식품의약품안전처가 2027년 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 사전 공개하면서 제약업계가 긴장하고 있다.

재평가 자료 제출 부담이 적지 않은 만큼 수익성이 낮은 품목을 중심으로 자진취하가 이어질 가능성이 제기된다.

15일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약업계에 ‘2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목’을 사전 안내했다.

대상은 분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800에 해당하는 용액주사제와 현탁·유화주사제다.

식약처는 올해 10월 재평가 계획을 공식 공고할 예정이며, 대상 제외가 필요한 품목에 대해서는 오는 30일까지 의견을 제출하도록 했다.

의약품 동등성 재평가는 동일 성분 의약품의 품질과 성능을 재검증하는 제도다. 업체들은 재평가를 위해 이화학적 동등성 자료나 임상자료 등을 제출해야 한다.

이번 사전예고가 주목받는 이유는 최근 진행된 동등성 재평가 과정에서 상당수 품목이 시장에서 정리됐기 때문이다.

실제 식약처가 추진 중인 무균제제 동등성 재평가에서는 대상 품목 수가 당초보다 크게 감소한 것으로 나타났다.

업계에서는 재평가 비용과 자료 확보 부담 등을 고려해 일부 업체들이 자진취하를 선택한 영향으로 보고 있다.

특히 주사제는 경구제 대비 제조시설과 품질관리 기준이 엄격하고 생산 규모가 작은 품목도 적지 않아 수익성이 낮은 제품의 경우 재평가 대응 대신 품목 정리를 택할 가능성이 있다는 분석이 나온다.

식약처가 공개한 의견제출 양식에도 오리지널 의약품, 재심사 진행 품목, 대조약 지정 품목, 전공정 위탁제조 품목 등 재평가 제외 사유를 폭넓게 인정하고 있어 업계는 대상 품목 조정 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “재평가 자체보다도 자료 준비 비용과 사업성 검토가 더 큰 변수”라며 “판매량이 적거나 사실상 유통이 중단된 품목은 자진취하 가능성이 적지 않을 것”이라고 말했다.

한편 식약처는 업계 의견 수렴을 거쳐 오는 10월 최종 재평가 계획을 공고할 예정이다. 이에 따라 향후 재평가 대상 규모와 실제 자료 제출 현황, 자진취하 품목 수 등에 관심이 쏠릴 전망이다.