식약처 '모든 수입의약품 GMP 평가, 서류 대체'
코로나19 고려 개정안 마련, '전공정 위탁제조 전문약은 자료 제출 의무' 2020-10-17 05:32
[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 장기화로 의약당국이 GMP 평가 개편 방안을 마련했다. 한시적으로 수입약 전(全) 품목 사전 실태조사를 생략하고, 서류평가로 적부 판단을 내린다.
이와 함께 2022년 4월부터 전공정 위탁제조 전문의약품은 GMP 평가 자료 제출이 의무화된다.
16일 식품의약품안전처는 온라인으로 '2020년 GMP정책 설명회'를 개최하고, 코로나19 관련 달라지는 의약품 사전 GMP 평가 개선안에 대해 발표했다.
박미자 의약품품질과 사무관은 "국내 제조사의 경우 코로나19 관련해 실태조사 등에 있어 변화가 없다"며 "한국은 다른 국가들에 비해 코로나19 관리가 잘 되고 있어 점검 업무가 지방청에 의해 동일하게 진행되고 있다"고 말했다.
이어 그는 "그러나..