세계 최대 의결권 자문사 두 곳인 ISS와 글래스루이스(Glass Lewis, 이하 GL)가 오는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주총의 ‘4개 안건 모두에 반대한다’는 입장을 밝혔다. ISS와 GL은 지난 5일(EST) 발표한 보고서에서, 박재현(사내이사)·신동국(기타비상무이사) 해임의 건과 박준석(사내이사 후보)·장영길(사내이사 후보) 선임의 건에 대해 모두 반대할 것을 주주들에게 권고했다. ISS는 “지난 2년간 한미약품이 매 분기 역대 최고 실적을 달성한 것을 고려할 때, 박재현(사내이사) 등의 부실 경영을 주장하는 주주제안(임종윤 종훈 형제)측 해임 요구는 불합리하다고 판단된다”고 밝혔다.이어 “주주제안 측은 두 명의 현직 이사진이 부적절하다고 주장하지만, 이를 뒷받침할 충..

아스트라제네카 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 적응증 확대로 절제불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다.모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 사용이 가능하게 된 덕분이다. 이에 따라 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치는 더욱 공고해질 전망이다. 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 “타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다”고 10일 밝혔다.지난 6일 식품의약품안전처는 타그리소의 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인했다.이에 따라 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 질병이 진행되..

조아제약이 폐수처리시설 폐쇄 명령을 받아 함안공장 생산을 중단한다.조아제약은 “경남 함안군청으로부터 폐수처리시설 폐쇄 명령을 받아 내년 1월 24일부터 함안공장 생산을 중단한다”고 10일 공시했다.폐쇄명령 대상 시설은 의료용 물질 및 의약품 제조시설, 기타 식품 제조시설, 산업시설의 폐가스·분진 및 세정·응축시설, 산업시설의 정수시설 등이다. 생산 중단 분야 매출액은 연간 470억 원으로 지난해 연결 기준 매출의 74.70%에 해당한다.조아제약은 배출시설 설치제한 지역 내에서 특정수질유해물질 배출 적용 기준을 초과하는 무허가 폐수배출 시설을 설치·운영했다.이에 함안군청은 물환경보전법으로 조아제약에 행정처분을 내렸다.회사 측은 “본 행정처분은 폐수배출시설의 폐쇄로 생산 중단기간 제품 생산이 중지..

JW중외제약은 “공정거래위원회와 한국소비자원으로부터 소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM) 재인증을 획득했다”고 10일 밝혔다.CCM 인증은 기업의 모든 활동이 소비자 중심으로 이뤄지고, 관련 경영활동의 지속적인 개선 여부를 평가하는 제도로 한국소비자원이 주관하고 공정위가 인증한다.JW중외제약은 지난 2020년부터 고객의 소리(VOC) 응대 시스템을 구축해 운영하고 있다. 특히 CCM운영팀과 제품개발, 품질관리, 마케팅 등 다양한 부서 관계자들이 참여하는 VOC회의체를 통해 구체적으로 추진할 개선 사항과 이행 계획 등을 결정하는데 이를 통한 제품 개선 사례는 2020년 1건에서 올해 4건으로 늘었다.이와 함께 JW중외제약은 2021년 소비자중심경영위원회를..

동아에스티가 ‘제1회 대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다.‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’ 시상은 고용노동부가 주최하고, 노사발전재단이 주관하는 행사로, 유연 근무, 일·육아 병행 등 다양한 제도를 통해 일과 생활의 균형을 잘 맞추는 모범기업을 선정하고, 사회 전반에 일·생활 균형 문화를 확산시키는 데 중점을 두고 있다.고용노동부는 385개 신청 기업 중 전문가 및 관련 부처, 경제 단체로 구성된 심사위원회의 서면·현장 실사를 통해 정량·정성 지표를 종합적으로 평가해서 최종적으로 203개 기업을 선정했다.동아에스티는 2022년 선택적 근로시간제와 PC-OFF제도를 도입해 불필요한 야근을 방지하고, 직원들이 가족과 함께 저녁 시간을 보낼 수 있도록 지원하는 등 초과 근무를 감축토록 장려했다...

한국유니온제약 양태현 前 대표가 백병하 회장을 횡령·배임 혐의로 고소하자 백 회장이 양 전 대표를 사기 혐의로 맞고소하는 등 갈등이 심화하고 있는 가운데, 양 전 대표와 함께 고소당한 신규 채용 직원들이 무고죄 등 대응에 나설 것으로 알려져 추이가 주목된다.한국유니온제약 측은 “내부 조사 후 혐의점이 없는 직원들에 대한 고소는 취하했다”며 일부 직원들이 주장한 백 회장의 횡령 혐의도 부인했다.9일 데일리메디 취재 결과, 한국유니온제약은 지난달 25일 양 전 대표를 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임 혐의로, 양 전 대표 취임과 함께 신규 채용된 직원 21명은 공동정범으로 고소했다.이와 관련, 일부 신규 채용 직원들은 NBN미디어를 통해 “무고 혐의 고소를 검토 중”이라고 밝혔다.또..

윤석열 대통령의 헌정사상 유례없는 비상계엄 선포 사태 이후 시장이 불안정해지면서 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.당장 직접적 여파는 적을 것이 예상되지만 주가 하락, 환율 상승 등 원료의약품 수급 차질이 있을 것이란 전망이 나오고 있다. 국가 간 추진 중인 협력 상황에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.10일 업계에 따르면, 윤석열 대통령이 비상계엄이 6시간 만에 일단락 됐지만 탄핵 정국으로 분위기가 흘러가면서 국내 제약바이오 시장에도 변화가 감지된다.국가필수의약품은 상시 안정적으로 공급 체계가 유지돼야 하지만 팬데믹 등을 겪으면서 원료의약품 등의 공급부족 사태가 다수 발생해 피해를 본 바 있다.게다가 한국의 경우 의약품 해외 의존도가 높아, 향후 공중..

SK바이오팜은 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터로 공개했다. 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 ..

셀트리온이 북미 시장에서 알레르기 치료제 바이오시밀러 품목을 허가받았다.셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이번 승인을 통해 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 전제 적응증 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난해 임상 3상 결과를 근거로 캐나다 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 근거로 유럽, 한국, 캐나다, 미국 허가를 신청해 가장 먼저 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.구체적으로 보면 의약품 22개, 의료기기 107개, 의약외품 3개다. 이는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이다.  올해 10월까지 누적 건수를 살펴보면 의료제품  총 1365개가 허가됐다. 이중 의약품이 298개, 의료기기 1036개, 의약외품 31개가 차지한다. 특히 11월 식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20mg(성분명 아바트롬보팍말레산염)’을 허가했다.희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트..

휴온스와 휴메딕스가 최근 ‘2024 제1회 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다.‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’은 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 주최해 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정하는 제도로, 올해 처음 시행됐다. 휴온스와 휴메딕스는 유연근무 도입, 근로시간 준수, 연차휴가 사용, 일·육아 병행, 기업문화 등에서 우수한 점수를 획득하며 일·생활 균형 우수기업 인증을 받았다.휴온스는 건강검진 제공, 장기근속 포상제도 운영, 자유로운 연차사용 환경 조성 및 유급휴가 지원, 출산축하금, 자녀 학자금 지원 등 일·생활 균형을 위한 다양한 복지 제도를 실시하고 있다.휴메딕스는 임신 및 출산한 직원들을 위한 편의시설 제공, 육아기 대체 인력 활용, 가..

비상계엄 사태가 국내 증시에 충격을 주며 제약·바이오주가 일제히 하락했다. 극심한 우려보다는 선방했다는 평가지만, 정치 리스크로 인한 불확실성이 당분간 이어질 것으로 예상되면서 외국계 자본 이탈로 투심이 악화될 것이란 전망이 나온다.지난 6일 코스피 지수는 전일 대비 13.69P(0.56%) 내린 2428.16에 마감했다. 기관이 8256억 원 순매수했지만, 개인과 외국인이 각각 5816억 원, 2843억 원 순매도하며 약세를 견인했다.이 중 제약 업종은 전일 대비 0.96% 하락했다. 전체 178종목 중 21종목이 상승, 10종목이 보합이었으며 147종목이 하락 마감했다.특히 바이젠셀(-13.13%), 프레스티지바이오로직스(-11.19%), 이엔셀(-10.33%), 티디에스팜(-10.01%) 등은 하..

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 미국 진출을 준비 중인 가운데, 미국 위장병학회(AGA)가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 처방을 권고하지 않는다는 논평을 내서 향후 추이가 주목된다.이에 주가가 하락하는 등 우려가 확산됐지만, HK이노엔은 글로벌 임상·안전성 데이터 활용 등을 통해 P-CAB이 빠르게 기존 PPI 시장을 대체해 갈 것이란 전망을 내놓으며 우려를 불식시켰다.한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 지난 10월 11일 5만2000원으로 52주 신고가를 경신했지만 11월과 12월 들어 계속 하락세를 보여 28%% 히락한 3만6000원을 기록 중이다. 이는미국 위장병학회가 지난달 P-CAB 계열 치료제 처방을 권고하지 않는 논평을 낸 것이 영향을 끼쳤다.AGA는 “비..

박재현 한미약품 대표이사는 “임종훈 한미사이언스 대표이사와 고발업무 담당자 1인이 자신과 관련한 근거 없는 사실을 꾸며 고발장을 제출해 이를 무고죄로 맞고소했다”고 지난 6일 밝혔다. 그는 “임 대표와 고발업무 담당자는 지난달 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 무고한 의심을 받고 있다”고 주장했다. 임 대표가 ‘특정 의약품 도매업체에 과다한 수수료를 지급했다’고 주장한 것에 대해선 “통상적인 의약품 영업판매대행사 거래와 마찬가지로 약품 공급가 할인율을 적용하는 것 이외의 별도 수수료를 지급한 사실이 없다”고 지적했다.그러면서 OCI그룹과 한미약품그룹 통합추진 정보를 취득하고 한미사이언스 주식을 매수해 부당이득을 취득했다고 주장한 것에 대해서도 “자신은 해당 정보를 ..

유유제약이 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 25주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 가졌다.     6일 회사에 따르면 서울 사옥 인호홀에서 추모식을 거행, 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 유특한 창업주에 대한 정신을 다시 한 번 기렸다. 유원상 유유제약 대표이사는 추모사를 통해 “세계 각지의 지정학적 위기 등 국내외 경영환경이 매우 불투명하지만 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 바탕으로 새로운 성장동력을 발굴하자”고 당부했다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 ‘유한무역 주식회사’를 창업했으며 대한약품공업협회 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다.

한독은 “미국 관계사 레졸루트가 개발 중인 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다”고 6일 밝혔다.   FDA 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 7년 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 기간을 단축할 수 있다.레졸루트의 수잔 스튜어트 박사(JD) 박사는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미다. 잠재적 이점을 입증한 것”이라고 말했다. 그러면서 “종양 매개성 저혈당증은 심각한 부작용을 예..

한미약품 자회사 북경한미약품이 중국의 경제허브에 최첨단 종합기지를 구축하며 ‘글로벌 한미’ 도약을 향한 핵심 거점을 마련한다.한미약품은 “중국 법인 북경한미약품이 베이징 수도공항 인근 경제구역에 ‘북경한미 종합기지’를 건설하는 대규모 프로젝트 착공식을 성공적으로 개최했다”고 6일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 북경한미와 긴밀한 협력과 논의를 거쳐 이 프로젝트의 구체적 설계 구상과 실행 방안을 체계적으로 준비해왔다.이 프로젝트는 수도공항 인근 산업단지 약 1만 4000평 부지에 생산 시설과 R&D 연구소, 사무실 등 제약 종합기지를 두 단계로 나눈 건설 계획으로 총 투자액은 약 7억 위안(약 1400억원)이다.1단계 건설에서는 종합 제제 건물과 저장 및 운송 센터, 자동화 창고, 부대 시설 등이 포함..

윤석열 대통령 비상계엄 선포와 해제 여파가 이달 출범을 예고한 ‘국가바이오위원회’로 번지는 모양새다.비상계엄 사태가 탄핵 정국으로 치닫는 등 국정 혼란이 계속되면서 정상적인 출범이 불가피하단 전망이 나오고 있는 것이다.5일 업계에 따르면 국내 바이오 분야 비전과 전략을 제시하고 국가 경쟁력 강화를 위한 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 이달 출범한다.국가바이오위원회는 바이오 전(全) 분야에 대해 민·관 협력을 통해 비전·전략을 제시하고 지속가능한 국가경쟁력 강화를 위한 다양한 정책을 논의 및 결정하는 범부처 최고위 거버넌스다.위원장은 윤석열 대통령이 맡고, 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 부위원장에 내정됐다. 민간 위원으로 김빛내리 기초과학연구원 리보핵산(RNA) ..

신약 특허권 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략을 차단하는 특허법 개정안을 두고 “현실적인 근거 부족과 절차적 정당성 결여 문제가 있다”는 지적이 나오고 있다.해당 법안에는 미국 사례를 따라 ▲14년 상한 설정 ▲연장 가능한 특허권 개수를 단수로 제한하는 내용이 포함됐다.지난 9월 23일 발의된 법안은 제출 약 2개월 만인 최근 산업통상자원중소벤처기업위원회 소위와 전체회의를 통과, 이례적으로 신속히 입법 절차가 진행되는 상황이다.이에 대해 글로벌제약사들은 “국내 특허존속기간 연장제도는 해외 주요국들과 다른 기준으로 특허권자 권리를 이미 제한하고 있다”면서 입법 취지 실효성 문제를 제기했다.외국의 특허법제 중 일부만을 선택적으로 차용, 오히려 국제적 조화를 저해하는 법안이 될 것이라는 지적이다. 아울러 신..

대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술을 통해 글로벌 의료진의 관심을 한 몸에 받았다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 “최근 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(AMWC)에 참가해 나보타 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다”고 6일 밝혔다.AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 지견을 공유하는 자리다. 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다.대웅제약은 학회에서 나보타 고유 시술법인 ‘나보리프트’를 공유했다.대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술로 관심을 받았다.나보리프..

큐라클이 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’ 확장 파이프라인인 ‘CU104’의 국내 임상2상을 포기했다. 지난 9월 CU06 기술이전 권리를 반환받으면서 자체적으로 임상을 진행하며 재무 부담이 가중됐을 것이란 분석이다.큐라클은 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증해 원 패키지 딜 형태로 기술이전을 이뤄내겠단 계획이다.큐라클은 “궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다”고 5일 공시했다.CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 CU06의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제다. 큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증..

동아에스티(ST)가 자회사 동아참메드 보유의 중국 소재 법인 지분 전량을 청산했다.6일 금융감독원에 따르면 동아에스티가 이비인후과용 의료기기 업체인 동아참메드 종속 중국 소재 법인 ‘참메드 톈진(CHAMMED(TIANJIN))’ 지분 전량 73.71%를 매각한 것으로 나타났다.참메드 톈진은 지분 청산에 따라 동아에스티, 동아참메드의 관계기업에서 완전 제외됐다. 참메드 톈진은 동아참메드가 지난해까지 100% 지분을 보유했었다. 그러다 지난해 말 동아참메드가 해당 중국 법인의 지분을 73.71%까지 줄이더니 올해 1분기 중 결국 청산 작업에 들어갔던 것으로 나타났다. 이번에 청산된 참메드 톈진은 중국 판매 법인이었던 만큼 중국에서의 의료 및 진단기기 사업을 결국 철수하게 된 것으로..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) 19개사에 대한 업체 정보를 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어나고 있다. 식약처는 지난 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다. 의약품안전나라 누리집에서는 바이오의약품 제조를 위탁코자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 특히 바이오의약품 전문수탁 제조업체명을..