식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다.

심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다.

식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.

오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.

이번 방안은 지난해 대통령 주재 ‘핵심규제 합리화 전략회의’ 후속조치 성격이다. 오 처장은 “국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.

핵심은 기존 ‘순차 심사’ 구조를 ‘동시·병렬심사’ 체계로 바꾸는 데 있다. 지금까지는 제한된 심사 인력이 품질, 안전성·유효성 등을 순차 검토하면서 심사 기간이 길어졌고, 업체 역시 보완 요청을 한꺼번에 받아 자료 준비에 시간이 오래 걸린다는 지적이 이어졌다.

식약처는 신규 심사인력 195명을 확보해 분야별 전담팀을 구성하고, 품질·비임상·임상·통계·GMP·GCP·RMP 등을 동시에 검토하는 체계로 전환한다는 계획이다.

특히 기존에는 허가 접수 후 의약품 기준 87일 차에 1차 보완 요청이 이뤄졌지만, 앞으로는 접수 25일 차부터 분야별 검토 의견을 순차 제공하는 ‘수시 검토·보완·접수 체계’를 도입한다.

의료기기 역시 기존 65일 차였던 1차 보완 시점을 25일 차로 앞당긴다.

오 처장은 “업체가 부족한 자료를 미리 확인하고 선제적으로 보완할 수 있어 허가 예측 가능성이 높아질 것”이라고 설명했다.

‘한국형 Pre-NDA 미팅’ 도입…허가 전부터 식약처와 공식 논의

허가 신청 전 공식 대면회의(Pre-NDA Meeting) 제도도 새롭게 도입된다.

기존에는 업체 문의에 대해 1회성 상담 형태로 답변이 이뤄졌지만, 앞으로는 신청 전 최소 2차례 이상 대면회의를 진행해 허가자료 완성도를 높이겠다는 구상이다.

업체는 체크리스트를 기반으로 자료를 사전 점검하고, 허가 과정에서 예상되는 쟁점이나 지연 요소를 식약처와 미리 논의할 수 있게 된다.

식약처는 이를 위해 ‘허가·심사 체크리스트’도 새로 마련한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, GMP, GCP, 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 검토사항과 자주 발생하는 보완 사례가 담긴다.

업계에서는 그동안 허가 경험이나 규정 이해도에 따라 자료 품질 편차가 컸고, 일부 보완자료 준비에만 수개월이 걸리는 사례가 적지 않았다는 평가가 나왔다.

오 처장은 “허가자료 준비 단계부터 전주기 규제지원을 제공하는 형태로 규제서비스를 전환하겠다”고 강조했다.

업계 “속도 넘어 체질 변화”…환자단체 “치료 접근성 기대”

오 처장은 “확보된 신규 인력을 안전성과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”고 밝혔다.

이어 “희귀질환자와 중증 환자들이 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 얻는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지 시간은 매우 중요하다”며 “보다 빠르게 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되길 기대한다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장도 “단순한 속도 개선이 아니라 허가·심사 체계 자체 혁신”이라며 “국내 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것”이라고 평가했다.