유한양행과 지아이이노베이션이 공동 연구 개발 중인 알레르기 질환 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’ 반복 투여 임상에서 안전성과 약효 지속 가능성을 확인했다.

혈중 유리 IgE를 장기간 억제하는 결과가 제시되면서 기존 항-IgE 치료제 대비 차별화 가능성도 부각되고 있다.

유한양행은 튀르키예 이스탄불서 열린 ‘유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 레시게르셉트(lesigercept, 개발명 YH35324) 임상 1b상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 알레르기 반응 핵심 매개체로 작용하는 혈중 유리 IgE를 포획·중화함으로써 IgE가 관여하는 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.

해당 후보물질은 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션에서 도입한 파이프라인이며 공동 연구개발 중이다. 일본을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리는 유한양행이 보유하고 있다.

이번 임상 1b상은 레시게르셉트를 반복 투여했을 때 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성을 확인하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다.

코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인과 알레르기 질환자가 포함됐고, 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 배정됐다.

임상 결과, 레시게르셉트는 반복 투여 조건에서도 전반적으로 양호한 안전성이 확인됐다. 이상반응으로 인한 시험 중도 탈락 사례, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

약동학 및 약력학 평가에서도 용량 증가에 따라 약물 노출이 늘어나는 양상이 보였다. 혈중 유리 IgE는 투여 용량에 비례해 감소했으며, 감소 효과 역시 더 오래 유지됐다.

특히 총 IgE 기저 수치가 높은 대상자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE가 25ng/㎖ 미만으로 유지된 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 나타났다.

반면 위약군과 오말리주맙 투여군에서는 각각 0일로 확인됐다. 이는 혈중 IgE 농도가 높은 환자군에서도 레시게르셉트가 유리 IgE를 지속적으로 억제할 수 있다는 가능성을 시사한다.

고농도 IgE 환자는 기존 치료에서 충분한 반응을 얻기 어려운 경우가 있어, 향후 다양한 알레르기 질환 영역에서 레시게르셉트의 활용 가능성을 평가하는 근거가 될 수 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “레시게르셉트가 반복 투여 상황에서 양호한 안전성 프로파일을 보였고, 기존 치료제 대비 빠르고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”며 “글로벌 임상 2상 등 후속 개발을 통해 치료 잠재력을 지속적으로 검증해 나가겠다”고 말했다.