[데일리메디 신지호기자] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다. 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다. 자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 치료제나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ’HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다.   HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급사용을 승인한 항원 진단검사 의료기기로 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다.   신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품으로 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다.   HA..

[데일리메디 양보혜 기자] 동화약품이 뿌리는 비염 치료제 ‘코마키텐 나잘스프레이’를 출시했다고 18일 밝혔다.   코마키텐 나잘스프레이는 코감기(급성비염)와 알레르기성 비염, 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상 완화에 도움을 준다. 나잘스프레이는 비강 내에 약물이 직접 분사되는 투여방식으로 약제가 높은 농도를 유지할 수 있고 전신 부작용을 최소화시키는 장점이 있다.   주성분인 자일로메타졸린염산염은 비충혈제거제로 신속히 비강을 확대하며 코막힘 개선 효과를 최대 12시간까지 유지해준다. 또 클로르페니라민말레산염의 항히스타민 작용이 재채기와 콧물 등의 증상을 완화해준다. 첨가제로 피톤치드 향이 들어있으며 습윤성을 높여주는 히알..

[데일리메디 양보혜 기자] 국산 신약 31호가 탄생했다. 차세대 비소세포폐암 치료제 기대를 모았던 유한양행의 '렉라자정(성분명 레이저티닙)'이 그 주인공이다.    식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. ’렉라자정‘은 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약은 최근 고혈압·이상지질혈증 치료제인 ‘올로스타’의 혈압 강하 효과를 확인한 임상 연구 결과가 국제학술지인 미국 치료학 저널에 등재됐다고 17일 밝혔다.   올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약이다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화했다.   이번 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 했다. 연구를 진행한 조진만 강동경희대병원 심혈관센터장은 "올메사르탄은 다른 ARB(수용체 차단제) 계열보다 반감기가 길고 혈압조절 작용이 탁월하다"고 설명했다. 그는 "로수바스타틴은 스타틴 계열 중..

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약·바이오기업들이 해외 투자 유치 및 파트너 물색을 위해 신약 과제 및 개발 후보물질을 적극 알렸다. 일부는 글로벌 빅파마 및 투자은행과 미팅을 진행하며 기술이전 등을 논의 중이다.   1월 11일부터 14일까지 온라인으로 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약·바이오기업들이 대거 참여했다. 아직 가시적인 성과가 발표되지 않았지만, 물밑 접촉이 한창인 것으로 전해졌다.   5년 연속 메인트랙 발표에 나선 삼성바이오로직스 존림 대표는 지난해 모든 사업 부문에서 성공적인 목표를 달성했다는 경영 성과를 발표한 뒤 향후 10년의 중장기 계획을 소개했다.   ..

[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오로직스, 한국콜마에 이어 대웅제약도 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 분야로 성장 가능성이 높은 시장으로 꼽힌다. CMO·CDO와 달리 CDMO는 물질탐색부터 임상, 연구개발, 제품화 전과정을 지원하는 체계다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.   ‘첨단재생의료 및 ..