식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 처음 실시한 국내 디지털의료기기 시장 조사에서 진단보조 분야가 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.

기업들은 산업 활성화를 위해 인허가와 보험급여 관련 규제 지원이 가장 필요하다고 응답했다.

식약처는 12일 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과’를 발표했다. 이번 조사는 디지털의료기기 전환·신규 업체 382곳을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 274개 업체(72%)의 응답을 확보했다.

조사 결과에 따르면 국내 디지털의료기기 기업의 주요 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다.

적용 질환군으로는 심혈관질환이 42.3%로 가장 많았고 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 등이 뒤를 이었다.

특히 진단보조 제품은 심혈관질환(48.0%)과 암 질환(34.7%) 분야에 집중된 것으로 조사됐다.

산업 인력은 30대를 중심으로 형성됐다. 디지털의료기기 종사자 가운데 만 30~39세가 38.9%로 가장 많았고, 40~49세(27.7%), 29세 이하(18.3%) 순이었다.

직무별로는 연구개발(R&D) 인력이 33.3%로 가장 높은 비중을 차지했다.

다만 인력 수급에는 어려움이 큰 것으로 나타났다. 응답 기업의 48.9%는 인력 확보가 어렵다고 답했으며, 그 이유로는 ‘전문·숙련 인력 부족’(63.4%)을 가장 많이 꼽았다.

해외 진출 현황을 보면 수출 경험이 있는 기업은 21.5%, 수입 경험이 있는 기업은 21.9%로 비슷한 수준이었다. 주요 수출 시장은 동남아시아(64.4%)가 가장 큰 비중을 차지했으며 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 등이 뒤를 이었다.

반면 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%) 의존도가 높아 선진국 기술 의존 구조가 여전히 뚜렷한 것으로 분석됐다.

향후 진출을 희망하는 국가로는 일본(35.6%)이 가장 높은 응답을 기록했다.

수출 과정의 애로사항으로는 수출 절차 및 서류 작업(45.8%), 현지 규제·제도 차이(44.1%), 시장 정보 부족(44.1%) 등이 지목됐다.

정책 지원 수요도 확인됐다. 기업들이 사업 활동에 가장 필요하다고 꼽은 정보는 국내 시장 정보(35.8%)였으며, 국내외 인허가 등 규제 정보(23.0%)가 뒤를 이었다.

사업 활성화를 위한 규제 지원 분야로는 의료기기 인허가 관련 지원이 85.4%로 압도적 1위를 기록했다. 이어 AI 적용 제품 규제기준(62.4%), 신의료기술평가 및 보험급여 적용(48.5%) 순으로 나타났다.

식약처는 이번 조사 결과를 향후 디지털의료기기 산업 정책과 규제 지원 정책 수립의 기초자료로 활용할 계획이다.

식약처는 “업계 수요에 기반한 인허가 규제 지원 정책을 지속적으로 추진하고, 시장현황 조사를 근거 기반 정책 수립에 활용할 예정”이라고 밝혔다.