미국 정부의 대중국 규제가 예고되면서 한국 제약바이오 업체에 대한 기대감이 커지고 있다. 최근 중국 바이오 기업 규제를 골자로 한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과하면서 연내 시행 가능성이 커졌다. 우시바이오로직스, 우시앱텍 등 구체적 규제 기업도 명시해 눈길을 끈다.13일 업계에 따르면 연내 생물보안법 시행에 따라 중국 CDMO 경쟁 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 바이오 업체들이 수혜를 얻게 될 것이라는 전망이 쏟아지고 있다.KB증권은 최근 리포트를 통해 “삼성바이오로직스가 CDO(위탁개발) 문의가 2배 이상 증가했다”라며 “생물보안법안 관련 영향이 점진적으로 체감될 것으로 판단된다”고 분석했다.삼성바이오로직스는 생산력 기준 세계 1등 CDMO(위탁개발생산) 업체지만, 매출 기준..

화장품, 건강기능식품, 이미용의료기기 인체적용시험기관 글로벌의학연구센터는 "서울 강남구 신사역 초역세권 통합센터로 확장 이전했다"고 12일 밝혔다.사세 확장에 따라 화장품임상센터, 건강기능식품임상센터, 모발&안전성임상센터, 광선임상센터가 그간 강남과 강북에 위치해 있었는데 이번 신사옥으로 마련으로 비임상센터 포함 약 700평 규모의 토탈 전용 연구센터를 갖추게 됐다.글로벌의학연구센터는 코스닥 상장사 엘앤씨바이오 자회사로, 2018년 창업이래 다양한 분야에서 최신 프로토콜 및 연구개발을 해오고 있다. 화장품 임상센터는 장벽기능성, 탈모기능성 등 식약처 기능성화장품 허가에서 업계를 리딩하고 있고, 건강기능식품 임상센터는 피부건강, 모발건강, 체지방감소, 면역기능, 관절건강, 여성갱년기건강, 과민면역개선..

JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품이다. JW신약은 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다.글로벌 임상 4상은 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 위해 2024년 9월부터 2025년 3월까지 6개월간 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시..

한국제약바이오협회가 지식재산전문위원회를 출범하고 특허법 등 소송 대응 방안을 모색한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 11일 제약·바이오산업 지식재산권(IP)과 관련된 정책·제도에 관한 최신 동향을 공유하고 효율적 대응 방안을 모색하고자 지식재산전문위원회를 출범하고, 첫 회의를 진행했다.출범하는 지식재산전문위원회 초대 위원장은 김린주 종근당 IP팀 이사가 맡기로 했다.이 외에 GC녹십자, 대웅제약, 제일약품, 경동제약, 동화약품, 보령, 한국유나이티드, 유한양행, 삼진제약, JW중외제약, 한미약품 관계자 등 총 17명으로 구성됐다.위원회는 회원사 간 정책·제도 변화와 법원 판결 등 지식재산권에 대한 정보를 공유하고, 특허청과 식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와의 정책..

한미약품이 국내 학회에서 근골격계 질환 치료제 연구 발표를 통해 임상적 유효성을 확인했다.한미약품은 최근 더케이호텔 서울에서 대한척추신경외과학회 주최 '제38차 국제추계학술대회(NSC 2024)' 산학세션에서 근골격계 질환 치료제 연구 발표를 진행했다.이번 산학세션에서 골다공증 치료제 '라본디’와 골관절염 및 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 '낙소졸'을 소개하고 임상에서 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 이번 학회에서 한미약품은 두 건의 발표를 진행했다. 발표 연자엔 순천향대학교 부천병원 신경외과 정제훈 교수, 고려대학교 구로병원 신경외과 권우근 교수가 참석했다. 정제훈 순천향의대 교수는 “최근 급속히 진행되는 고령화로 많은 골다공증 환자들이 발생하고 있다”면서 ..

대웅제약이 통증 없는 성장호르몬 주사를 시장에 내놓기 위해 국내  임상에 본격 착수한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 "인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다"고 12일 밝혔다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍으로 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅..

바이오헬스케어 액셀러레이터 기업 이노큐브가 '2024년 아임챌린지(I'M Challenge)' 투자 공동 유치 기관으로 참여해 공모전을 진행하고 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 맞춤형 정밀의료기기를 개발하는 딥클루와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행하기로 했다. 이노큐브는 '2024년 아임챌린지'의 바이오헬스케어 분야 투자사로 참여했다.'2024년 아임챌린지'는 서울경제진흥원, 한국중견기업연합회, 한국표준협회가 공동 협력해 진행한 행사로 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 새로운 비즈니스 기회로 창출하는 것을 목적으로 한다.‘2024년 아임챌린지’는 지난 6월 13일부터 7월 12일까지 약 4주간 대·중견기업에서 찾고자 하는 수요기술 관련 역량을 보유한 창업 7년 미..

거래 정지 위기에 처한 파멥신이 코스닥시장위원회로부터 7개월의 개선 기간을 부여받았다.파멥신은 김정규 대표이사에서 심주엽 대표이사로 체제를 변경하고, '좋은타이어'를 자회사로 편입하는 등 실적 개선을 신속히 이뤄내겠단 계획이다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 6일 파멥신 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과, 개선기간 7개월을 부여키로 의결했다.이에 따라 파멥신은 개선기간 종료일인 2025년 4월 6일로부터 15일 이내 개선계획 이행 내역서, 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 하며, 코스닥시장위원회는 서류 제출일로부터 20일 이내 상장폐지 여부를 결정한다.이와 관련, 파멥신은 "2024년 1월부터 주권 매매거래가 정지된 이후 거래 재개..

대원제약은 '2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치' 후원한 가운데 스포츠 행사가 성공적으로 마무리됐다고 11일 밝혔다. 한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹이 공동 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀인 ‘베로 발리 몬차’를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다.대원제약은 프로 배구 스포츠 행사에 짜 먹는 정맥순환개선제 '뉴베인액'(뉴베인)을 후원했다.뉴베인은 대원제약이 2020년 출시한 짜먹는 정맥순환 개선제로 다리가 붓거나 통증, 저림 등 정맥 및 림프순환장애 증상을 ..

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC'가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA) 점유율을 최초로 돌파했다고 11일 밝혔다. 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 점유율이 매년 꾸준한 성장세를 지속하며 실질적인 처방 성과로 이어졌다. 램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다. 지난 팬데믹 기간 호주 내에서 의료시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요 급증으로 이어지며 처방이 가속화됐다.또한 셀트리온은 호주에서 램시마SC 배송 서비스를 제공하..

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해..

HK이노엔이 한국화이자와 신규 코로나19 백신 국내 공급 계약을 체결한다.HK이노엔(대표 곽달원)이 한국화이자제약(대표 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.양사는 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용, 브레토바메란, 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이날 협약식은 곽달원 HK이노엔 대표, 오동욱 한국화이자제약 대표를 비롯해 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상 민간 공급 관련 국내 ..

유한양행이 렉라자 병용요법 첫 미국 환자 투여 개시로 1000억 여원에 근접한 기술료를 수령하게 됐다.유한양행(대표 조욱제)은 "얀센에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정"이라고 11일 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 유한양행이 이번에 받게 되는 미국 상업화 개시에 따른 기술료 6000만 달러는 2023년 연결기준 매출액(1조 8590억 원)의 약 2.5%에 해당된다. 상업화 개시에 따른 기술료는 60일 이내 지급받게 될 예정이다...

의약당국이 중앙약사심의위원회를 확대 개편하면서 전문가 중심 위원회를 새롭게 구성한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "위원 임기가 지난 8월 7일 만료돼 이에 맞춰 중앙약심을 일부 개편한다"고 11일 밝혔다. 중앙약심은 약사법 제18조에 따라 식약처장·보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의‧자문하는 역할을 한다. 개편안에 따르면 중앙약심 위원은 기존 264명에서 417명으로 153명 늘어나고, 신임 위원은 이날부터 위촉된다. 임기는 2년이다. 식약처는 "최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 개편한다"고 설명했다.이어 "중앙약심 위원 250명과 별도로 1..

삼진제약이 자체 생산 완제 의약품 경구용 항응고제를 시장에 선보인다.삼진제약(대표 최용주)은 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정 2.5mg/5mg’을 지난 10일 출시했다고 밝혔다. ‘엘사반 정’은 사반(Xaban) 계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮춘다.리얼월드 데이터에 따르면 ‘엘사반 정’ 성분 ‘아픽사반’은 기존 항응고제인 ‘와파린’ 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 알려졌다.약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.급성 관..

국내에서 코로나19로 인한 첫 사망 사례가 나온 이후 지난 4년간 약 3만 5000여 명의 사망자가 발생했다.엔데믹 상황에서 백일해, 마이코플라즈마폐렴, 식중독 등 세균성 질환들이 지속 유행했으며, 코로나19 변이바이러스도 재확산 하는 등 감염병은 항상 인류를 위협하고 있다. 감염병이 유행할 경우 가장 치명적이게 영향을 받는 곳은 병원, 학교, 군대, 사무실, 다중 이용시설 등 사람들의 밀집도가 높은 공간이다. 특히 의료기관은 고령환자가 많고 다인실 위주로 운영돼 철저한 감염 관리가 필요하다.대한의사협회 환경관리지침에 따르면 환자가 접촉하는 병실, 화장실 문 손잡이 등 각종 표면은 세균과 바이러스, 곰팡이가 자주 검출되기 때문에 소독제와 살균제를 수시로 사용해야 한다. 살균제는 본질적으로 유해..

GMP 위반 적발 제약사들에 대한 법원의 연이은 행정처분 집행정지 결정으로 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 유명무실해지는 것이 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 전문지 출입 기자단의 'GMP 원스트라이크 아웃제' 관련 이 같은 우려에 대해 "제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐"이라고 10일 밝혔다. 이 제도는 업체들의 GMP 위반 사례가 급증하자 의약품 품질 관리 강화를 위해 지난 2022년 12월 약사법 개정으로 도입됐다. GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사항이 적발될 경우 확인 및 업체의 소명 절차 등을 거쳐 의약품의 GMP 적합판정을 취소시킨다. 그동안 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약,..

HLB가 카이스트 학내 창업기업인 '뉴로토브(NeuroTobe)'를 인수한다.HLB는 10일 공시를 통해 "뉴로토브 주식 54만9809주를 160억 원에 취득한다"고 밝혔다. 모든 절차가 완료되면 HLB는 뉴로토브 지분 73.02%를 확보해 최대주주가 된다.별도로 김대수 교수는 구주매매 대금의 70%를 HLB 자사주 취득에 사용한다.뉴로토브는 뇌과학 권위자이자 카이스트 생명과학과 교수인 김대수 박사가 이끌고 있는 벤처기업으로 파킨슨병, 근긴장이상증 등 신경계 질환에 대한 신약개발을 진행하고 있다.HLB 지원으로 조기에 비임상을 마치고 한국, 미국 등에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다.HLB그룹 한용해 CTO는 "뉴로토브 인수를 통해 뇌질환 분야 파이프라인을 보유하게 됐다"며 "고령화 추세에 따라 뇌질환..

브릿지바이오는 2022년 샤페론과 체결한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)에 대한 기술도입 계약 해지를 결정했다고 10일 공시했다.앞서 브릿지바이오는 2022년 4월 샤페론으로부터 BBT-209와 관련해 선급금 20억 원과 개발, 허가 및 영업 실적에 따른 단계적 마일스톤 280억 원 등을 지급키로 하고 해당물질의 독점적 권리를 이전받았다.브릿지바이오는 이번 계약 해지 사유에 대해 "연구개발 역량 집중을 통한 사업 경쟁력 제고의 전략적 판단에 따른 해지"라고 밝혔다.이어 "샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 수령한 선급금에 대한 반환 의무가 없으며 브릿지바이오테라퓨틱스는 샤페론에게 추가 중도·경상 기술료를 지급할 의무가 없다"고 설명했다．

한독 관계사 레졸루트는 9일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다.RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관 및 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록연구다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 현지 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년초 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다..

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts) 등 처방급여관리업체 및 의약품구매대행사와의 계약도 완료했고, 전문약국들과의 파트너십 체결도 마무리 했다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널 구축이 완료됐다.회사는 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, ..

지난해 말 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 서울아산병원 암병원장 김태원 교수가 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여 연구 결과를 발표하고 있는 모습.한미약품 신약 후보물질 ‘벨바라페닙’이 최근 치료목적 사용 승인을 받으면서 누적 승인 건수가 37건을 넘어섰다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 RAF 저해 표적항암제 ‘HM95573(벨바라페닙)’이 9월 4일 악성 흑색종 대상으로 치료목적 사용 승인을 받았다.벨바라페닙은 이번 흑색종 포함 고형암(폐암, 대장암 등) 환자 대상으로 전체 누적 사용승인이 37건을 넘어선 것으로 나타났다. 2020년부터 개인별 환자 대상으로 꾸준히 승인 받아왔다.사용승인 신청 병원은 연세의대 세브란스병원이다..

GC녹십자는 "희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 연구 결과를 포스터로 발표했다"고 9일 밝혔다.'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 금년에는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다.헌터라제는 GC녹십자가 세계에서 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다.GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경..

동화약품이 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉을 인수하고 미용 의료기기 시장에 진출한다.지난해 베트남 약국체인 인수하고, 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 투자를 단행한 데 이어 미용 의료기기 사업까지 진출하며 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및..