휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.

15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.

처분 대상은 ▲아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%) ▲드롭오투액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)이다.

두 제품 모두 콘택트렌즈의 세척과 소독, 헹굼, 보존, 습윤 및 단백질 제거 등에 사용하는 의약외품이다. 아이원케어액은 하드콘택트렌즈용이며, 드롭오투액은 소프트·하드콘택트렌즈에 모두 사용된다.

제조업무 정지 기간은 7월 15일부터 오는 10월 28일까지다.

식약처는 휴메디솔이 의약품 제조 과정에서 신고한 규격에 따라 주원료 시험을 실시해야 할 의무를 지키지 않은 것으로 판단했다.

아울러 주원료 제조원이 변경됐음에도 관련 변경 신고를 하지 않은 사실도 확인했다.

약사법과 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 제조업체는 허가·신고된 기준과 규격에 따라 원료를 시험하고, 원료 제조원 등 신고사항이 변경되면 정해진 절차에 따라 변경 신고를 해야 한다.

이번 처분으로 휴메디솔은 해당 품목 원료 관리와 제조·품질관리 체계 전반에 대한 점검 및 개선이 불가피할 전망이다.