한국유나이티드제약 1호 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아에서 무기한 품목허가를 확보하며 해외 에서 제품 경쟁력을 다시 확인했다.

한국유나이티드제약은 아세클로페낙 서방형 제제 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

클란자CR정은 한국유나이티드제약이 자체 연구개발을 통해 선보인 개량신약이다.

세계 최초로 아세클로페낙 성분을 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 만든 서방형 제제로, 지난 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득했다.

2013년 이스라엘계 다국적 제약사 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하며 글로벌 사업 기반을 마련했고, 이를 토대로 2018년 러시아에서 시판 허가를 획득했다.

클란자CR정은 2021년 EAEU 규제에 따른 재심사 과정을 거쳐 러시아 품목허가 EAEU 전환을 마쳤다. 5년간 허가를 유지하고 현지 판매 실적을 축적해 무기한 품목허가 승인으로 이어졌다.

이번 승인은 클란자CR정이 러시아 및 EAEU 기준에 부합하는 품질과 안전성, 허가 유지 역량을 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

단순한 허가 갱신을 넘어 한국유나이티드제약 개량신약의 글로벌시장 안착 가능성을 보여준 사례로 평가된다.

한국유나이티드제약은 생산 및 품질관리 역량 강화에도 주력하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 시스템을 입증한 바 있다.

한국유나이티드제약 관계자는 “러시아 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정 기술력과 파트너사 테바와의 긴밀한 협력이 만들어낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞춘 제품 개발과 품질 경쟁력 강화를 통해 해외 시장 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.