바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.

업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.

26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.

공개된 처분 사유에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 이미 시험한 원료를 다시 칭량한 뒤 결과지를 재출력하기 위해 제3 물건으로 칭량하고, 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 것으로 나타났다.

식약처는 이를 약사법 제38조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 위반으로 판단했다.

해당 규정은 제조 및 품질관리 과정에서 시험 결과와 기록을 사실대로 작성·보존토록 하고 있으며, 임의 수정이나 허위 기록 작성을 금지하고 있다.

업계에서는 이번 사안을 단순 문서 관리 문제가 아닌 데이터 완전성 위반 이슈로 보고 있다.

데이터 완전성은 시험 데이터의 생성·수정·보관 전 과정이 추적 가능하고 위·변조 없이 관리돼야 한다는 개념으로, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관들도 핵심 GMP 평가 항목으로 관리하고 있다.

바이넥스는 과거에도 식약처와 품질관리 문제로 갈등을 빚은 바 있다. 지난 2021~2022년 허가사항과 다른 제조 및 시험기록 관리 문제 등으로 제조업무정지 처분을 받았으며, 당시 일부 처분을 두고 법적 대응에 나서기도 했다.

업계에서는 이번 적발 역시 과거 GMP 이슈의 연장선으로 보는 시각이 적지 않다. 특히 바이넥스가 CDMO(위탁개발생산) 사업 비중이 큰 만큼 품질 신뢰도 문제가 향후 사업 경쟁력과 직결될 수 있다는 분석도 나온다.