삼바에피스 “에피스클리, 오리지널 간 동등성 추가 입증”
유럽 혈액학회(EHA)서 추가 분석 결과 공개 2023-06-09 06:25
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품으로 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다.공개된 초록에서 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학 측면에서 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다.모델링에는 삼성바이오에피스가 6개월간 건강한 성인 대상으로 진행한 임상 1상, 2년 3개월간 발작성 야간 혈색 소뇨증 환자..


