식약처, 세포·유전자치료제 허가·심사 강화
'제2 인보사 사태 예방 목적 등 관련 규정 개정' 2019-09-10 05:20
[데일리메디 양보혜 기자] '인보사 사태' 재발 방지를 위해 세포・유전자치료제 허가 및 심사가 강화된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.
식약처는 "이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다"고 설명했다.
주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생..