[데일리메디 양보혜 기자] 허가된 의약품 모든 성분에 대한 적장사용정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공될 예정이다. 26일 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 'DUR 정보개발 중·장기(2021년∼2025년) 계획'을 수립했다고 밝혔다.  이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 목적으로 마련됐다. 구체적인 추진방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층 위한 정보 확대 및 개발 ▲사회적 요구 반영한 의약품 사용정보 개발 등 세가지다. &..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약은 최근 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 ‘호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다.   이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다.   MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료와 관련된 호이스타정 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. ..

[데일리메디 신지호 기자] 아이큐어는 식품의약품안전처로부터 의료용 대마 성분 연구에 대한 ‘마약류취급학술연구자’ 승인을 받았다고 25일 밝혔다.   마약물취급학술연구자는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술연구 목적으로 재배하고, 재배한 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격 면허다. 식약처 기준에 따라 부여된다.   CBD 성분은 뇌전증(간질) 알츠하이머 파킨슨병 다발성경화증 우울 불안 등에 효과가 있다. 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.   현재 아이큐어는 항암 환자를 위한 경피흡수제를 개발하고 있다. 다양한 제형의 의료용 대마 연구를 위해 지난해 8월부터 전북대병원,..

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 모든 절차가 원만히 진행되면 2월 중 코로나19 백신과 치료제를 허가할 것으로 본다고 25일 밝혔다. 백신은 허가심사와 국가출하승인을 병행해서 내달 접종에 들어갈 방침이다.   25일 식약처는 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했다.   식약처는 코로나19 관련 의약품 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다.   외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다..

[데일리메디 신지호 기자] 심부전 치료제로서 '포시가'가 다시 한번 전문가들의 확인을 받았다. 25일 한국아스트라제네카가 주최한 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 만성 심부전 치료 적응증 추가를 기념하는 온라인 기자 간담회에서 한림대학교 강남성심병원 순환기내과 최성훈 교수는 "포시가가 심부전 입원 및 심혈관계 사망 예방 혜택을 확인했고 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전 악화를 감소시켰다"고 설명했다.  그는 DAPA-HF 연구 결과 중 심부전 표준 치료를 받고 있는 환자군에서 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 26% 감소시킨 것에 큰 의미를 부여했다.  최성훈 교순 덧붙여 "DAPA-HF 연구 결과를 통해..

[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스가 '뉴(NEW) 송도 시대'를 열었다. 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 인천 송도국제도시에 건립한 통합 신사옥의 입주를 완료하고 25일부터 본격적인 업무 체제에 돌입했다고 밝혔다.   삼성바이오에피스는 2017년 6월부터 2020년 12월까지 송도 바이오 클러스터 내 대지면적 1만2900평의 부지에 최대 1300여명의 임직원을 수용할 수 있는 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립했다.   삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 통해 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라를 바탕으로 기업 경쟁력을 제고해 나간다. 특히 기존에 업무 공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화돼 있었던 사업장을 통합 운영함으..

[데일리메디 신지호 기자] 코로나 백신 일감이 SK바이오사이언스로 몰리고있다. SK바이오사이언스는 한가지도 어려운 일을 백신 관련 세 가지 일을 동시에 추진하고 있다.  문재인 대통령은 금년 1월 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19 백신 생산 현장을 점검하기도 했다. 지난해 10월 경기 성남 소재 SK바이오사이언스를 방문해 백신 개발 현장을 독려한 이후 두번째 방문이다.   SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카와 노바백스 백신의 위탁생산 ▲ 화이자, 얀센, 아스트라제네카 백신 유통보관 ▲ 국내 백신 개발 연구을 진행 중이다.   우선 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발 전초기지 위상을 공고히 다지고 있다. 아스트라제네카 백신..

[데일리메디 양보혜 기자] 조 바이든 시대에 접어들면서 미국 수출 기회를 모색하는 국내 제약, 바이오 등 헬스케어 산업도 영향을 받을 것으로 보인다.  그러나 의약품 및 의료기기 관련 산업 규제는 큰 변화가 없을 것이며, 바이든 케어의 등장으로 국내 제네릭, 바이오의약품 수출이 활성화될 것으로 예상된다. 25일 업계에 따르면 바이든 제46대 미국 대통령이 본격 국정 운영에 돌입했다. 바이든 대통령은 당선 직후 감염병 대응과 오바마 케어를 잇는 '바이든 케어' 추진을 우선 과제로 제시했다.  우선, 바이든 대통령은 후보 시절부터 전국민 코로나19 진단검사, 치료, 백신 무료 공급을 약속해왔다. 유행병 해소를 최우선 과제로 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 21일 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.   아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.   아트로맥콤비젤 연질캡슐은 ‘콤비젤’ 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 이상지질혈증 치료제인 아트로바스타틴이 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 연세대학교 치과대학과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 ‘구강 마이크로바이옴 데이터 구축 및 연구’를 위한 협약서를 체결했다.   이번 협약을 통해 양 기관은 구강 마이크로바이옴 데이터를 구축하고, 연구분석을 통해 새로운 진단법 및 치료법을 개발하는 공동 연구사업을 수행하게 된다.   양 기관은 연구를 통한 국민 건강 증진을 위해 △구강 마이크로바이옴 채취 및 분석 △관련 세미나 및 컨퍼런스 개최 △연구자 멘토링 △국가 연구비 공동 수주 등을 위해 상호 협력할 방침이다.   이번 협약은 치과대학과 연구기관 간의 공동연구 지향이라는 의미뿐만 아니라 전세계적으로 중요도가 높아지고 있는 마이크로바이옴 분야 연구 활성화에도 기여..

[데일리메디 양보혜 기자] 글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라의 국내 급여 기준이 확대된다.   JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다.    헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초 급여 등재됐다.   2월 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 뇌기능개선제 '종근당 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)'이 뇌 위축과 신경세포 손실 지연에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.   종근당(대표 김영주)은 이 같은 연구결과를 ‘종근당 글리아티린’ 출시 5주년 맞이 개최한 웹심포지엄에서 공개했다.   이번 심포지엄에선 종근당 글리아티린의 대표적인 임상 연구인 아스코말바 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타 교수가 ‘인기기능저하 환자의 치료관리(Therapeutic management of cognitive dysfunctions)’라는 주제로 아스코말바 중간 분석 결과와 동물모델을 이용한 연구결과 등을 소개했다.   아스코말바 연..

[데일리메디 양보혜 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 다가오는 설 명절을 맞아 2월 14일까지 통합헬스케어브랜드 ‘위시헬씨’의 제품들에 대한 할인 프로모션을 진행한다고 22일 밝혔다.   삼진제약 공식 온라인 스토어 ‘마켓온제이’를 통해 진행되는 이번 설날 프로모션은 KF 마스크, 손소독제, 제균티슈, 허브치약 등 코로나 시대에 각광받고 있는 위생 건강 제품들을 최대 68% 할인된 가격으로 판매한다. 또한 혈행 및 건조한 눈 개선에 좋은 ‘오엠지-3’와 피부면역에 좋은 ‘프로바이오 피부엔진’을 비롯해 건강기능식품 전(全) 제품을 최대 71% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 특히 위생..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 19일 서울 방배동 제약회관에서 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달했다고 22일 밝혔다.   이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다.   지난해 2월 협회는 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 회외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있다.   김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약바이오기업의 미국 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그..

[데일리메디 양보혜 기자] 지난 2019년 의약품 생산규모 5000억 이상 제약사가 7개에서 5개로 줄었다. 이들의 시장 점유율도 26%(4조8922억원)에서 22.1%(3조6784억원)으로 감소했다. 21일 한국제약바이오협회가 발간한 2020년 제약바이오산업 DATA BOOK에 따르면 상위 100개 제약사 의약품 생산규모가 2018년 18조8357억원에서 2019년 16조6713억원으로 11.5%p 감소했다. 5000억 미만~3000억 이상 제약사는 8개로 동일했지만, 생산액은 3조1463억원에서 2조9358억원으로 축소됐다. 시장 점유율은 16.7%에서 17.6% 소폭 확대됐다.  3000억 미만~..