[데일리메디 박정연 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품이 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료재를 패스트트랙으로 지정했다.   한미약품은 신약 'LAPS Triple Agonist'(HM15211)'이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단할 경우 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단..

[데일리메디 한해진 기자] 바이오 헬스케어 기업 퓨젠바이오(대표 김윤수)가 당뇨 치료에 획기적인 새로운 생물자원 상용화를 완료했다고 밝혔다.   퓨젠바이오는 오늘(14일) 오전 10시 한국제약바이오협회에서 열린 세미나에서 신(新) 생물종인 ‘세리포리아 락세라타’의 항당뇨 신물질로서의 과학적 근거와 상용화 연구성과를 발표했다.   회사는 지난 2010년 연구 중 우연히 혼입된 균주의 항당뇨 효능 발견을 시작으로 2011년부터 2년 간 농림축산식품부의 고부가가치기술개발 국책과제를 통해 세리포리아 락세라타의 항당뇨 물질 가능성을 확인했다. 이후 세리포리아를  당뇨의 근본 원인을 개선하는 새로운 생물자원으로 재탄생시켰고, 현재 이에 대한 원천..

[데일리메디 양보혜 기자] 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내외에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 10일 밝혔다. 식약처가 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제 및 백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다.  사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개..

[데일리메디 양보혜 기자] HK inno.N(舊 CJ헬스케어)이 사내 공정거래 자율준수 프로그램(CP)문화를 알리기 위해 CP 체인지 리더 및 에이전트 2기 육성 프로그램을 진행했다고 10일 밝혔다.   올해는 코로나19로 인해 일부 인원을 제외한 전국 임직원들은 온라인으로 참여했다.   이날 교육은 국민권익위원회의 컴플라이언스와 윤리경영의 중요성 및 사례를 살펴보는 것을 시작으로, 부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001과 준법경영시스템인 ISO 37301, 그리고 하도급법에 대한 강의 순으로 진행됐다.   첫 강연자로 나선 법무법인 지평 이준길 고문은 ‘컴플라이언스와 윤리경영 중요성’ 강의를 통해 반부패 국제 동향과 기업문화로서의 컴플라..

[데일리메디 박민식 기자] 노바티스의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 7월1일부터 중증 알레르기성 천식 치료제로 급여화되면서 환자들이 경제적 부담을 덜게 됐다.   졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 IgE(면역글로불린)을 표적으로 하는 최초의 중증 천식 치료용 생물학적 제제다. 2007년 국내에서 허가된 이후 10년 넘게 임상 현장에서 사용되며 효과와 안전성을 입증해왔지만 높은 비용으로 인해 환자들의 접근성이 떨어졌었다.   지난 2018년에는 노바티스가 건보공단과 약가협상 중 중국의 한국 약가 참조를 이유로 돌연 급여 도전을 포기하며 환자들의 애를 태우기도 했다. 하지만 중국의 급여화 이후 국내에서도 지난달 26일 있었던 건정심을 통..

[데일리메디 양보혜 기자] 대원제약 자회사인 딜라이트보청기가 코로나19 사태로 경제적 여건이 어려운 난청인들을 위해 보청기 가격을 할인하는 ‘경제위기 극복 이벤트 힘내라 대한민국’을 진행한다고 9일 밝혔다.   7월 말까지 딜라이트보청기의 고채널 보청기 제품들을 최저 49만원에 구입할 수 있으며, 기간 내 보청기를 구매하는 고객들에게는 전자식 습기제거기도 할인 판매한다.   이번 이벤트는 코로나19 사태가 조속히 안정되길 기원하는 한편, 딜라이트보청기 설립 10주년을 맞아 고객들로부터 받은 관심과 사랑에 보답한다는 취지로 계획됐다.   또한 올해 새로 출시한 보청기 ‘힐렉스’를 구매할 경우 할인 및 사은품 이벤트도 함께 진행하고..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회와 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체는 오는 14일 오후 4시 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘범정부 초청 코로나-19 치료제·백신개발 지원대책 설명회’를 개최한다.   이는 앞서 지난 6월 3일 코로나19 의료제품 제조 및 개발사와 개발 예정기업을 대상으로 코로나19 범정부지원위원회가 발표한 지원대책 및 실행방안에 대한 정보를 공유하자는 취지다.   설명회는 코로나19 정부지원책 및 추가경정예산 통과에 따른 예산 집행 계획 및 범부처 통합 질의응답 순으로 진행된다. 이날 현장에는 보건복지부·과학기술정보통신부 등 정..