글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 리딩 기업인 인슐렛이 자사 패치형 인슐린 펌프 700만 개에 대해 자발적 리콜을 시행한다. 올해 들어서만 벌써 두 번째 리콜에 나선 것이다. 

1일 외신에 따르면 인슐렛은 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조 관련 문제를 지적받으며 대규모 리콜을 실시한다. 

리콜 대상으로는 현재 주력 제품인 옴니팟 5(Omnipod 5)뿐만 아니라 이전 세대인 옴니팟 대시(Omnipod Dash), 옴니팟 에로스(Omnipod Eros)까지 총 700만 개 제품이 포함된다.

이는 전 세계 생산량의 8.5%에 해당하는 규모로 이중 60%는 이미 쓰였거나 유통기한이 지났다. 현재까지 이상사례는 총 24건 접수됐으며 사망 사례는 없다. 

이번 리콜 원인은 내부 캐뉼라 손상 때문이다. 일부 제품에서 튜브 위쪽 부위에서 찢어짐이 발생한 사실이 확인됐다.

이 경우 인슐린이 체내로 정상 주입되지 않고 외부로 누출될 수 있는데, 환자가 이를 즉각 알아차리지 못할 수 있다. 

인슐린이 제대로 주입되지 않으면 인슐린 저전달로 인해 고혈당 상태가 이어지면서 심한 경우 당뇨병성 케톤산증 발생 위험도 있다. 

인슐렛은 리콜 비용으로 최대 5000만 달러(약 752억원)가 소요될 것으로 보고, 이를 2분기 재무제표에 반영할 계획이다. 회사는 현재 공정 전반의 품질 관리 및 검사 체계도 강화한 상태다.

인슐렛은 지난 3월에도 심각한 결함으로 옴니팟5 리콜을 실시한 바 있다. 당시 476건의 의료기기 이상사례(MDR)와 29건 중증 사례가 보고되면서, 가장 심각한 등급(Class I Recall)으로 분류됐다.

인슐렛에서 지속적인 제품 결함으로 인한 대규모 리콜 사태가 발생하면서, 인슐린 펌프 시장의 판도에도 변화가 있을 것으로 예상된다. 

글로벌 인슐린 펌프 시장을 두고 메드트로닉, 인슐렛, 탠덤 다이아베티스 케어 등이 경쟁하고 있다. 이번 사태로 상대적으로 보수적인 시스템으로 평가되는 메드트로닉의 수혜가 전망된다. 

메드트로닉은 오랜기간 대규모 환자 데이터를 쌓아 왔고, 병원 네트워크와 공급 안정성 측면에서도 강점을 갖고 있기 때문이다.

업계 관계자는 “인슐린 펌프는 생명유지 장치라는 인식이 강하기 때문에 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “인슐렛이 혁신성을 앞세워 주목받았지만 계속된 리콜 사태로 타격이 있을 것”이라고 전망했다.