신라젠(대표이사 김재경)은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 '펙사벡(Pexa-vec)'의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠에 따르면 호주의 로얄 멜버른 병원과 전립선암 펙사벡 술전요법 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며 첫 환자의 투약을 완료했다.임상은 3개의 코호트로 진행되며 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 계획이다. 코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간..

GC녹십자(대표이사 허은철)는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보받았다. 전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다.국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했을뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민..

지아이이노베이션 관계사인 마이크로바이옴 신약 개발 기업 지아이바이옴(대표 양보기·김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.올해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 마친 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 회사는 해당 임상으로 GB-X01 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약기간과 이후 4주 추적관찰이 이뤄지며 빠르면 금년 하반기 1상 결과를 확보할 전망이다. 김수진 지아이바이옴 임상개발부문장은 “GB-X01의 환..

내년 급여적정성 재평가 대상 성분이 총 7개로 확정됐다. 국내 대형제약사 간판품목이 포함되면서 청구금액으로는 4천억원(3년 평균 청구금액 4065억원)이 넘는다.31일 보건복지부에 따르면 건강보험정책심의위원회 논의 등을 거친 ‘2024년 급여적정성 재평가 대상 약제’는 이 같이 결정됐다.지난 2020년부터 정부는 지난 약제비 지출 적정화를 위해 임상적 유용성이 미흡한 약제에 대한 급여적정성 재평가를 시행해 왔다.지난 2020년 ‘콜린알포세레이트’ 1개 성분을 시작으로 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022년에는 등재연도가 오래된(’89~91년) 6개 성분에 대해 평가를 완료했다.2023년에는 등재 연도가 오래된(’93~97년) 히알루론산 점안제, 레바미피드, 룩소프로펜나트륨 등 8..

코로나19 팬데믹을 거쳐 정치권, 정부, 산업계, 학계 등 전반에서 첨단 바이오 영역이 국가 안보와 직결된다는 공감대가 형성된 가운데 이제는 “규제를 대폭 완화해야 한다”는데 이견이 없는 분위기가 형성되고 있다. 윤석열 정부가 금년 2월 바이오헬스를 제2 반도체로 육성하겠다고 발표한데 이어 지난 5월 31일 개막한 ‘서울포럼 2023’에서 유관 기관·단체가 모여 국내 바이오 성장을 위한 조건을 피력했다. 이번 포럼은 ‘보건의료·경제·안보의 핵심, 첨단바이오 시대를 열자’를 주제로 열렸다. 이날 여야 국회의원 뿐 아니라 주무부처 장관, 헬스케어업계, 의학계, 과학기술계 등의 인사들이 대거 참석했다. 윤석열 대통령은 축하 메시지를 통해 “첨단바이오 기술이 산업, 경제로 ..

삼진제약(대표이사 최용주)은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명 마시텐탄)’을 출시한다고 31일 밝혔다. 출시일은 오는 6월 1일이다. 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 ‘마시텐 정’은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보와 더불어 시장 선점에 속도를 낸다는 계획이다.삼진제약 ‘마시텐 정’은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득하였고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전 및 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려졌다. 이러한 폐동맥 고혈압은 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까..

SK바이오사이언스 안재용 사장과 김훈 글로벌 R&BD 대표가 최근 스카이코비원으로 코로나19 백신을 추가 접종했다.앞서 질병관리청은 최근 코로나19 고위험군 접종 계획을 공개하며 스카이코비원, 뉴백소비드 등 합성항원(유전자재조합) 방식의 백신도 접종이 가능하다고 발표한 바 있다.이번 상반기 코로나19 고위험군 접종은 하반기로 예정된 동절기 접종에 앞서 면역저하자의 면역 획득력이 낮고 면역 지속기간이 짧은 것을 고려해 시행 중이다. mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등합성항원 방식의 백신을 접종할 수 있다.스카이코비원에 적용된 합성항원 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증..

항생제 아미카신과 피임약 레보노르게스트렐 제제에 대한 주의사항 및 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 아미카신과 레보노르게스트렐 성분 제제에 대한 국내·외 허가 현황 및 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 아미카신에 추가될 내용은 일반적 주의다. 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다는 내용이 명시된다. 또한 관련 돌연변이 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청 환자에겐 대체요법이나 투여 전(前) 유전자 검사를 고려하고 임상적으로 주의 깊게 검사해야 한다는 내용도 포함된다. 허가변경이 예고된 품목은 동광제약 '동광아미카신주250mg', 오스코리아..

지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)이 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 ‘GI-101’의 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 추가 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.이번에 승인된 계획은 임상 파트 E, F다. 공동임상 파트너인 MSD는 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 면역항암제 ‘키트루다’ 무상공급을 확대, 지원하기로 확정했다.키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 집중할 계획이다.장명호 지아이이노베이션 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다”며 “글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용..

삼진제약(대표이사 최용주)이 인세리브로와 공동개발 중인 ‘혁신면역항암제’ 과제가 과학기술정보통신부 지원 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴사업’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구과제 전체 규모는 4년간 총 73억원이다. 이 중 정부 출연금은 57억원이다. 삼진제약은 인세리브로 및 서울아산병원, 트라이얼인포매틱스와의 협업을 통해 신약개발 전 주기에 사용될 인공지능 플랫폼을 개발하고 이를 활용한 면역항암제 후보물질 발굴에 나선다.삼진제약은 주관 기관으로서 이번 과제를 총괄하게 된다. 오랜기간 축적 된 신약개발 경험과 다년간에 걸친 항암제 개발 역량을 초석 삼아 후보물질을 발굴하고 검증할 계획이다. 인세리브로는 인공지능 신약개발 플랫폼 고도화, 서울아산병원은 항암유효성평가센터의 중개연구 인프라를 활용..

병·의원은 물론 약국, 동물병원 등의 의료용 마약류 처방 분석 및 모니터링은 물론 의약품 안전관리 체계 구축이 보다 강화될 예정이다. 한국의약품안전관리원 오정완 원장[사진]은 20일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집·분석·평가·관리·제공하며, 빅데이터를 기반으로 의약품 부작용 조사·규명, 피해구제 업무까지 담당하고 있다. 특히 최근에는 의료용 마약류 오·남용 처방이 사회적 문제로 부각되면서 마약류통합관리시스템(NIMS) 운영 및 활용에 대해 관심이 높아지고 있다.  오 원장은 "NIMS를 통해 배우 유아인씨 마약류 투약 사실을 적발했다"며 "지난 2018년 5월부터 운영된 이 시스템..

김유숙 한국애브비 전무가 린버크 급여 확대 기념 기자 간담회에서 환영사를 하고 있다. 사진=최진호 기자한국애브비가 아토피치료제 린버크의 청소년 아토피피부염 보험급여 적용 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 주요 임상 데이터를 공유하고 청소년 아토피 치료의 중요성 등을 강조했다. 30일 한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 압구정 안다즈에서 아토피치료제 린버크(성분명 유파다시티닙) 청소년 환자 대상 보험급여 적용 기념 기자간담회를 열고 최신 지견을 공유했다.보건복지부는 금년 4월 1일부터 애브비 린버크 15mg에 대해 만 12세 이상 청소년 아토피 환자의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여를 확대 적용했다.보험급여 적용 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 청소년 중증 아토피피부염 환자다. 여기서..

SK바이오사이언스가 영국 보건 규제 당국으로부터 코로나19 백신 승인 획득에 성공, 국내 1호에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.SK바이오사이언스는 "코로나19 백신 ‘스카이코비온(한국명 스카이코비원)’이 영국(잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종용 정식 승인을 획득했다"고 30일 밝혔다.백신 접종 승인일은 지난 26일자다.특히 스카이코비원은 영국에서 화이자, 모더나, 노바백스 등에 이어 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리게 된다. 국산 백신의 경쟁력을 한층 높였다는 평가가 나온다.실제로 영국은 미국, 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 것으로 알려졌다. 국내 백신 중 최초 영국 승인으로 세계적..

30일 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가 승인 받았다고 밝혔다.이번 에피스클리는 삼성바이오에피스 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 금년 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견'을 평가 받았다.긍정의견 평가 이후 약 2개월 만에 최종 품목허가까지 이뤄진 것이다.솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 4억원인 초고가 바이오의약품이다. 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원 수준으로 알려졌다.삼성바이오에피스는 에피스..

유한양행(대표이사 조욱제)은 "제이인츠바이오(대표이사 조안나)로부터 HER2를 타깃하는 타이로신 키나아제 억제제(TKI) ‘JIN-A04’ 기술 라이선스 계약을 체결했다"고 30일 밝혔다.계약 규모는 4298억 규모이며 계약금 25억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤이 포함됐다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보물질이며, 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다. 유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 2022년 각각 20억원을 투자하며 지분 14.8%를 보유하고 있다.조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자 개발을 위한 한걸음을 내딛었다고 생각한다"고 ..

대원제약(대표 백승열)은 최근 팜어스 바이오사이언스(대표 양재성)와 당뇨 및 비만치료제 신약 연구 개발을 위한 공동 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.대원제약은 이번 계약 체결에 따라 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1/GIP/GCG)를 평가하고 최종 후보물질을 선정할 예정이다. 이후 임상시험을 진행한다.GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서 식욕 억제 효과, 위에서 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다. GIP도 GLP-1과 동일하게 인슐린 분비를 촉진하며, 두 물질 차이점은 소장 내 분비되는 세포 종류에 있다. GCG는 췌장에서 분비돼 에너지 소비를 촉진시켜 체중 감소 효과를 낸..

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 내달부터 비만치료제 시장에 본격 진출한다고 30일 밝혔다.  회사는 비만전문의약품 22개 제품을 전국 병의원 및 약국에 독점 공급하기로 했다. 향후 대사질환 의약품으로까지 범위를 확대하고 글로벌 제약사와도 국내시장 협력을 추진한다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 의약품 도매 유통을 위한 의약품 유통품질 관리기준(KGSP, Korea Good Supplying Practice) 인증을 획득하고, 메디컬 유통사업부를 신설해 병의원 및 약국 영업 네트워크를 확대해왔다. 이번 비만전문의약품의 경우 단순 유통만 하지 않고 1000여 곳 병의원을 대상으로 처방활동을 진행해서 안정적인 판매 물량과 수익성을 확보한다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스 관계..

삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 참가한다고 30일 밝혔다.바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국바이오협회 주관으로 현지 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 바이오제약 업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류 장(場)이다.올해는 미국 보스턴에서 ‘스탠드업 포 사이언스’를 주제로 6월 5일부터 8일까지(현지 시간) 나흘 간 진행되며 1500여 개 기업과 1만5000명 이상 행사장을 방문할 것으로 예상된다.창사 이래 11년 연속 단독 부스로 참가 중인 삼성바이오로직스는 전시장 메인 위치에 세계 최대 생산능력(총 60만 4000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를..

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 "현재 판매 중인 연속혈당측정기(CGM) ‘프리스타일 리브레’가 국내 출시 3년만에 누적 판매량 60만개를 돌파했다"고 29일 밝혔다.프리스타일 리브레가 출시된 2020년에는 당뇨 시장에서 CGM 사용이 활성화되지 않았지만 대웅제약은 프리스타일 리브레를 활용, 올바른 혈당 관리 캠페인을 지속하며 이 같은 성과를 냈다. 대웅제약은 프리스타일 리브레 장점을 알리기 위해 의료진을 대상으로 체험 마케팅을 전개하고 있다. 그간 200회 이상 온·오프라인 심포지엄을 개최해서 기존 시행되던 혈당 관리 방법인 당화혈색소(HbA1c) 측정 및 자가혈당측정 방식의 한계를 지적, 해법을 모색하면서 CGM 사용 당위성을 확산시키는 데 집중했다.CGM은 의료진을 통해 환자..

“CSO도 지출보고서 작성 대상이지만 내년부터 지출보고서를 ‘공개’하느냐에 대해선 고민이 필요하다. CSO신고제 등 현황 파악이 안됐기 때문이다.”여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 지난 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 2023 ‘한국제약바이오협회(KPBMA) 상반기 윤리경영 워크숍’ 강연에서 이같이 말했다.이번 KPBMA 워크숍에서 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “CSO도 지출보고서 작성이 의무사항이 됐다”며 “제약·바이오 강국을 위해서는 윤리경영 기반 신뢰 확보가 최우선”이라고 말했다.‘지출보고서 작성 제도’는 과거부터 의약품 공급자에 대해 작성 의무가 부과됐다. 하지만 판촉영업자(CSO)에 대해선 불법 리베이트에 대한 통제 기전이 없어 이번에 새롭게 추진된 제도다.보건복지부는..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울시, 한국노바티스와 함께 ‘2023 헬스엑스챌린지 서울’을 공동 개최한다고 29일 밝혔다.‘헬스엑스챌린지 서울’은 노바티스 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회 ‘헬스엑스 월드 시리즈’를 국내 도입한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램이다. 진흥원과 서울시, 한국노바티스가 지난 2020년부터 매해 공동 개최해오고 있다.올해로 4회차를 맞는 2023 헬스엑스챌린지 서울의 주제는 ‘환자 중심의 포괄적 건강관리’이며 모집분야는 ▲환자와 의료 전문가의 소통 ▲만성질환 관리 분야다. 모집분야에서 혁신 기술을 보유한 10년 미만 바이오 및 디지털헬스 창업기업 및 예비창업자라면 누구나 신청할 수 있으며 6월 26일까지 서울바이오허브 홈페이지에서 접수하면 된다.선정..

이창재 대웅제약 대표가 저출산 고령화 시대에 공정하고 건강한 남녀평등 기업문화를 만든 공로를 인정받았다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 26일 대한상공회의소 ‘2023년 고용평등 공헌포상’에서 이창재 대웅제약 대표가 남녀고용평등 유공자 개인부문 정부 산업포장을 수상했다고 29일 밝혔다.고용노동부가 주관하는 ‘고용평등 공헌포상’은 남녀가 동등하게 일할 수 있는 고용환경 마련과 고용평등 의식 확산에 앞장선 유공자와 우수기업을 발굴 및 선정, 시상하는 제도다.유공자 선정은 성차별 개선 및 성희롱 예방, 여성관리자 확충, 모성보호제도 확충, 여성근로자의 일∙가정 양립 지원 등에 대한 실적(재직 및 공적기간, 공적사항)을 서면 방식으로 평가해 이뤄졌다.이창재 대표는 “임직원이 일과 삶 모든 분야에서 안정감..

대웅제약 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 ‘베르시포로신’ 연구결과가 국제적으로 인정받았다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 베르시포로신 효능과 안전성을 동시에 설명할 수 있는 분자 기전 규명 연구가 국제 SCIE ‘유럽분자생물학회 분자의학’ 논문에 등재됐다고 26일 밝혔다.김성훈 연세대학교 교수와 황광연 고려대학교 교수팀의 공동연구를 통해 진행된 이번 연구 논문명은  ‘PARS1의 비대칭 억제를 통한 섬유증 제어’다.유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(I.F.) 14.005로 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 세계적으로..

스포츠 마케팅과 유튜브 등으로 새로운 마케팅 활로를 모색하는 제약사들이 늘어나고 있다.특히 국내 제약사 중에선 JW중외제약(대표이사 신영섭)과 동화약품(대표이사 유준하)이 스포츠 스타와 팀을 활용한 마케팅에 적극 참여하고 있는 모습이다. 우선 JW중외제약은 지난 24일 현대캐피탈 배구단과 스폰서십을 체결하기로 밝히면서 국내 구기종목 중 배구를 통해 회사 이미지 재고에 나섰다.JW중외제약은 프로배구 천안 현대캐피탈 스카이워커스와 2023-2024시즌 스폰서십 계약을 체결하하고 문성민과 여오현 등 주요 선수들의 팬 사인회 등도 기획하고 있다.이를 통해 JW중외제약은 소비자와의 소통을 강화하고 자사 브랜드를 적극적으로 알린다는 계획이다. 현재 스카이워커스 스폰서십 외에도 아마추어 배구대회 운영 ..