삼천당제약이 세계 최초 경구용 코로나19 백신을 개발하겠다는 계획이 결국 수포로 돌아갔다.주사형 코로나19 백신을 경구용으로 제형 변경에 성공해 놓고도 결국 상용화라는 목적 달성에는 실패했다.삼천당제약은 "해외 파트너사와 경구용 코로나백신 개발 협의를 중단한다"고 지난 2일 공시했다.개발 협의 중단 이유는 삼천당제약이 개발한 경구용 백신이 현재 상황에서 요구되는 백신이 아닌 탓이다.삼천당제약은 "개발 중인 경구용 코로나 백신은 2세대 유니버스(브로드 스펙트럼)였으나, 현재 우세종인 오미크론(BA4, BA5)에 대한 예방 효과를 최대화시키기 위해서는 3세대 오미크론(BA4, BA5) 전용 백신을 개발해야 한다"고 전했다.이어 "주요 국가 식약처도 3세대 오미크론 전용 백신 개발을 요구하고 있..

현대바이오사이언스(현대바이오)가 추석연휴 이후 곧바로 미국법인 ‘현대바이오사이언스USA(가칭)’를 설립한다. 2일 현대바이오에 따르면 해당 법인은 현대바이오 범용 항바이러스제 후보물질인 ‘CP-COV03’의 미국진출을 전담하게 된다. 현대바이오는 CP-COV03을 코로나19·원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로서 미국식품의약국(FDA)에 긴급사용승인, 패스트트랙 지정 등을 신청할 계획이다.이에 신청 및 후속 임상 업무 전담 조직이 필요하다는 판단에서 법인을 세우게 됐다는 설명이다. 현대바이오 관계자는 “미국 내 신약개발 제약바이오 법인은 미국 정부 예산 지원 대상이 될 수 있다”고 기대하며 “실무를 이끌 전문가 인선 작업 등을 빠르게 매듭지을 것”이라고 말했다. ..

오유경 식약처장이 국내 제약업계의 성장을 위해 혁신 신약에 대한 한국형 신속심사 프로그램을 도입하고, 글로벌 진출을 위한 정책적 협력을 약속했다.이와 함께 식약처가 할 수 있는 한 업체에 불필요한 규제를 풀고 제약업계에 대한 지원을 아끼지 않겠다는 계획도 밝혔다.2일 오유경 식약처장은 포시즌즈호텔에서 열린 '제약바이오CEO워크숍'에서 '의약품분야 규제혁신 방향'을 발표했다.오 처장은 "식약처의 규제혁신 방향은 국제 기준을 선도하는 것"이라며 "앞으로 디지털치료제 등 신기술에 맞는 새로운 길을 제시하고, 규제 단계에 가속 페달을 밟아 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출을 견인하겠다"고 말했다. 이어 "상시 혁신체계를 통해 불필요한 규제를 없애고 현장 체감형 혁신을 주도하겠다"면서 "그동안 식약처 ..

동국제약(대표이사 송준호)은 '의약품 설계 기반 품질고도화'(QbD; Quality by Design) 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해에 이어 올해도 선정됐다고 2일 밝혔다.동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 진행하는 QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방..

국내 제약사들이 추석을 맞아 건강기능식품 프로모션에 한창 열을 올리고 있다. 이 기간 내 판매약이 평소보다 집중되는 경향이 있어 일단 소비자에 눈도장을 찍기 위한 다양한 이벤트를 진행 중이다.1일 업계에 따르면, 동아제약·동국제약 등이 추석 기간에 한정한 할인 행사 등을 기획해 건강기능식품을 판매하고 있다.동아제약의 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 '셀파렉스'와 어린이 건강기능식품 브랜드 '미니막스 정글'은 추석맞이 할인 프로모션을 진행하고 있다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰을 통해 최대 30% 할인된 가격으로 판매된다.동국제약 헬스&이너뷰티 브랜드 '메이올웨이즈'는 추석 선물세트를 출시하고, 전국 53개 메이올웨이즈 백화점 매장에서 프로모션을 진행 중이다. 모든 구매 고객에게 ‘자일리팝’ ..

대원제약이 개발한 국산신약 12호 '펠루비'가 특허소송 2심에서도 제네릭사들 공세를 막지 못했다.대원제약 선택에 따라 3심까지 진행될 가능성은 있지만 이번 판결로 원개발사 입지는 좁아졌다.1일 특허법원은 비스테로이드성 소염진통제 펠루비의 2심 특허소송에서 제네릭사들 손을 들어줬다.영진약품과 종근당, 휴온스는 특허법원에 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 4월 승소한 바 있다.대원제약은 이에 불복해 특허법원에 다시 소송을 제기했으나, 2심도 1심과 동일한 결론을 내렸다.대원제약 관계자는 "이제 막 소송 결과가 나와 어떻게 대응할 지 정해진 바는 없다"고 말을 아꼈다. 다만 대원제약이 생각할 수 있..

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 바르는 치질 치료제 ‘치오맥스’ 연고를 출시했다고 1일 밝혔다.치오맥스 연고는 치열 및 치핵 아픔, 가려움, 부종(부기), 출혈의 일시적 완화에 효능 및 효과가 있는 바르는 치질 치료제다.치오맥스 연고에는 치핵 부위를 마취시켜 통증을 완화하는 리도카인, 상처 치유에 효과가 있는 알란토인, 혈액순환에 도움을 주는 초산토코페롤, 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염, 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 프레드니솔론아세테이트 등의 성분이 함유됐다.회사 관계자는 "이 제품은 특히 첨가제를 추가해 통증 완화 주성분인 리도카인의 약물 피부 투과도를 높여 빠르게 통증을 완화하고, 통증 완화 지속력도 향상시켰다"고 밝혔다. 한편, 치오맥..

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 1일 밝혔다.황정욱 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무 전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다.황 부사장은 서울대학교에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA 과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아 등에서 CFO를 역임했다.특히 황 부사장은 2008년부터 2020년까지 12년 동안 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 재무 분야 핵심 보직을 맡았다. 한국 법인 CFO를 비롯해 아태본부, 영국 글로벌본부에서 인터..

상폐 위기에 몰려 있는 코오롱티슈진이 거래 재개 여부에 주주들의 이목이 쏠려 있다. 거래가 중단된 지 3년이 넘은 데다 투자한 주주들만 해도 6만5000명에 이르기 때문이다.한국거래소는 "지난해 8월 코오롱티슈진에 부여한 1년의 개선기간이 종료됐다"고 31일 밝혔다.향후 절차를 보면, 코오롱티슈진은 영업일 기준 15일 이내 개선계획 이행내역서 및 개선계획 이행결과에 대한 해당분야 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 해당 서류를 제출받은 날부터 20일 이내 기업심사위원회를 열고 상장폐지 여부를 심의, 의결하게 된다.내달 열릴 것으로 보이는 기업심사위원회는 코오롱티슈진에 있어 사실상 거래 재개를 위한 마지막 기회가 될 것으로 보인다.코오롱티슈진은 2019년 말부터 다양한 이슈에 휘말리..

한미약품 주력 항암신약 파이프라인 중 하나인 'HM97662'이 임상 단계에 진입한다.HM97662는 기존 치료제에 효과를 보이지 않는 불응성·내성 환자 치료를 위해 개발되고 있는 만큼 임상 결과가 주목되고 있다.31일 한미약품은 식약처로부터 HM97662의 임상 1상을 승인받았다. 임상은 향후 국내를 비롯한 다국가 임상으로 진행될 예정이며, 총 217명의 대상자가 참여하게 된다.HM97662는 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제 후보 물질이다.후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자로 EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암 내성을 유발할 수 있다. 이에 한미약품은 EZH2와..

2021년 의약품 시장규모가 25조4000억원으로 역대 최대를 기록한 것으로 나타났다. 이는 전년보다 약 10%나 증가한 수치로 코로나19 백신과 치료제의 생산과 수입이 큰 폭으로 증가한 영향이 컸다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 관련 통계 집계된 1988년 이후 처음으로 25조원을 돌파했다고 31일 밝혔다.작년 의약품 시장 규모는 2020년 23조1722억원보다 9.6% 증가한 25조 3932억원이었다. 지난해 의약품 시장이 크게 상승한 데는 코로나19 백신과 치료제의  생산·수입실적이 늘어난 것이 이유였다. 이를 반영하듯 생산·수입실적 상위 1위부터 3위까지가 코로나19 백신·치료제였다.2021년 의약품 생산실적은 25조4906억원으로 2..

사진출처=연합뉴스 하나제약이 자사 주사제 7개 품목에 대해 1개월의 제조정지 또는 이를 갈음한 1080만원의 과징금 부과 처분을 받았다.   식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 일부 주사제 품목 제조 시 자사 기준서의 기록관리 규정, 주사제제조관리 규정, 공정검사 규정 등을 준수하지 않아 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 대상은 류마티양 관절염 치료제 ‘카페낙주사(디클로페낙나트륨)’, ‘변형성 슬관절증 치료제 ‘히알원주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, 진토제 ‘람세트프리필드주(라모세트론염산염)’ 등이다. 또 국소마취제인 ‘하나염산메피바카인주2%’, ‘하나부피바카인염산염주0.5%’ 등과 진경제 ‘알피트주사(시메트로퓸브롬화물)’, 호르몬제 ‘엘카닌주(엘카토닌)..

GC녹십자가 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 '외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발(EL-PFDD, Externally-Led Patient-Focused Drug Development)' 회의에 공동 후원사로 참여, 희귀난치성 질환 신약 개발 가이던스 정립을 위한 시간을 가졌다.EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, FDA가 환자와 가족, 의료진, 산업 관계자들과 한 자리에 모여 치료제 임상 연구를 위한 '유익-위해성 평가' 틀을 잡을 수 있도록 논의하는 자리다.국내 제약사가 ‘EL-PFDD’ 회의에 참여한 것은 이번이 처음이며 회의에는 전세계 희귀난치성 환자들과 가족, 의료진, FDA 등 총 113명이 참석했다.논의된 내용을 ..

진원생명과학이 경구 코로나19 치료제로 개발 중인 'GLS-1027(국제 일반명 제누졸락)'에 대해 롱코비드(코로나19 후유증) 치료·예방 효능평가도 착수한다. 진원생명과학은 이를 위해 미국 위스타 연구소와 공동연구계약을 체결했다고  31일 밝혔다.이번 연구는 코로나19로 입원한 중등증 환자가 감염 초기 시 GLS-1027 투여 후 급성 감염 회복에 따라 발생하는 후유증을 방지하거나, 후유증 환자를 치료하는 다중평가 시험이다.위스타 연구소의 롱코비드 연구 전문가인 모하메드(Mohamed Abdel-Mohsen) 박사와 공동으로 진행한다. 회사 측은 "해당 연구결과를 기반으로 GLS-1027 글로벌 임상2상 연구에서, 급성 코로나19 감염 입원 환자를 대상으로 GLS-1027을 ..

SK바이오사이언스는 주사형 로타바이러스 백신 임상 3상에 대한 무용성 중간평가 결과에 따라 임상을 조기 중단한다고 30일 공시했다.이 회사는 건강한 유아에서 중증 로타바이러스 위장관염 예방을 위한 3가 로타바이러스 P2-VP8 서브유닛 백신의 안전성, 면역원성 및 유효성을 평가하기 위한 다국적 3상 임상을 진행한 바 있다. 임상시험을 승인한 국가는 잠비아, 가나, 말라위 등이었다.회사 측은 "3가 로타바이러스 P2-VP8이 경구 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적으로 보호한다는 증거가 불충분하다"고 임상 중단 이유를 설명했다.국내에서 판매되는 로타바이러스 백신은 MSD '로타텍'과 GSK '로타릭스' 2종이 있으며, 수입에 의존하고 있다.이번 SK바이오사이언스의 임상 중단..

삼진제약(대표이사 최용주)이 치매 신약 개발 기업 아리바이오(대표이사 정재준)와 손잡고 글로벌 제약사로의 도약을 꾀한다.  삼진제약은 30일 아리바이오와 ‘제약-바이오 기술경영 동맹’ 협약을 맺고 상호 지분취득 등에 합의했다고 이날 밝혔다. 이번 협약은 지난 5월 양사가 체결한 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보해 본격 기술경영 파트너십을 구축하기 위해 이뤄졌다. 양사는 신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이고 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 협력한다. 우선 삼진제약은 현재 미국식품의약국(FDA) 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001..