동성제약의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다.동성제약은 “지난 29일 ‘포노젠’이 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)로부터 임상 2상 시험을 승인받았다”고 31일 밝혔다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상시험은 IRB 승인이 통과해야 진행될 수 있다.포노젠 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행하며, 광역학 치료(PDT) 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다”며 “복막암에 대한 PDD(진단) 임상 ..

추적추적 장맛비가 내린 지난 23일 고려대학교 안암병원 본관 앞에 주차된 커피차로 유니폼을 입은 병원 직원들이 삼삼오오 모여 들었다. 퇴원환자가 감사의 마음으로 보낸 통상적 커피차라고 하기에는 사뭇 다른 풍경이 연출됐다. 차를 향하는 이들의 손에는 옷이, 돌아갈 때는 커피가 들려 있었다. 모종의 거래현장에 호기심이 발동해 다가가니 ‘기부 & Take’라는 플래카드 표어가 눈에 들어왔다. 상단에 위치한 ‘지구와 함께하는’이라는 부제를 보고서야 맥락을 파악할 수 있었다. 그랬다. 고려대학교의료원이 병원계 최초로 시도하는 유니폼 재탄생 프로젝트, 일명 ‘PET 화학재생 사업’의 시작을 알리는 현장이었다.이 사업은 고려대의료원이 지속가능경영 일환으로, 플라스틱 사용에 따른 생태계 파..

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 달한다. 이 중 캐나다 시장..

전 세계에서 처음 제정된 디지털의료제품법의 골격이 새롭게 짜여졌다. 디지털 의료제품 특성에 맞는 규제체계 구축을 위한 제도적 기반이 마련된 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다”고 31일 밝혔다.디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등을 포괄한다. 이중 디지털 의료기기는 AI, 지능형 로봇 기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 질병 진단·치료 예측·부작용 모니터링 등을 위한 유무형의 제품을 아우른다.기존에는 AI 알고리즘 등이 의료기기에 적용될 경우 제품별로 각각 허가를 받아야 했다.그러나 제정안에 따..

삼일제약이 글로벌 규모 CMO 공장의 가동을 앞두고 긍정적인 시장 전망이 이어지고 있다.31일 업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 가동을 예정하고 있는 베트남 CMO 공장과 관련해 금년 하반기 본격적인 수주가 예상되면서 낙관적인 시장 리포트 보고서가 발행돼 눈길을 끈다.최재호 하나증권 연구원은 ‘글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점’이라는 보고서에서 “글로벌 CMO 시장에 대한 고성장이 예상된다”면서 “삼일제약을 주목해야 한다”고 전망했다.그는 “최근 미국 대선에서 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다”라며 “트럼프 행정부가 중국 의존도를 낮추는 상황이라 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것”이라고 분석했다.그러면서 “삼일제약은 6000억 원 규모 생산이 가능한 글로벌..

국회 교육위원회가 순천의대·목포의대 특별법을 심사 중인 가운데, 국립의대 설치 특별법이 잇따라 발의되고 있다.  우선 지난 21대 국회에서 안동의대 설립을 추진해온 국민의힘 김형동 의원(경북 안동·예천)은 지난 30일 ‘경상북도 국립대학교 내 의대 설치 및 지역의료 강화를 위한 특별법’을 대표발의했다. 이는 김 의원의 22대 총선 공약 내용이었으며, 그의 22대 국회 1호 법안이기도 하다. 김 의원에 따르면 경북 인구 1000명 당 활동 의사 수는 전국 최하위인 1.4명으로 전국 17개 시도 평균인 2.04명에 비해 부족하다. 또 응급의료취약지역이 16곳으로 전국에서 두 번째로 많고 의료이용친화도도 전국에서 가장 낮다. 김 의원은 “고령 및 중증환자 수는 ..

입원 환자만을 전문적으로 진료하는 전문의를 고용하도록 지원하는 ‘입원전담전문의 제도’가 2021년부터 시행 중인 가운데, 현장에서 활동하는 입원전담전문의 평균 직업 만족도가 51.9%로 나타났다.용인세브란스병원 입원의학과 송송이·한희연·경태영 교수 연구팀은 최근 연구를 통해 국내 입원전담전문의 현황을 조사하고 직업 만족도에 영향을 주는 요인을 분석했다.입원전담전문의는 진찰 및 경과 관찰, 환자·가족 상담, 병동 내 처치·시술, 퇴원계획 수립 등 입원 환자만을 전문적으로 돌보는 전문의다. 입원전담전문의 제도는 1996년 미국에서 첫 도입된 후 국내에서는 지난 2016년 시범사업으로 시작, 2021년 본사업으로 전환됐다. 2023년 3월 기준 69개 의료기관 384명의 의사가 입원..

대통령 직속 의료개혁특별위원회가 중증 환자에 집중한 4차 병원을 지정하는 방안을 포함하는 상급종합병원 구조전환 로드맵 마련에 속도를 내고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 보건복지부는 상급종합병원 구조전환 방안은 논의 중이라면서도 규모가 큰 특정병원을 일괄 4차병원으로 승격시키는 내용은 검토하고 있지 않고 있다고 선을 그었다.31일 병원계 등에 따르면 상급종합병원 구조전환 방안 중 하나로 권역별로 중증·응급·희귀 질환 환자에 집중하는 4차 병원을 만드는 안(案)을 검토 중이다.그동안 3차 병원인 상급종합병원으로 경증환자까지 몰리면서 중증·응급 환자가 제때 치료받지 못하거나 긴급한 환자가 장기간 대기하는 문제가 있었다. 특위에선 상급종합병원이 중증·응급·희귀 질환에 집중하는 구조로 전환하는 방안을..

디지털 헬스케어 기업 유비케어(대표 이상경)가 1차 의료기관 대상 무인 키오스크 제품인 ‘의사랑 키오스크’ 신규 모델인 ‘의사랑 하프 키오스크’를 출시했다고 31일 밝혔다.의사랑 하프 키오스크는 공간 제약이 있는 소규모 병·의원에서 크기가 작은 제품을 선호하는 트렌드를 반영한 것이 특징이다.크기는 가로 38Cm, 두께 30Cm, 세로 87Cm로 추가 공간을 확보할 필요 없이 접수실 안내 데스크나 하부장 위에 설치 가능하다.특히 업계 최초로 의료기관 본인확인 의무화, 장애인차별금지법(장차법) 시행령 요구 등에 대응한 기능을 탑재, 환자 편의성과 병·의원 업무 효율성을 높였다.모바일 건강보험증 QR코드 간편인증을 통해 키오스크로 환자 신원 확인은 물론 자동 접수할 수 있도록 했으며, 신체 기능이 원활치 못한 ..

식품의약품안전처는 “국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다”고 31일 밝혔다.혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다.국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조·시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 절차다. 품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보 등을 종합적으로 검토해 평가된다.식약처는 “이번 조치에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속히 받을 수 있게 된다”고 밝혔다.

뷰노(대표 이예하)는 “최근 미국에서 출시한 인공지능(AI) 기반 뇌(腦) 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’ 핵심 기술 2건에 대해 미국 특허 등록을 마쳤다”고 31일 밝혔다.이번에 등록한 특허는 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상 분석 기술 효율을 높이고 다양한 활용 가능성을 제시하는 기술이다.우선 ‘약물 작용 기전을 예측하는 신경망 기계학습 방법 및 신경망을 이용한 약물작용 기전 예측 방법’은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상에서 각종 뇌 질환 관련 약효를 주기적으로 모니터링할 때 활용하는 기술이다. 뷰노 기술은 시계열 뇌 MRI 영상에서 압축 데이터를 추출해 용량을 줄임으로써 딥러닝 모델이 특정 미래 시점에서 약물 작용 효과를 예측하는 데 도움을 줄 수 있다.또 ‘의료영상 기반 질환 예측 방법..

한국의학교육평가원(의평원)이 입학 정원이 10% 이상 늘어난 30개 의과대학 평가에 착수한 가운데, 의대교수들이 다시 증원 절차에 제동을 걸고 나섰다. 대학 입시 사전예고제, 의평원 인증 절차 등을 고려하면 2025년이 아닌 2027년도부터 증원을 허용해야 한다는 주장이다. 의평원의 주요변화평가 설명회 이전인 지난 7월 29일 전국 6개 의대 교수 비상대책위원회는 교육부와 대학 총장에 관련 이 같은 내용이 담긴 공개질의를 보냈다. 질의에서 가톨릭대, 고려대, 서울대 성균관대, 연세대, 울산대 등 6개 의대 교수 비대위는 “의대 증원의 정확한 시점이 언제냐”고 물었다.  의평원은 오는 11월 말까지 대학들로부터 주요변화계획서를 받고, 12월부터 내..

한미약품이 국내외 주요 품목을 비롯해 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 호실적을 달성했다. 특히 성장률이 50%에 달하는 반기 성과를 기록하면서 금년 실적의 경우 지난해 1조 2000억원을 크게 넘을 것이라는 전망이 나온다. 창사 이래 최대 실적에 대한 기대감이 커지고 있다.한미약품(대표 박재현)은 2024년 2분기 연결기준 매출액 3781억원, 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 지난 30일 잠정실적을 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 무려 75.3%, 150.6% 늘었다. 같은 기간 R&D(연구개발)에는 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다.  상반기 누적 실적은 연결기준 매출..

SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 지난 7월 27일 진행된 ‘대한병리학회 제2차 연수교육-피부병리연구회’에 참여해 피부병리학 최신 동향과 발전 방향을 모색했다.이번 연수교육은 ‘병리학자를 위한 피부병리학의 실용적인 접근법 (A practical approach in dermatopathology for general pathologists)’을 주제로 진행됐다. 일상 진단 시 볼 수 있는 주요 피부질환 기본 개념, 피부 생검에 대한 실질적인 현미경적 접근법 등 피부병리 전반에 대한 필수 정보를 공유하는 장(場)이 됐다.SCL 이정훈 전문의(병리과)는 ‘양성 멜라닌세포 종양 진단을 위한 실용적인 접근법’을 주제로 강의를 진행했다. ‘낙수 이론’을 활용해 흔히 ‘점’이..

1220억원의 정부 예산이 투입해 개발된 ‘차세대 사회보장정보시스템’이 제대로 완료되지 않았단 사실을 알고도 보건복지부가 무리하게 시스템을 개통한 것으로 드러났다.예산을 반납하지 않기 위해서였다. 감사원은 이를 강행한 추진단장과 관련자 3명에 대해 각각 징계와 주의를 요구했다.해당 시스템이 개통 한달 동안 9만건이 넘는 오류가 발생하고 급기야 ‘먹통’까지 되는 등 수당 지급에 지속적으로 차질이 빚어져 논란이 제기된 바 있다.30일 감사원 및 보건복지부에 따르면 차세대 시스템은 복지 급여 수급자 2200만명을 상대로 연간 46조원의 복지 재정을 집행하는 대규모 공공 시스템이다. 복지부는 2020년 4월 컨소시엄 사업단과 차세대 시스템 구축 사업의 총괄 계약을 체결한 이후 4차에 걸쳐 시스템을..

올해 상반기 식품의약품안전처가 차장 직속 의료제품 허가부서 2개과를 의료제품 3개국에 재배치했다. 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 3개과를 신설한 것이다. 그런데 의약품안전국, 의료기기안전국과 달리 바이오생약국의 허가부서인 바이오허가TF만 임시조직으로 편성됐다. “정규 직제화”가 이 팀의 최우선 과제로 꼽힌 이유이다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장[사진]은 30일 식약처 출입 전문지기자단과 만나 “제품 허가와 정책 연계가 필요해 허가총괄과를 의료제품 담당국에 재배치했다”고 밝혔다. 이어 “바이오의약품의 경우 전체적으로 1000건 정도 허가됐고, 매년 새로 허가하는 품목이 60건 수준”라며 “변경허가 품목들도 있어 몇 백건의 업무를 13명 정..

의료대란 사태의 변곡점이 될 2024년 하반기 전공의 모집 마감일이 밝았다. 하지만 정부의 회유책에도 불구하고 사직 전공의들은 여전히 요지부동 상태다.전국 수련병원은 오늘(31일) 오후 5시 전공의 및 인턴 충원 모집을 마감한다. 총 모집인원은 7645명으로, 이 중 인턴은 2525명, 레지던트 1년차 1446명, 레지던트 상급년차 3674명이다.이번 하반기 모집 인원은 가을턴 전공의 모집 이래 유례없는 인원으로, 정부 의대 증원 정책으로 촉발된 사직 전공의가 무려 7000명에 달하기 때문이다.문제는 원서 마감 전날까지도 국내 주요 수련병원에 지원자가 전무한 것으로 파악되면서 대한민국 의료가 절체절명 위기 상황으로 치닫는 모습이다.의대 교수들 ‘수련 거부’···전날까지 지원자 ‘무(無)..