가톨릭대학교 여의도성모병원이 보건복지부로부터 국내 ‘첨단재생의료 치료’ 1호 기관으로 최종 승인을 획득하며 세포 치료의 실제 의료 현장 도입을 위한 선구적 발판을 마련했다. 

보건복지부는 지난 23일 심의위원회를 열고 여의도성모병원이 신청한 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자 대상 치료계획을 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 사례로 적합 의결했다.

이번 성과는 병원의 독보적인 연구 역량과 임상 능력은 물론 첨단 재생의료를 위한 규제 샌드박스를 적극적으로 활용한 다각적인 노력의 결실로 평가받는다. 

이로써 그간 임상연구 단계에만 머물러 있던 첨단 세포 치료가 실제 환자들에게 직접적인 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다.

희귀 림프종 환자 대상 ‘자가 면역 T세포 치료’ 본격화

표준치료 후 미세 암세포 정밀 타격…장기 무병 생존율 향상 기대이번에 승인된 치료 대상 질환은 ‘EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종’으로 이는 에프스타인-바 바이러스와 밀접한 관련이 있는 매우 공격적인 희귀 질환이다. 

해당 질환은 초기 치료를 통해 암 흔적이 사라지는 완전관해 상태에 도달해도 재발률이 매우 높으며, 재발 시 사망 위험이 급격히 증가해 예후가 극히 불량한 것으로 알려져 있다.

여의도성모병원이 시행할 첨단 치료법은 표준치료를 마친 고위험군 환자의 혈액에서 추출해 배양한 ‘EBV 항원 특이면역세포(T세포)’를 다시 투여하는 방식이다. 

이 T세포는 림프종 세포 표면의 EBV 항원을 정밀하게 타격해 몸속에 잔존할 수 있는 미세 암세포를 제거하고 재발을 억제, 장기적인 무병 생존율을 높이는 것을 핵심 목적으로 한다.

8년 임상 근거 및 규제 샌드박스 활용의 성과5년 내 재발 시 ‘치료비 전액 환불’ 등 환자 중심 혁신 비용 구조 도입

이번 국내 1호 승인은 여의도성모병원이 지난 2017년부터 2025년까지 8년간 수행한 제2상 임상연구시험 결과를 기반으로 확보한 안전성과 유효성 데이터가 뒷받침됐기에 가능했다.  

여의도성모병원은 2025년 2월 첨단재생의료법 시행 이후 실제 치료 계획 심의가 가능토록 특례를 부여한 기획형 규제 샌드박스를 적극 활용했으며, 정부 부처와의 긴밀한 소통을 통해 신속하게 심의를 통과했다.

특히 이번 치료는 환자 경제적 부담을 고려한 혁신적인 비용 구조를 도입해 이목을 끌고 있다. 

치료 후 5년 이내에 재발하지 않을 경우에만 추가 비용을 납부하며, 만약 5년 이내 질환이 재발한다면 치료비 전액을 환불해주는 방식이다. 

병원은 향후 2년간 15명의 완전관해 상태 혈액암 환자를 대상으로 이 같은 첨단 T세포 치료를 본격 시행할 방침이다.

이번 사업 실시 책임자인 전영우 혈액내과 교수(림프종센터장)는 “치료 옵션이 제한적이었던 희귀 림프종 환자들에게 새로운 생명의 희망을 주는 의미 있는 디딤돌이 될 것”이라고 강조했다.

전 교수는 “오랜 기간 병원의 전폭적인 지원 속에 쌓아온 임상연구 역량이 실제 환자 치료 단계로 진입하는 획기적인 전환점을 맞이하게 됐다”고 소회를 밝혔다.