바이오의약품 전문수탁 제조업체의 GMP 적합판정 제도가 CDMO 특별법 시행 이후 적합인증 체계로 전환된다.

식품의약품안전처는 16일 식약처 출입 전문지기자단 질의에 대해 “특별법 시행 당시 종전 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 유효기간이 남아 있는 경우에는 적합인증을 받은 것으로 본다”고 밝혔다.

이에 따라 기존 GMP 적합판정 제도는 특별법 시행 이후 법률상 적합인증 체계 안에서 운영될 예정이다.

기존 ‘바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서’와 CDMO 특별법상 ‘적합인증’이 별도로 장기간 병행되기보다는, 기존 적합판정을 적합인증으로 인정하고 제도적 근거를 특별법 체계로 옮기는 방향으로 정리되는 셈이다.

기존 적합판정서 보유 업체 유효기간도 보장된다.

식약처는 “적합판정의 잔여 유효기간이 6개월 미만인 경우에는 특별법 시행일부터 6개월, 6개월 이상인 경우에는 남아 있는 기간을 그대로 인정한다”고 설명했다.

특별법 시행일인 2026년 12월 31일 기준 잔여 유효기간이 6개월 미만이면 최소 6개월의 효력을 보장하고, 6개월 이상이면 기존 기간을 그대로 인정하는 방식이다.

업계에서는 제도 전환 과정에서 기업들이 별도 인증 절차를 다시 밟거나 기존 효력을 상실하는 상황을 방지하기 위한 조치로 보고 있다.

이번 답변은 최근 개정된 ‘바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차’ 공무원 지침서의 성격을 보다 명확히 한 것으로 풀이된다.

2026년 개정판은 CDMO 특별법 제정에 따른 관련 법령을 반영하고, 적합판정서 유효기간 산정 방식과 갱신 요건을 정비하는 내용을 담고 있다.

그동안 해당 제도는 자사 허가품목이 없는 바이오 CMO가 위탁사에 정부의 GMP 평가 결과를 제시할 수 있도록 지원하는 역할을 해왔다.

바이오의약품 시장 확대와 함께 해외 제약사를 포함한 고객사들이 계약 체결 전 제조소의 GMP 수준을 객관적으로 확인하려는 수요가 커졌지만, 자사 품목이 없는 CMO는 품목허가 과정에서 GMP 적합판정서를 확보하기 어려운 한계가 있었다.

식약처는 제도 도입 배경에 대해 “위탁사가 계약 체결 전 정부기관의 GMP 평가 결과를 요구하는 경우가 있지만 자사 품목이 없는 CMO는 이를 제시하기 어려웠다”며 “국내 위탁개발생산 기업의 수출을 지원하기 위한 목적”이라고 밝혔다.

이에 따라 적합판정서와 향후 적합인증은 해외 규제기관 GMP 인증을 대체하기보다는 해외 고객사가 국내 CMO의 GMP 관리 수준을 확인할 수 있는 정부 평가자료 성격이 강한 것으로 해석된다.

유효기간 산정 방식도 기업 부담을 줄이는 방향으로 바뀐다.

기존에는 적합판정서를 갱신할 경우 기존 잔여기간이 사실상 사라질 수 있다는 우려가 있었지만, 앞으로는 갱신된 적합판정서의 유효기간을 기존 만료일 다음 날부터 3년으로 계산한다.

식약처는 기업이 조기 갱신 과정에서 기존 유효기간을 손해 보지 않도록 하기 위한 조치라고 설명했다.

생산실적 요건도 일부 합리화된다.

원칙적으로 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산실적 제출 기준은 유지된다. 다만 연간 생산 제조단위가 적거나 생산 주기가 긴 바이오의약품의 경우 해당 기준을 충족하기 어려운 현실을 고려해 예외 규정을 마련했다.

식약처는 최초 평가 당시 적합성을 인정받은 품목과 시설, 장비, 제조방법 등에 변경이 없는 경우를 전제로 갱신 시 1개 이상 제조단위 실적만으로도 검토가 가능하도록 할 방침이다.

이는 생산실적 기준을 전면 완화하는 것이 아니라 이미 검증된 제조소와 제조방법의 연속성이 확인되는 경우에 한해 갱신 자료 요건을 합리화하는 조치라는 설명이다.

업계에서는 이번 제도 정비가 국내 바이오 CDMO 기업의 해외 수주 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 보고 있다.

해외 고객사 입장에서는 제조소의 GMP 운영 수준과 외부 평가 이력이 중요한 판단 기준인 만큼 정부가 발급한 적합판정서나 향후 적합인증이 계약 검토 과정에서 신뢰를 보완하는 자료로 활용될 수 있기 때문이다.

다만 적합인증이 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 GMP 인증을 대체하는 제도는 아닌 만큼 실제 글로벌 고객사들의 신뢰자료로 어느 정도 활용될지는 향후 운영 사례 축적이 필요하다는 평가도 나온다.

결국 이번 개정은 기존 GMP 적합판정을 CDMO 특별법상 적합인증으로 연계하고, 갱신 과정에서 유효기간과 생산실적 요건을 현실화함으로써 기업의 예측 가능성과 제도 활용성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다는 분석이다.