[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 장기화에도 국내 임상시험 건수가 증가했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 전년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 16일 밝혔다. 국내에서 최근 승인 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.   승인된 임상시험은 최근 3년간 지속적으로 증가했다. 전체 임상시험 승인 건수는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건이다.   이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 53..

 [데일리메디 신지호 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품인 주보(한국명 나보타)의 반복 투여에 대한 안전성 및 효능을 입증하는 연구 결과가 공개됐다고 14일 밝혔다.    2건의 논문은 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 ‘미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 발표됐다.    대웅제약의 미국 협력사인 에볼루스는 기존 임상 2상 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해서다.    연구진은 주보를 투여한 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들의 일정 시점 이후 주름 개선 효과를 확인했다. 4단계 미간 주름 척도인 'G..

[데일리메디 임수민 기자] “과학기술 발전으로 꾸준히 증가하고 있는 혁신 신약들이 환자에게 널리 사용돼 미충족 의료수여를 충족할 수 있도록 국내 보건의료체계를 반영한 유연성 있는 맞춤형 위험분담제도 도입이 필요하다.” 강혜영 연세대학교 약학대학 교수는 3일 더불어민주당 강선우 의원이 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화‘를 주제로 개최한 국회 토론회에서 “기존의 보험 급여 모델로는 적절히 평가될 수 없는 신약들이 많이 출시되고 있지만 국내 급여평가제도는 이 같은 변화를 반영하지 못해 혁신신약에 대한 환자 접근성이 제한적”이라고 주장했다. 의약품 기술 개발로 환자 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 의약품은 빠르게 증가하..

[데일리메디 양보혜 기자] 목암생명과학연구소(소장 정재욱)는 지난 5월 12일 사내 인력 대상의 ‘RNA 기반 플랫폼 기술과 백신 및 치료제 개발 최신동향’ 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 온·오프라인을 병행해 진행됐다. 연구소 측은 RNA 기반 기술의 최신 동향을 공유하고자 마련됐다.   이번 심포지엄에서는 미국 RNA 치료제 개발 선도 기업인 앨나일람의 정세호 박사가 ‘Development of siRNA as Novel Therapeutics’라는 주제로 첫 강연을 시작했다. 이어 가톨릭대학교 의생명과학과 남재환 교수, 고려대학교 생명과학과 김윤기 교수, 이화여자대학교 약..

[데일리메디 양보혜 기자] 일동제약이 5월 중 독일에서 제2형 당뇨병치료제 후보물질 글로벌 임상 1상에 진입할 예정이며, 대웅제약은 올해 4분기 미국과 한국에서 섬유증치료제 임상 2상을 동시에 진행할 계획이다.  일동제약과 대웅제약은 최근 온라인으로 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회의 '대사질환 신약 및 기술개발 연구회' 세션에서 이 같은 계획와 함께 관련 데이터를 의료진에게 공개했다.  일동제약이 독일 파트너사인 에보텍과 개발 중인 당뇨병치료제는 췌장에서 인슐린 분비를 촉진시키는 GPR40 작용제 계열 약물이다. GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절한다.  선택적으로 인슐린 분비를 유도하기에 약물 투여로 인한 저혈당 발행 위험이 최소화될 수 있다..

[데일리메디 양보혜 기자] 일동제약은 의료정보 플랫폼 ‘후다닥(WHODADOC)’이 관련 특허를 취득했다고 13일 밝혔다.   이번 특허는 후다닥에 적용되는 통합적인 정보 수집 및 활용 방식, 정보 처리 모듈을 포함한 시스템 등에 관한 것이다.   회사 측은 "해당 특허 방식을 통해 국내 의료기관 현황 정보 및 의료서비스 내역 등을 체계적으로 관리하고, 환자와 보호자 등 의료소비자에게 맞춤형으로 제공할 수 있다"고 설명했다.   현재 후다닥은 의료전문가를 대상으로 한 ‘후다닥 의사’와 일반인을 위한 ‘후다닥 건강’ 등으로 구성돼 있으며, 둘 사이를 연계해 의료진과 환자 간 소통도 가능토록 운영하고 있다. ..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다.   협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.   먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.   생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반..

[데일리메디 양보혜 기자] inno.N이 사업장 소재지인 청주시와 손잡고 취약계층 아동·청소년 지원에 나선다.   inno.N은 11일 충청북도 청주시청에서 드림스타트 협약식을 갖고 성장 지원금 및 건강기능식품을 전달했다.   ‘드림스타트’는 아동빈곤 문제 해결을 위해 출발한 보건복지부 아동복지사업으로, 취약계층의 만 12세 미만 초등학생 이하 아이들의 건강, 교육 지원 등으로 건강한 성장과 공평한 출발기회를 보장하는 사업이다.   inno.N이 전달한 성장 지원금은 청주시 취약계층 아동·청소년의 예체능 교육 및 긴급지원 등에 쓰일 예정이다.   inno.N 사회공헌 관계자는 “드림스타트 지원이 청주시..

[데일리메디 양보혜 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 관절 부위에 적합한 크기와 신축성을 갖춘 파스 ‘뉴비낙 플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다.   뉴비낙 플라스타 주성분인 '펠비낙'은 염증 반응의 주된 신호전달분자인 프로스타글란딘 합성을 억제해 진통·소염 작용을 하며 피부 투과력이 우수하다.   이 제품은 퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건초염, 건주위염, 상완골상과염, 근육통, 외상 후 종창·동통 등에 사용할 수 있다. 멘톨을 함유해 피부 부착 시 시원한 느낌과 함께 통증 완화에 도움을 준다.   뉴비낙플라스타는 7cm x 10cm의 사이즈에 플라스타 제형을 사용, 탁월한 신축성으로 움직임이 많은 무릎이나 손목, 발..

[데일리메디 백성주 기자] 세계 최대 다국적 제약회사인 화이자의 몸값이 가파르게 치솟고 있다. 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 덕분이다.   글로벌 코로나19 백신 수요가 폭증하고 있는 가운데 아스트라제네카, 얀센 등 경쟁사 백신이 부작용으로 인해 접종 중단 등을 겪은 탓에 전세계적 관심은 화이자에 집중되는 모습이다. 한국화이자제약은 법인 분리 전인 지난 2018년까지 장기간 매출 1위 다국적제약사에 이름을 올린 바 있다. 다수 오리지널 약으로 국내 의약품시장에서 큰 영향력을 발휘해 왔다. 이런 가운데 우리나라 정부와 정치권, 의료계가 화이자에 목을 메는 상황이 전개되고 있다. 이기일 보건복지부 보건의료정책실장(범..

[데일리메디 신지호 기자] 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 발표했지만 국내 식품의약품안전처(식약처)는 "자료가 제출되면 신속하게 허가 심사하겠다"는 기존 입장을 유지했다.   식약처는 12일 "노바백스 코로나19 백신의 국내 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중"이라고 밝혔다. 국내서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 생산과 허가를 담당한다. 식약처는 정식 허가신청 전 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1/2상) 자료를 제출받아 심사 중이다. 식약처는 백신 승인을 위해 '사전검토→허가심사→허가완료' 단계를 운영 중이다.   노바백스는 영국 임상시험에서 예방효과 89%를 보인..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 이상지질혈증 치료제 ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’ 특허 2건을 의약품특허목록집에 등재했다고 12일 밝혔다.   아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 개량신약 복합제다.   의약품특허목록 등재된 특허는 콤비젤 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술) 관련 특허 1건과 방유성 기제 코팅 기술 관련 특허 1건이다.   1752700호 특허 존속기간은 2035년 8월 13일, 1950907호 존속기간은 2036년 2월 5일까지다. 콤비젤 기술을 적용하면서도 기존 제형보다 약물 안전성이 개선된 복합제제로 개발한 것에 기술적 의미가 있다.  ..

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회 주관 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석한 후 동아에스티 제조현장을 방문했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다.   간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등이 논의됐다.   의약품 설계기반 품질(QbD)은 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산&m..