식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 대한민국약전 개정안을 심의하며 공정분석기술(PAT), 라만스펙트럼측정법, 근적외부스펙트럼측정법(NIR) 등 신규 일반정보에 대한 용어 정비와 번역 정확성 문제를 집중 논의했다.

15일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 위원회는 지난 2월 26일 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 회의를 열고 ‘대한민국약전 개정안’을 원안 동의했다.

식약처는 이번 개정안에 대해 “대한민국약전의 국제 조화와 최신 규제환경을 반영해 제조업체 국제 경쟁력 강화 및 제네릭 개발 지원을 위한 약전 제·개정안을 마련코자 한다”고 밝혔다.

주요 개정 내용으로는 PDG 국제조화를 위한 금속(원소) 불순물 시험법 정비, 제조공정 실시간 품질평가를 위한 PAT·Raman·NIR 일반정보 추가, 렘데시비르·로수바스타틴칼슘 등 제네릭 개발 지원용 각조 신설, 기존 적정시험법 개선 등이 포함됐다.

“control system은 ‘운영’보다 ‘제어 시스템’이 타당”

위원들은 공정분석기술(PAT) 관련 번역과 용어 체계에 대해 다수 의견을 제시했다.

식약처는 PAT 문안에서 수단 대신 방법 표현을 사용하고, PAT 약어 역시 첫 문장에서만 영문을 사용한 뒤 이후에는 한글화하는 방향으로 정리했다고 설명했다.

또 operating system은 ‘운영체제’, control system은 ‘운영시스템’으로 번역했다고 밝혔다.

하지만 한 위원은 “control system을 ‘운영 시스템’보다 ‘제어 시스템’으로 해석하는 것이 더 타당하다”고 지적했다.

이어 “in situ 관련 번역도 부정확하다”며 “‘공정 환경 측정 방식’이라는 표현은 의미가 불명확하고 ‘공정 환경 내·중 측정 방식’처럼 고쳐야 실시간 센서 측정 의미가 살아난다”고 설명했다.

또 다른 위원은 “실시간 측정 방식은 공정 중 계속 데이터를 모으므로 대용량 데이터 생성 의미를 정확히 반영해야 한다”며 “피드백 개념도 문장에 더 정확히 반영돼야 한다”고 언급했다.

위원들은 “공정 환경” 표현과 in situ 개념 연결성 역시 혼동될 수 있다고 지적하며 용어를 일관성 있게 정리할 필요가 있다고 제안했다.

이에 식약처는 “센서와 연결된 실시간 측정을 의미하는 것이라면 문장에 그 취지가 드러나도록 정리해야 한다”며 “in situ를 붙여 정리하고 용어도 일관되게 작성하겠다”고 밝혔다.

라만스펙트럼 측정법 두고 “원문 의미와 다른 의역 존재”

라만스펙트럼측정법 관련 논의에서는 과학 개념 번역 정확성과 용어 표준화 문제가 주요 쟁점으로 떠올랐다.

식약처는 “들뜬 상태·들뜸·여기상태 표현과 라만 현상·효과·측정법 용어 통일 과정에서 고민이 있었다”며 “background, contamination, radiation 등 표현도 수정·통일했다”고 설명했다.

그러나 위원들은 “들뜬상태·들뜸·여기상태 같은 표현은 국문화 과정에서 생긴 것으로 보인다”며 “라만 효과, 제로 배경 기술, 백그라운드 등 일부 번역은 원문 의미와 다르게 의역된 부분이 있어 재검토가 필요하다”고 지적했다.

또 “신규 용어는 약학용어집, 화학용어사전, 표준국어대사전 등을 우선 참고해야 한다”며 “현재 문서는 여러 단계 수정 과정에서 체계가 흐트러졌을 수 있다”는 의견도 제시됐다.

일부 위원은 “라만 설명에서 주어와 서술어 관계가 어긋난 문장과 과학적 개념 부정확성이 있다”며 “가상상태, 진동상태, 분자구조와 상호작용 등 개념 전반에 대한 재검토가 필요하다”고 말했다.

식약처는 이에 대해 “이론 설명 부분이 어려워 추가적인 의역을 진행했으나 해당 부분은 다시 정리하겠다”며 “원문 중심으로 다시 정리하겠다”고 밝혔다.

렘데시비르·로수바스타틴 등 제네릭 지원 각조 신설

의약품 각조에서는 렘데시비르, 페라미비르 등 신약 제네릭 개발 지원을 위한 신규 각조 마련이 논의됐다.

식약처는 렘데시비르 확인시험과 관련해 기존 IR·HPLC RT·PDA 스펙트럼 비교 방식 대신 “IR과 정량법에서의 RT 확인으로 변경하고자 한다”고 설명했다.

이에 한 위원은 “업체 중에는 RT와 PDA를 한 번에 측정할 수 있는 HPLC 장비를 보유하지 않은 곳도 있다”며 “IR 시험이 설정된 경우 추가 PDA 스펙트럼 확인은 필요하지 않을 것으로 사료된다”고 말했다. 위원들은 이에 모두 동의했다.

또 다른 위원은 유연물질 상대머무름시간 표현에 ‘약’을 추가할 것을 권고했으며 식약처는 “타당하다”고 답했다.

로수바스타틴 관련 논의에서는 correction factor 번역 문제가 언급됐다.

한 위원은 “유연물질에서 correction factor로 피크 면적에 곱해지는 것이면 보정계수가 돼야 하는 것 아닌가”라고 질의했고, 식약처는 “오기이며 보정계수로 수정하겠다”고 밝혔다.