테고사이언스·화일·유유제약 등 ‘행정처분’
식약처, 약사법 위반 조치…해당 업무정지·과징금 부과 2024-05-30 06:02
테고사이언스를 비롯해 화일약품, 유유제약 등 국내 제약사들이 잇달아 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 테고사이언스가 개발 중인 주름 개선 세포치료제 ‘TPX-105’에 대한 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이에 따라 내달 26일까지 임상시험이 중단된다. 테고사이언스가 식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 사항을 변경한 데 따른 조치다. 해당 임상시험은 비협골 고랑 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조로 진행되는 임상 3상이다. 화일약품은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하고 준수해야 ..

