항궤양 주사제 시장에서 JW중외제약 시메티딘 주사제 ‘에취투주’가 공급중단 수순에 들어간다.

과거 공급중단 위기 이후 약가 인상으로 공급이 극적으로 유지됐지만, 1년여 만에 다시 공급중단이 예고되면서 저가 필수·기초의약품의 안정 공급 한계가 재차 드러났다는 평가가 나온다.

11일 업계에 따르면 JW중외제약은 시메티딘 계열 항궤양 주사제 ‘에취투주’ 공급중단을 예고했다. JW중외제약은 식약처에 이를 보고하고 내년 6월 25일을 최종 공급일로 결정했다.

에취투주는 시메티딘 성분 H2 수용체 길항제 계열 주사제다. 효능·효과는 졸링거-엘리슨증후군, 소화성궤양·급성스트레스궤양·출혈성위염 등에 의한 상부소화관출혈 등이다.

국내에서 장기간 사용돼 온 기초 치료제 성격의 품목이다.

이미 JW중외제약은 지난 2024년 8월에도 동일 품목에 대해 공급중단을 예고한 바 있다. 당시 JW중외제약은 원료 수급 불안정과 수익성 악화 등을 이유로 부득이하게 품목 철수를 보고했다.

하지만 2025년 3월 1일부터 에취투주의 보험 상한금액이 280원에서 415원으로 인상되면서 공급을 이어가게 됐다. 인상률로 보면 약 48% 수준이다.

이는 퇴장방지의약품으로 생산원가 보전 상한금액 조정 절차를 거쳐 약가가 오른 것으로, 당시 공급중단 위기가 일정 부분 해소될 수 있었다.

퇴장방지의약품은 환자 진료에 필요하지만 채산성이 낮아 제약사들이 생산 또는 수입을 기피할 수 있는 약제를 대상으로 한다.

정부는 이들 품목의 시장 퇴출을 막기 위해 원가보전 방식 약가 조정을 허용 중이다.

약가 인상에도 못 버틴 생산 구조…유한 타가메트·동아 가스터 대체제 부상

문제는 에취투주가 지난해 약가 인상이 이뤄졌고 공급을 지속하게 됐지만, 이번 공급중단 보고로 제도적 보전만으로는 생산 지속을 담보하기 어렵다는 점이 다시 부각됐다는 점이다.

에취투주 생산실적은 2020년 13억7791만원, 2021년 12억5147만원, 2022년 12억9531만원, 2023년 11억7902만원, 2024년 8억7208만원으로, 생산 규모가 점진적으로 줄어드는 흐름이다.

특히 환율 상승 등으로 원료 수급 부담이 커진 데다 위탁제조처 단가 인상까지 겹치면서 수익성이 악화, 제품 생산을 더 이상 이어가기 어려운 상황에 놓인 것으로 파악된다.

시메티딘 계열 주사제는 사실상 유한양행 타가메트주사, 동광제약 동광시메티딘주, 제일제약 시메티딘주사액 등이 남았다.

동광제약, 제일제약은 최근 제조 실적이 없어, 사실상 시장에서는 유한양행과 JW중외제약 품목 중심으로 공급이 이뤄져 왔다.

항궤양 주사제 중 H2 수용체 길항제 계열은 과거 퇴출된 라니티딘을 제외하면 시메티딘과 파모티딘 정도가 주요 선택지다. 이 중 라니티딘은 시장에서 퇴출됐고, 시메티딘은 에취투주 공급중단 이후 유한양행 타가메트주사 뿐인 셈이다.

물론 수급 현장에서는 대체제로 ‘파모티딘’ 계열 약물 수요가 늘고 있다. 파모티딘제제는 시메티딘 적응증을 보유해 대체제로 쓰이고 있어 현재 동아ST 가스터주사액 등이 시장을 확대 중이다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 유한양행 타가메트주사는 월평균 매출 1200만원 수준, 동아ST 가스터주사액은 월평균 매출 7억원 규모로 항궤양 주사제 시장 1위를 차지하고 있다.

업계에서는 이번 사례가 저가 기초의약품 공급 안정화 정책 한계를 보여준다는 지적도 나온다.

약가 인상으로 단기적인 공급중단 위기를 늦출 수는 있지만 위탁생산 단가와 원료 수급, 생산라인 유지 비용까지 감안하면 개별 품목의 지속 생산을 담보하기 어렵다는 것이다.

JW중외제약 측은 “위탁제조처인 아주약품의 위탁단가 인상에 따른 수익성 악화로 해당 제품 생산을 중단하게 됐고, 현재 신규 위탁제조처도 없는 상태”라며 “공급중단 예정 사항 안내 공문을 사전 발송해 의료 현장의 혼선이 없도록 할 것”이라고 설명했다.

업계 한 관계자는 “제약회사들이 높은 공급가격 대비 낮은 약가와 채산성으로 고민이 되는 제품군 중 하나로 때문에 철수할 수 밖에 없는 상황”이라며 “대내외적 상황 등으로 공급중단 이슈는 계속 될 것으로 보인다”고 전망했다.