제제는 이미 글로벌 규제기관과 학계에서 케톤산증(DKA) 위험이 있는 약물로 알려져 있다.

실제 미국 FDA는 해당 계열 약물이 입원이 필요할 정도의 케톤산증을 유발할 수 있다며 경고한 바 있으며, 당뇨병학계 역시 SGLT2 억제제가 드물지만 심각한 케톤산증을 유발할 수 있는 약물이라고 지속적으로 주의를 권고하고 있다.

특히 이 계열 약물은 일반적인 케톤산증과 달리 혈당이 높지 않은 상태에서도 ‘정상혈당 케톤산증’이 발생할 수 있다.

입원 수준 넘어 ‘장애’까지…SGLT2 시장 영향 가능성

다만 그동안 관련 부작용은 주로 일시적 중증 이상반응이나 입원 치료 수준에서 논의돼 왔다는 점에서 이번 사례는 무게감이 다르다는 평가가 나온다.

사지마비와 같은 영구적 후유증으로 이어진 데다, 피해구제 제도를 통해 장애 보상까지 공식 인정됐다는 점 때문이다.

SGLT2 억제제는 당뇨병 치료를 넘어 심부전, 만성신질환 등으로 적응증이 확대되며 처방 기반이 빠르게 넓어지고 있다.

국내 역시 다파글리플로진 성분을 중심으로 제네릭 출시와 복합제 경쟁, 공동판매 확대 등이 동시에 진행되며 시장이 본격적으로 성장하는 단계에 접어든 상황이다.

이러한 흐름 속에서 중증 부작용에 대한 장애 인정 사례가 등장, 의료현장에서도 고위험군 환자에 대한 처방이 보다 신중해지거나 케톤산증 발생 여부에 대한 모니터링이 강화하는 등 일정 부분 변화가 불가피할 것이라는 관측이 나온다.

특히 가격 경쟁 중심으로 형성돼 온 제네릭 시장 구조에도 변화를 초래할 수 있는 요인이 될 수 있다는 분석이다.

업계에 따르면 다파글리플로진 특허 만료 이후 국내 제약사들이 대거 시장에 진입하면서 300개가 넘는 제네릭 품목이 허가된 상태다.

주요 제약사뿐 아니라 중견·중소 제약사까지 참여한 구조인 만큼 안전성 이슈는 특정 기업이 아닌 시장 전반에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.

단순히 약가 경쟁이나 처방 확대 전략만으로는 한계가 있을 수 있으며 향후 안전성 관리와 위험 대응 능력이 중요한 변수로 부각될 수 있다는 평가가 나온다.