대화제약 "리포락셀액, 유럽의약품청 희귀약 인증"
위암 2차 치료제 사용 관련 신약심사 허가 단축 등 혜택 2024-03-08 17:35
대화제약은 최근 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 갖고 있지 않기에 이번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 리포락셀액은 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물로, 위암에 대해 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부..

