식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 운영 지원
이행‧평가 결과보고 등 도움 지침서 2종 발간 2022-08-31 10:20
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종을 발간했다고 31일 밝혔다.2020년 8월 첨단재생바이오법 시행에 따라 제약사나 개발사는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로부터 1년이 되는 날마다 장기추적조사 '이행‧평가 결과'를 식약처장에게 보고해야 한다.지침서 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다.식약처 관계자는 "이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대..

