식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.

16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 ‘회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반’으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다.

처분일은 지난 2일이며 제조정지 기간은 오는 16일부터 30일까지다.

이번 처분은 약사법 제39조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조 제2항 및 약사법 제76조 제1항 제5호 등에 근거해 이뤄졌다.

제조업무정지 대상은 총 6개 품목이다. ▲퍼펙트크린아이액(염화나트륨) ▲애니아이멀티액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드) ▲이브콘택트렌즈멀티솔루션액 ▲후레쉬드림아이액 ▲듀프렌즈셀라인솔루션 ▲프리미엄크린워시액 등이다.

제이케이제약은 콘택트렌즈 관리용액과 안과용 세척제 등을 주력으로 생산하는 업체다.

이번 행정처분 대상 품목 역시 대부분 렌즈 세척·소독·보존 기능을 갖춘 멀티솔루션과 생리식염수 기반 세척액으로 구성됐다.

구체적으로 애니아이멀티액, 이브콘택트렌즈멀티솔루션액, 후레쉬드림아이액 등은 콘택트렌즈 세척·소독·보존에 사용되는 멀티솔루션 제품이다.

퍼펙트크린아이액, 듀프렌즈셀라인솔루션, 프리미엄크린워시액은 염화나트륨을 주성분으로 하는 세척용 제품으로 눈 세척이나 렌즈 관리 등에 사용된다.

일부 품목은 해외 시장에서 다른 브랜드명으로 판매되고 있어 수출 제품도 포함된 것으로 나타났다.

이번 행정처분은 제조공정이나 품질시험 과정에서의 위반이 아니라 의약품 회수 및 폐기 절차와 관련된 규정 위반에 따른 조치라는 점에서 눈길을 끈다. 

업계에서는 의약품 회수·폐기 절차가 품질관리 체계의 핵심 요소 중 하나라는 점에서 관련 규정 준수의 중요성이 더욱 커지고 있다고 보고 있다.

특히 콘택트렌즈 관리용액과 안과용 세척제는 소비자가 직접 눈에 사용하는 제품인 만큼 제조 단계뿐 아니라 유통 이후 회수·폐기까지 포함한 전 주기 품질관리 체계가 요구된다는 지적이다.