한독은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 이..

순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)이 일본 현지 액체생검 시장에 진출한다. 연내 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진한다.글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 올해 일본 액체생검 시장규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있다. 일반적으로 암 치료 후 재발 조기 발견에 따른 치료 성공률 제고를 위해 액체생검이 활용된다. 일본 암 치료시장 규모는 2022년 기준 81억 달러, 2032년까지 연간 187억 달러 규모로 성장할 전망이다.싸이토젠의 일본 진출은 글로벌 현지화 전략 일환으로 지난해 미국법인 설립에 이어 두번째 해외 거점이다 지난 2018년 일본 대형 제약사인 다이이치산쿄와 '비소세..

휴온스그룹 휴메딕스가 매출과 영업이익 모두 성장하며 호실적을 이어갔다.휴메딕스는 3분기 개별재무제표 기준 매출 397억 원, 영업이익 114억 원, 당기순이익 72억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 24%, 45%, 16% 성장했다고 10일 밝혔다.휴메딕스는 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다.에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료관광객 에스테틱 수요가 크게 증가했다. 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다는 게 회사 측 설명이다.CMO 사업에서는 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했으며 화장품 해외 판매 확대로 실적 성장을 이끌었다.영업이익은 주력 제품군의 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 크게 ..

셀트리온그룹은 "셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억원대 자사주 매입을 결정했다"고 9일 밝혔다. 지난 7일 셀트리온이 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 이틀 만에 대규모 추가 매입을 결정했다. 이로써 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조 2500억원에 달한다.이번 자사주 취득의 경우 셀트리온이 금년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 추가로 131만 4286주(취득 예정 금액 약 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 12월 17일까지 132만주(취득 예정 금액 약 930억원)를 각각 취득할 예정이다. 이번 취득 주식을 포함해 올해 2월부터 셀트리온은 총 누적 574만 2688주(8764억원), 셀트리온헬스케어는 총 누적 566만 5000..

식품의약품안전처가 메디톡스와의 소송에서 잇달아 패소하면서 체면을 구겼다. 법원 판결 내용을 검토한 후 항소 여부 등을 결정할 방침이다 .9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보톨리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매중지 명령을 모두 취소하라고 선고했다.이번 판결에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았다. 향후 항소를 진행할 수 있어 대응 방침이 결정되며 입장을 밝힌다는 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 법원 판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 비롯한 필요한 후속조치를 결정할 예정"이라며 "현재로..

9일 열린 '바이오의약품 생산 전문 인력 양성' 사업 성과보고회에 참석한 차상훈 케이바이오헬스 이사장(왼쪽에서 세번째) 등 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진 케이바이오헬스오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 케이바이오헬스) 인재양성사업단은 9일 ‘바이오의약품생산 전문인력 양성’ 사업 성과보고회를 개최했다고 밝혔다.케이바이오헬스는 바이오의약 분야 전문인력 부족을 해소하기 위해 지난 2019년부터 보건복지부의 지원을 받아 ‘바이오의약품 생산 전문인력 양성’ 사업을 추진, 현장 실무형 전문인재 양성을 위한 교육을 시행했다.이 사업은 2019년부터 2023년까지 5년 동안 바이오의약품 배양공정·바이오의약품 정제공정·바이오의약품 품질관리 분야에 총 72회 교육을 실시, 생산 현장에 즉시 투입 가능한..

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11월 한달간 남성질환 인식 개선을 위한 ‘모벰버(Movember)’ 캠페인을 진행, 그 일환으로 지난 7일 서울 여의도 IFC몰에서 팝업 이벤트를 개최했다고 9일 밝혔다.모벰버는 11월(November)과 콧수염(Mustache)의 합성어다. 11월 한달 간 남성을 상징하는 콧수염을 기르면서 남성들이 말하기 꺼려하는 남성질환에 대한 인식을 높이고, 기금을 마련하는 글로벌 캠페인이다. 남성들이 매일 아침 의식처럼 하는 면도에서 벗어나듯 중요한 건강 문제임에도 남성성에 대한 위협으로 인식돼 언급이 금기시되는 남성질환에 대한 심리적 거부감에서 해방되자는 의미다.한국노바티스는 모벰버 팝업 이벤트를 통해 시민들에게 남성질환 중에서도 전립선암의 위험성과 조기진단의 중요..

JW생명과학은 별도재무제표 기준 올해 3분기에 매출 504억 원으로 지난해 동기 대비 8.1% 증가한 잠정실적을 기록했다고 9일 공시했다.영업이익은 59억 원으로 지난해 3분기 대비 10.9% 성장했고 당기순이익은 43억 원을 기록했다.JW생명과학은 이번 3분기에 3체임버 종합영양수액제 '위너프'를 비롯한 기초수액, 영양수액 사업 전반의 실적 호조와 원가절감의 노력으로 매출과 수익에서 모두 성장세를 이뤄냈다.JW생명과학 관계자는 "수액제 수요 증가에 따라 견고한 실적 성장세를 이어가고 있다"며 "고아미노산 종합영양수액제 위너프에이플러스 연내 출시와 함께 글로벌 수출 확대로 향후 실적 전망도 밝을 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 황반변성 치료제 바이오시밀러의 서울아산병원 진입을 시도했으나 고배를 마신 것으로 확인됐다. 서울아산병원의 상징성 등 향후 경쟁제품 보유 제약사인 종근당과 대형병원 처방권 진입을 두고 경쟁이 가열될 전망이다. 다른 성분으로 황반변성 치료제 바이오시밀러인 아일리아를 품목허가 준비 중인 셀트리온 행보도 주목된다.8일 업계에 따르면 서울아산병원 약사위원회(DC)는 최근 신규약물심사 과정에서 삼성바이오에피스 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 허가하지 않기로 결정했다. 회사 측이 적잖은 공을 들였는데 탈락한 것이다.제넨텍(현 로슈) 황반변성 치료제 루센티스가 오리지널 바이오의약품이다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 종근당이..

SK바이오팜의 '세노바메이트'가 역대 분기 최고 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.SK바이오팜은 9일 2023년 3분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 미국 매출이 757억 원을 기록했다고 밝혔다. 금년 2분기에 이어 역대 최대폭(+122억 원)의 분기 성장 기록을 경신했다.SK바이오팜 2023년 3분기 매출은 연결재무제표 기준 전(前) 분기 대비 17.3% 성장한 903억 원, 영업손실은 107억 원이다. 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상 판관비용이 더해졌음에도 불구하고, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 세노바메이트의 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실 개선 폭을 크게 늘리며(+8..

항암면역세포 치료제 기업 큐로셀이 코스닥 시장에 입성했다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 오늘(9일) 일반 투자자를 대상으로 매매거래를 개시했다. 공모가는 2만원, 시가총액은 공모가 기준 2700억원 수준이다.상장 첫 날 큐로셀은 공모가 대비 2만4700원까지 오르는 등 급등했다가, 현재는 주가가 공모가인 2만원을 웃돌고 있는 상황이다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 당뇨병 신약 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시는 국산 36호 신약 엔블로정 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다.지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등이다. 이번 ..

홈헬스케어 렌탈사업 선두주자인 유유테이진(대표이사 이동욱)이 호흡 곤란 등으로 평소 외출 및 여행이 어려운 호흡기 장애인들의 장거리 여행을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다.유유테이진은 한국호흡기장애인협회가 주최하는 가을 힐링캠프에 자사의 이동용 산소발생기와 지원금을 후원했다. 힐링캠프는 호흡 곤란 등으로 평소 장거리 여행이 어려운 장애인들의 여행 지원을 통한 삶의 질 향상과 호흡 재활 및 운동요법 강의 등 각종 프로그램을 통한 심신회복을 위해 진행됐다.이동욱 대표이사는 "앞으로도 호흡기 장애 고객들과 호흡기 질환으로 어려움을 겪는 환자들을 위해 다양한 사회공헌활동으로 가정 산소치료 서비스 기업으로 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다. 유유테이진은 가정용 산소발생기, 인공호흡기, 수면양압기..

셀트리온그룹은 "지난 11월 7일 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 5000억 원 규모의 자사주 매입을 완료했다"고 8일 밝혔다.셀트리온그룹은 지난달 23일 셀트리온 총 242만6161주(취득 금액 3651억 원), 셀트리온헬스케어 총 244만주(취득 금액 1644억 원)의 자사주 취득을 결정한 이래 영업일 기준 11일 만에 총 5295억 원대 자사주 취득을 완료했다. 양사는 올해만 셀트리온 총 442만8402주(약 6694억 원), 셀트리온헬스케어 총 434만5000주(약 2827억 원) 규모의 자사주 매입을 완료해 합계 약 9521억 원의 자사주를 매입했다.양사는 시장상황을 지켜보면서 주주가치 제고를 위한 추가적인 노력을 지속한다는 방침이다.이와 함께 셀트리온홀딩스는 7일 공시를 통해..

JW중외제약이 역대 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 다만 최근 불법 리베이트로 대규모 과징금을 부과받으면서 178억 원의 당기순손실을 기록했다.JW중외제약은 8일 잠정실적 공시를 통해 "금년 3분기 별도재무제표 기준 매출이 1829억 원으로 지난해 3분기 대비 8.6% 증가한 실적을 달성했다"고 밝혔다.영업이익은 오리지널 전문의약품의 매출 성장세에 힘입어 전년 동기 127억원 대비 110.9% 증가한 268억 원의 호실적을 달성했다. 역대 3분기 기준 최대 실적이다.의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)을 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 올해 상반기에 이어 성장하며 매출 증가세가 지속됐다.올해 3분기 전문의약품 부문 매출은 1506억 원으로 지난해 동기 1355억 원 대비 11.1% 성장..

에이비엘바이오는 "ABL103 진행성 및 전이성 고형암 환자 대상 국내 임상 1상의 첫 환자 투여를 지난 7일 완료했다"고 밝혔다. 이번 임상을 통해 에이비엘바이오는 ABL103 단독요법 안전성 및 내약성을 평가하고, 향후 진행될 임상 2상 권장 용량과 최대내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 결정할 계획이다.ABL103 임상 1상은 한국 및 미국에서 진행된다. 용량을 증량해 가며 이상반응을 관찰하는 용량 증량 파트는 국내 기관에서 실시되며, 이후 종양 확장 파트는 한국과 미국서 동시에 진행될 예정이다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중..

동국제약은 인체적용시험에서 나한과추출물분말(코드명 DKB-131)의 관절건강에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다고 8일 밝혔다.해당 연구는 한국한의학연구원 이윤미 박사 연구팀과 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 '2022년 연구개발특구육성사업'에 선정 돼 2021년부터 진행됐다.경증의 슬관절염 증상을 가진 만 40세~80세 성인 남녀 120명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서, 12주간 DKB-131 섭취 시 관절건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가했다. 시험식품군(DKB-131)과 대조식품군에서 섭취 12주 후 관절염 유효성 평가 지표인 '워맥(WOMAC)'에서 총점, 통증, 신체적 기능 변화 등이 대조군 대비 시험식품군에서 통계적 유의성(p < 0.05)을 확보했다. 또..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 비스테로이드성 소염진통제인 ‘클란자CR정’ 조성물에 대한 특허를 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다고 8일 밝혔다.아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제다. 이번 특허에선 대량으로 생산해도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관시 안정성이 우수하다는 점을 인정받다. 1일1회 투여만으로도 충분한 약리 효과 보이는 서방 이층정제에 관한 것으로 기존 문제들을 개선했다.해당 특허는 우크라이나 뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록 돼 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원됐다.

식품의약품안전처는 "온라인에서 해외 의약품을 불법 판매·광고하는 게시글 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다"고 8일 밝혔다.약사법에 따르면 의약품은 원칙적으로 약국에서만 판매할 수 있을 뿐 온라인으로는 판매할 수 없다. 하지만 인터넷에서는 국내 허가되지 않은 해외 의약품을 해외직구나 구매대행 방식으로 판매한다는 등의 게시글을 종종 찾아볼 수 있다.이 같은 의약품 온라인 불법유통을 차단하기 위해 식약처는 지난 9월 인터넷 쇼핑몰과 소셜미디어, 카페, 블로그 등을 대상으로 의약품 해외직구·판매 대행 게시물을 검색, 조사에 나섰다.그 결과 종합감기약 등 해열진통제 255건과 비염·천식 등에 사용되는 항히스타민제 29건 등 모두 284건의 해외 의약품 판매·광고 글을 적발됐다.불법 판매..

미래바이오제약, 경보제약, 코스맥스파마가 행정처분을 받았다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약은 약사법 위반으로 62개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. 위반사항은 품질시험을 실시하지 않았거나 기준서를 미준수했으며 제조기록서 등을 거짓 작성했다. 수탁자 준수사항도 위반했다. 이에 따라 식약처는 헤파코엔플러스정, 미소쿨정, 리치플러스정 등 13개 품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분, 하이타민정과 노텍정 등 5개 품목에는 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.에리스정은 제조업무정지 4개월 15일, 비백큐골드정 외 2개 품목에 대해선 제조업무정지 5개월, 라니탄큐정, 리치올정 등 6개 품목은 5개월 15일 제조업무가 중지된다.  하이비백골드정은 제조업무정지..

올해 ESG 평가에서 국내 바이오 기업들이 무더기로 D등급을 받았다. 지난해보다 D등급을 받은 기업 수는 줄었지만 경영난이 심각해지면서 여전히 ESG 경영에 대한 투자가 부족하다는 지적이 나온다.한국ESG기준원(KCGS)이 공개한 2023년 ESG 평가 및 등급에 따르면 제약바이오, 의료기기(진단포함) 기업 중 65곳이 하위권인 C(취약), D(매우 취약) 등급을 받았다. 조사 대상 제약바이오 기업 106곳 중 61.3%에 달하는 수치다.이 중 D등급을 받은 기업은 36곳이다. 덴티움, 에스메디, 메타랩스, HLB글로벌, 삼성제약, 신풍제약, 쏄마테라퓨틱스, 에스디바이오센서, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 오리엔트바이오, 웰바이오텍, 유유제약, 인바이오젠, 진원생명과학, 파미셀, 팜젠사..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 "삼성동 본사 및 공장에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 의사 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스 2023’을 성황리에 마쳤다"고 7일 밝혔다.올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하는 자리다.또한 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여 명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다.회사 측은 “튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력이 있고 나보..

광동제약이 제주시 조천읍에서 제주삼다수와 함께하는 '제주 희망&나눔 집수리 봉사'를 진행했다고 7일 밝혔다.제주 희망&나눔 집수리 봉사는 제주 지역의 주거 취약계층을 위한 주거환경개선 사회공헌활동으로, 광동제약은 2017년부터 희망의 러브하우스와 함께 정기적으로 집수리 봉사를 진행하며 제주 지역사회 발전에 동참하고 있다.올해 하반기 집수리 봉사는 누수, 천장 수리 등 보수공사가 시급하지만 건강 및 경제적인 여건으로 어려움을 겪는 제주시 조천읍 소재 노후 주택을 대상으로 진행됐다. 1박 2일 동안 진행된 이번 사회공헌활동에는 광동제약과 제주개발공사 임직원, 희망의 러브하우스 자원봉사자 등 총 40여 명이 참여했다. 봉사자들은 안전교육을 마친 후 도배, 장판교체, 외벽 도색 및 주변 환경..