식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 필수 의료제품 긴급도입을 늘리고 희귀의약품 후발 제품의 허가 문턱을 낮춘다.

바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)을 위한 별도 규제지원체계도 구축한다. 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품에 대해서는 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 면제하는 방안도 추진한다.

식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 ‘2026년 하반기 주요 업무 추진계획’을 보고했다.

식약처는 상반기 허가·심사 혁신을 통해 의료제품 심사기간을 기존 420일에서 240일로 단축한 데 이어 하반기에는 희귀·필수 의료제품 공급과 K-바이오 수출 지원, 의료용 마약류 관리 강화에 정책 역량을 집중할 계획이다.

필수 의료제품 정부 직접 수입 확대

우선 공급이 중단됐거나 국내에서 정상적인 공급이 어려운 필수 의료제품의 정부 직접 수입, 이른바 긴급도입을 확대한다.

수익성이 낮거나 수요가 제한돼 민간 생산만으로 공급을 유지하기 어려운 필수의약품은 공공 위탁생산을 통해 공급망을 유지한다.

의약품 중심으로 운영돼 온 필수 의료제품 관리체계도 의료기기로 넓어진다. 식약처는 연말까지 ‘필수의료기기 제도’를 도입해 대체품이 없거나 공급 중단 시 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의료기기를 체계적으로 관리할 방침이다.

희귀의약품과 동일한 성분으로 개발되는 후발 제품의 허가요건도 완화한다. 위해성관리계획(RMP) 자료 가운데 조사 대상자 수 등을 현실에 맞게 조정하고, 희귀의약품 지정이 해제된 뒤 허가를 신청하는 후발 제품은 RMP 제출을 면제하는 방안을 추진한다.

환자 수가 적은 희귀질환 특성상 후발 의약품 개발에 필요한 사용성적 조사나 안전관리 자료를 확보하기 어렵다는 현장의 지적을 반영한 조치다.

바이오 후발 제품 임상 3상 면제 추진

K-바이오의 수출 경쟁력을 높이기 위한 규제지원도 강화한다.

식약처는 오는 12월 ‘바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법’ 시행에 맞춰 CDMO 기업을 대상으로 수출 품질인증과 규제역량 강화 등을 지원하는 별도 규제 프레임을 구축한다.

기업이 해외 규제기관의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사와 품질 자료 요구에 효과적으로 대응할 수 있도록 제품 개발 단계부터 수출까지 맞춤형 지원을 제공하는 것이 핵심이다.

이미 허가된 바이오의약품과 동등성이 확인된 후발 제품에 대해서는 치료적 확증 임상시험, 즉 임상 3상 자료 제출을 면제하는 방안을 7월부터 추진한다.

품질·비임상·임상약리 자료 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 충분히 입증한 경우 대규모 환자를 대상으로 한 임상시험 부담을 줄여 제품 개발 기간과 비용을 낮추겠다는 취지다.

식약처는 앞서 상반기 UAE와 레바논, 멕시코에서 의약품 허가 시 활용되는 참조 규제기관으로 신규 지정됐다. 이를 기반으로 국내 허가 의료제품의 해외 진출을 지속해서 확대할 계획이다.

마약류 감시대상 선정 3주→3일

의료용 마약류의 오남용과 불법 유통을 막기 위한 감시·제재 수위도 높인다.

의료인 등 마약류취급자가 의료 목적 외로 마약류를 사용하거나 불법 유통한 경우 업무정지와 별도로 ‘징벌적 과징금’을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다.

도난·유출 사고가 발생하면 마약류취급자의 종업원 지도·감독 책임을 강화하고, 이를 위반한 기관의 업무정지 기간은 현행 1개월에서 3개월로 늘린다. 중대한 위반행위를 저지른 마약류취급자의 명단 등을 공개하는 공표제도 도입한다.

7월에는 ‘의료용 마약류 특별감시단’을 출범시켜 프로포폴과 케타민 등 마취제 사용을 집중적으로 들여다본다. 식약처 누리집에는 불법 취급과 오남용 의심 사례를 접수하는 공익신고센터를 운영한다.

연말에는 AI가 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용과 불법 유통 의심 대상을 선별하는 ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’을 구축한다.

현재 약 3주가 걸리는 감시 대상 선정 기간을 3일 이내로 단축하고 365일 상시 모니터링 체계를 가동하는 것이 목표다.

환자의 마약류 투약이력 확인 대상 성분에는 8월부터 프로포폴을 추가한다. 오는 12월에는 의료기관에서 의료용 마약류를 처방할 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 통한 투약이력 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단할 예정이다.

AI 가짜 전문가 의료제품 광고도 금지

AI로 생성한 가짜 전문가 이미지나 영상을 활용한 의료제품 부당광고도 규제한다.

식약처는 AI 가상인물이 의사나 약사 등 전문가인 것처럼 특정 제품 효능을 보증하는 광고를 금지할 계획이다. 의약품과 화장품은 11월, 의료기기는 12월부터 관련 규제를 시행한다.

불법 의약품과 마약류를 자동으로 검색하고 위험도를 분석하는 ‘AI 캅스’도 운영해 온라인 불법 유통에 대한 상시 감시를 강화한다.

오유경 식약처장은 “국민 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력을 강화해 K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.