셀트리온 제2형 당뇨병 치료제 후보 ‘CT-L03’가 환자 대상 임상 3상을 마친 것으로 확인됐다.

바이오시밀러 중심으로 성장해 온 셀트리온이 케미컬 의약품 영역에서 비만 신약 도전에 이어 만성질환 복합제 개발을 구체화하며 만성질환 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.

1일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 셀트리온 ‘CT-L03-301’ 임상 3상 연구가 최근 완료된 것으로 나타났다.

‘CT-L03-301’ 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자 대상 피오글리타존 추가 병용요법 유효성, 안전성을 평가하는 3상이다. 

301 임상 등록 대상자 수는 606명으로 글로벌 연구 시작일은 2024년 8월 27일이다. 1차 완료일은 2026년 4월 16일, 전체 연구 완료일은 2026년 5월 4일이다.

단순 환자 모집 완료를 넘어 연구 자체가 정상 종료된 상태로, 연구가 정상적으로 종료됐고 참가자들이 더 이상 검사나 치료를 받지 않는 상태다.

당장 임상 성공 여부나 구체적인 결과는 공개하지 않았고, 1차 평가지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량, 안전성 결과, 허가 신청 일정 등은 아직 공개되지 않은 상태다.

CT-L03 3상은 앞서 2024년 2월 식약처로부터 승인받은 임상시험이다. 당시 초기 공개 내용에 따르면 해당 시험은 국내 382명을 포함해 총 582명을 대상으로 하는 다국가 3상으로 설계됐었다. 

1차 평가지표는 기저치 대비 투여 24주 시점 HbA1c 변화량이며, 2차 평가지표에는 12주 시점 HbA1c 변화량과 12주·24주 시점 공복혈당 변화량 등이 포함됐다.

초기 계획과 비교하면 글로벌 등록자료상 실제 등록 대상자 수는 606명으로 늘어난 것으로, 임상 진행 과정에서 대상자 수나 세부 설계가 조정됐을 가능성이 있다. 

특히 이번 임상은 제2형 당뇨병 치료에서 널리 쓰이는 메트포르민과 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진을 바탕으로 TZD 계열 피오글리타존 병용 효과를 평가했다. 

CT-L03가 주목되는 이유는 서로 다른 기전의 약물을 병용해 혈당 조절을 강화하는 접근이라는 점에서, 향후 복합제 제품화 전략과 연결될 가능성이 있다.

셀트리온은 항체 바이오시밀러와 바이오의약품 중심이었지만, CT-L03은 케미컬 기반 만성질환 치료제 포트폴리오 확대를 보여주는 사례다. 최근엔 비만 신약 투자, 개발도 단행하고 있다.

이와 별도로 셀트리온은 CT-L03 관련 약동학 1상도 진행 중이다.

대조약 L03RD1·L03RD2 병용투여와 CT-L03 단독투여 간 약동학적 특성 및 안전성을 비교하는 1상을 지난해 6월 승인받았으며, 임상 기간은 금년 8월까지다.

CT-L03-102 연구인 임상 1상은 에이치플러스 양지병원·디티앤씨알오(CRO)에서 건강한 성인 48명을 대상으로 진행 올해 2월 실제 모집공고를 내고, 임상이 진행중이다.

1상은 건강한 성인 대상 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계로 진행됐다. 대조약은 자디앙정25mg과 액토스정30mg으로, 3상과 별개로 복합제 단독투여, 개별 성분 병용 간 체내 노출을 비교하는 제품화 임상으로 풀이된다.

CT-L03가 허가 단계에 진입할 경우 글로벌 시장에서 처방 기반이 넓은 SGLT-2 억제제 시장에서 어떤 차별성을 확보할지가 관건이 될 전망이다.