환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위한 가이드라인이 마련됐다.식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간한다고 30일 밝혔다.정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제다. 세균 및 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있다.이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 ..

지난해 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 제공이 143만건, 액수로는 8000억 원을 넘어서는 것으로 나타났다 .국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)은 최근 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 분석한 결과를 공개했다.경제적 이익 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 구매 전(前) 성능 확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익을 제공한 제약사와 의료기기업체가 작성해 보건복지부에 제출한다.건강보험심사평가원이 제출한 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 보면, 제공 건수로는 ‘제품 설명회’가 142만 4183건으로 가장 많았고, 제공 금액은 임상시험(연구..

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공·사보험 영역에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 등재한다.셀트리온(회장 서정진)은 “미국 3대 PBM 중 1곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건에 대한 최종 합의 후 계약을 체결했다”고 29일 밝혔다. 다만, 계약을 체결한 3대 PBM이 어떤 처방 업체인지는 공개하지 않았다.이로써 셀트리온은 미국 3대 PBM의 공·사보험 시장 전체를 확보하게 됐다. PBM은 미국 처방의약품 관리를 담당하는 대행사로, PBM 처방집 등재는 미국에서의 보험급여 등재를 의미한다.그 동안 셀트리온은 3대 PBM의 공·사보험 6개(공보험 3개, 사보험 3개) 부문 중 5개 부문에서 등재 계약..

 HLB그룹이 올해만 4개 회사 인수에 나서며 ‘몸집 키우기’에 집중하고 있다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB와 HLB파나진, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트, HLB네트웍스 등 7개 그룹사가 참여해 제노포커스 지분 26.48%를 인수, 경영권을 확보했다.HLB를 중심으로 한 계열사들이 인수와 증자로 250억 원을 투자하고, 투자자 그룹이 550억 원을 전환사채로 투자해 총 800억원으로 제노포커스를 인수하는 구조다.산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 지난 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업, 2015년 코스닥에 상장된 회사다.면역증강물질이자 프리바이오틱스 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소 ‘락타아제(Lactase)’를 고효율로 생산하고 있..

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효..

HK이노엔이 비만 치료제에 이어 면역 치료제 개발에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 펩타이드 면역치료제 개발 전문기업 노바셀테크놀로지의 면역질환 신약 후보물질을 도입하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 도입하기로 한 신약 후보물질은 FPR2 작용제(agonist) 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 ‘FPR2’를 활성화한다. HK이노엔은 해당 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색하기로 했다.특히 HK이노엔은 앞서 비만 치료제 시장 진출을 선언하기도 했다. 위식도역류질환 신약 개발 성공을 토대로 포트폴리오 다변화에 속도를 내는 모양새다.지난 5월에는 중국 ..

한미약품이 국제학술대회에서  항암신약 ‘MAT2A 저해제’를 처음 공개했다.‘MAT2A 저해제’는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시해 주목받고 있다.한미약품은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회에서 ▲MAT2A 저해제 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제 등 3건의 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다.‘MAT2A 저해제’는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 MTAP(메틸티오아데노신 포스포릴라제) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 ‘합성치사 원리’로 작용하는 항암신약이다.현재 MTAP를 표적하는 상용화 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 ..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 국내 제약·바이오 업계 최초로 안전인증 기업 ‘UL(Underwriters Laboratories)’로부터 ‘폐기물 매립 제로 인증’을 획득했다고 29일 밝혔다.‘폐기물 매립 제로 인증’은 기업 자원순환 노력을 평가하는 지표로, 글로벌 안전인증 회사 UL이 각 사업장에서 발생하는 폐기물의 자원 순환율을 평가해 등급 및 인증을 부여하는 제도다. 등급은 플래티넘(100%), 골드(99~95%), 실버(94~90%), 인증(80%이상) 등으로 나뉜다.삼성바이오로직스는 이번 평가에서 2023년 자원 순환율 85.4%를 기록하며 인천 송도 사업장에 대해 ‘폐기물 매립 제로 인증’을 획득했다.특히 제약바이오 산업은 의료폐기물 등 필수적으로 소각해야만 하는 원부자재들이 많고, 다품..

JW중외제약은 미국 템퍼스AI와 협약을 맺고 항암신약 개발을 가속화한다고 29일 밝혔다.이번 협력은 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 데이터와 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다.템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 방대한 임상 데이터와 연계된다.이를 통해 양사는 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.라이..

바이젠셀이 이식편대숙주질환 치료제 품목의 임상시험을 조기 종료 결정했다.면역세포치료제 기업 바이젠셀은 지난 28일 조혈모세포이식 후 합병증인 이식편대숙주질환 치료제로 개발 중인 ‘VM-GD’의 국내 1/2a상 임상을 조기종료 했다고 공시했다.회사 측은 이번 임상 종료에 대해 “기존 공정보다 높은 생산효율성으로 원가절감이 가능한 신규 제조공정의 적용을 위해서”라고 설명했다.‘VM-GD’는 바이젠셀이 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 개발 중인 파이프라인으로, 제대혈 유래 골수성억제세포(CBMS) 플랫폼 기술인 바이메디어를 활용했다.바이메디어는 계열 내 최초(First-in-class) 골수 유래 억제 세포(MDSC) 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 바이젠셀은 세계 최초 제대혈 세..

동아쏘시오홀딩스와 HK이노엔이 한국ESG기준원(KCGS)의 2024년 ESG 평가에서 종합 A+등급을 받았다. 제약·바이오 기업 중 A+등급을 받은 곳은 두 곳 뿐이다.반면 광동제약, 제일약품은 지난해 C등급, 동성제약은 D등급을 받았지만 올해도 개선에 실패했다.한국ESG기준원은 25일 2024년 ESG 평가 결과를 공개했다.한국ESG기준원은 국내 대표 ESG 평가기관으로 매년 국내 상장회사를 대상으로 환경ㆍ사회ㆍ지배구조 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 ESG 등급을 발표하고 있다.ESG 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 7 등급으로 분류하는데, 평가 시작 이래 S등급을 받은 사례는 없기 때문에 현재까지 최고 등급은 A+다.제..

에이비엘바이오는 사노피에 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고, 이에 따른 마일스톤 500만 달러(약 70억 원)를 수령한다고 28일 밝혔다.ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달, 치료 효과를 높인 이중항체다. 그랩바디-B 플랫폼은 다양한 중추신경계(Central Nervous System) 관련 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화한다.에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 10억6000만불 ABL301 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 양사는 공동연구개발위..

JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 약효와 안전성을 입증한 첫 연구결과를 공개했다.이전까지 해외 연구에서 헴리브라의 소아환자 대상 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만 국내 환자의 실제 처방 데이터를 바탕으로 한 연구결과는 이번이 처음이다.헴리브라는 A형 혈우병 환자 몸에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다. 특히 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제에 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다.경북대병원 소아청소년혈액종양과 김성은 교수 연구팀은 2..

GC녹십자가 오픈이노베이션을 활용한 새로운 영역의 신약 개발에 속도를 낸다.GC녹십자는 최근 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 경기도 용인 본사에서 지도모양위축증(GA) 치료제 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.노인 실명의 가장 대표적인 원인인 나이관련황반변성(AMD)은 크게 건성(dry)과 습성(wet)으로 구분되는데, GA는 건성 AMD의 심화된 형태다. GA는 주로 AMD 말기에 발생하여 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발하며, 미국에서만 150만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.작년 미국에서 최초의 GA 치료제가 출시됐으나 이미 감퇴한 시력을 회복시키지 못하고 GA의 진행을 일부 늦추는 정도의 제한적인 효과를 보였다. 또한 약물 투여 시 상당수의 환자에서 습성..

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 ‘제18회 충청북도 기업인의 날’에서 ‘우수 장수기업’에 선정됐다고 28일 밝혔다.‘우수 장수기업’은 충청북도에 사업장을 두고 20년 이상 활동한 기업을 대상으로, 고용 창출 등 지역사회 공헌 및 경제 활성화에 이바지한 도내 유망 장수기업을 심사해 선정한다.수상기업에게는 중소기업 정책자금 우대 지원, 해외 전시·박람회 참가 지원, 세무공무원 질문·검사권 유예 등 다양한 인센티브가 주어진다.한국팜비오는 충청북도에서 업력이 올해 20년째로, 타 기업 대비 업력은 짧지만 기업 경영과 사회적 기여 부분의 성과를 인정받았다.한국팜비오는 연평균 15%의 매출신장을 달성했고 매년 60만달러 이상 로열티를 지불 받는 조건의 기술수출을 진행하고 있다. 또한 충주시로부터 고용증대, ..

리가켐 바이오사이언스는 28일 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 밝혔다.이번 임상은 탄자니아 및 남아프리카공화국 결핵환자 76명을 대상으로 시행됐으며, 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자 추적관찰이 종료됐다.임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로, 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했..

의료현장의 의약품 수급불안정 문제에 대해 정부가 “제약사 책임을 묻기는 어렵다”고 난색을 표명했다. 다만 “생산 증산 독려는 취할 수 있는 조치”는 입장이다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변서에서 의약품 공급문제에 대해 이 같이 밝혔다.먼저 의약품 수급불안정 민관협의체 논의를 통해 품절약에 대한 대응체계가 바뀐 것이 있는지에 대한 질문에 대해 복지부는 ‘민관협의체 운영’을 언급했다.복지부에 따르면 지난 2022년 말부터 호흡기질환 치료제 중심으로 의약품 부족 문제가 지속돼 의약품 수급불안정 민관협의체를 통해 의약품 수급 불안 문제에 대한 대응 체계를 마련했다.이어 복지부를 비롯한 식품의약품안전처·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회 등이 참여한 협의체는 지난해 9월부터 17차례 회..

젬백스가 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001 치료제의 국내 2a 임상시험 톱라인 결과를 수령한 가운데, 이 결과를 놓고 해석이 엇갈리며 논란이 일고 있다.젬백스는 지난 10월 24일 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 2a상 임상 톱라인 결과를 수령했다고 공시했다.PSP는 파킨슨병처럼 보행장애와 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상을 동반하지만 질병 진행 속도가 더 빠르고 근본적인 치료제가 없는 퇴행성 질환이다. 이번 GV1001 2a상 임상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 진행됐으며, 위약(placebo), GV1001 0.56mg, 그리고 1.12mg을 각각 6개월간 투여하면서, PSP등..

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 발굴한 오스코텍 자회사 제노스코가 상장에 나선다.27일 업계에 따르면 제노스코(대표이사 고종성, 사진)는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 상장 예비심사 청구 일자는 22일자다.공모주는 630만주, 상장 예정주는 4922만8386주다. 주관사는 미래에셋증권이 맡기로했다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했고, 현재 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.유한양행에 기술이전한 렉라자 후보 물질은 제노스코 대표인 고종성 박사가 최초로 개발한 약(藥)이다. 지난 2013년 고 박사가 조병철 교수를 찾아가면서 연(緣)이 닿았다.이후..

종근당은 올해 3분기 별도기준 매출액이 4085억원으로 전년 동기 대비 3.1% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 530억 원에서 252억 원으로 52.5% 감소했다. 당기순이익은 435억 원에서 214억 원으로 50.6% 줄었다.종근당과 HK이노엔이 공동 판매하던 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 계약이 종료되면서 영업이익 감소에 영향을 끼쳤다.케이캡은 연매출 1000억 원이 넘는다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동판매 했는데 올해 파트너사를 보령으로 변경했다.종근당은 지난 4월부터 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 공동 판매하고 있다. 한편, 계열사인 종근당바이오는 3분기 별도 기준 매출액이 전년 대비 3.6% 증가한 439억 원을 기록했다. 같은..

티움바이오는 “경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약을 시작했다”고 25일 밝혔다.TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제, 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료 효과를 높일 수 있는 신약이다.티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며, 이달 초 두경부암 환자 대상 환자 투약을 개시한 데 이어 이번에 담도암 첫 환자까지 투약을 시작해 적응증이 확장되고 있다. 담도암은 간에서 만들어진 담즙의 이동경로인 담관, 담낭에 발생하는 악성종양으로 초기 특별한 증상이 나타나지 않아 조기..

동국제약은 “한국한의학연구원과 공동 개발한 천연물 소재 ‘나한과박추출분말(DKB131)’이 식약처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료로 승인 받았다”고 25일 밝혔다.이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 ‘2022년 연구개발특구육성사업’에 선정돼 지난 2021년부터 진행됐다. 동국제약과 한국한의학연구원은 인체적용 시험과 동물 시험을 통해 나한과박추출분말의 관절건강 개선 효과를 입증했다.인체적용 시험에 앞서 시행된 동물 연구에서는 나한과박추출분말의 통증 완화 효과 뿐만 아니라 항염증과 연골보호 효과도 확인됐다. 또한, 골관절염이 유도된 동물에게 나한과박추출분말을 경구 투여한 결과, 3주 후 혈액과 연골조직에서 염증 유발 물질 생성이 감소했다.연골 세포에서 기..

삼진제약의 공동 창업주인 조의환 회장과 일가가 최대주주 지위를 회복했다. 26일 금융감독원에 따르면 하나제약 조예림 이사가 15만 7856주를 장내 매도하면서 삼진제약 최대주주가 조의환 삼진제약 회장 일가로 변경된 것으로 나타났다.조예림 하나제약 이사는 조경일 하나제약 회장 차녀이자 회사 사내이사다. 조 이사의 삼진제약 지분 매도로 기존에 가지고 있던 삼진제약 지분율이 2.17%에서 1.04%로 줄게됐다. 앞서 하나제약은 지난 2022년 최대주주 변경을 수반하는 시간외매매를 통해 조일경 하나제약 회장의 자녀 3명이 모두 삼진제약 최대주주에 이름을 올렸다. 삼진제약 지분 구조는 하나제약이 6.71%, 조혜림 이사 3.19%, 조예림 이사 2.17%, 조동훈 부사장 1.02% ..

동아쏘시오홀딩스는 한국ESG기준원의 ‘2024년 ESG(환경, 사회, 지배구조)평가’에서 처음으로 A+ 통합등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 그룹사인 동아에스티, 에스티팜도 A 통합등급을 받았다.한국ESG기준원은 매년 국내 상장사 및 기업을 대상으로 ESG관련 경영을 종합적으로 평가해 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약)까지 7개 등급으로 평가한다.동아쏘시오홀딩스는 통합등급에서 전년대비 한 단계 높은 A+ 평가를 받았다. 환경 부문은 B+에서 A로 등급이 올랐다. 지배구조 부문도 A에서 A+로 상향되었다. 사회 부문은 A+ 등급을 받았다.동아쏘시오홀딩스는 환경경영시스템 ISO 14001 인증을 획득하며 환경경영체계를 구축했고, 지배구조 부문..