식약처 '위탁 제네릭, GMP 자료 제출 등 품질관리 강화'
김영옥 국장 '제네릭 시장 진입 규제·난립 방지보다는 경쟁력 제고 전략' 2020-07-22 05:49
[데일리메디 양보혜 기자] "공동생동 3+1 규제안처럼 제네릭의약품(이하 제네릭)의 시장 진입 자체를 제한해 난립을 막는 것보다 품질 제고에 정책 방향의 초점을 맞추고자 한다."
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장[사진]은 21일 출입기자단과의 브리핑에서 최근 발표한 '제네릭 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영결과'와 관련한 이 같은 입장을 밝혔다.
식약처는 지난 7월 16일 민관협의체에서 마련한 제네릭의 품질 신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발 촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 추진 계획을 발표했다.
구체적으로 보면 위탁생산 제네릭도 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조 방법이 변경되면 변경 정도 차등화를 통..