동구바이오제약 2개 품목 '제조·판매 중지-회수'
록소리스정(해열·진통·소염제) 등 GMP 기준 위반 2024-02-27 15:04
동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통·소염제) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500mg 등 2개 품목에 대해 이 같은 조치를 실시한다고 27일 밝혔다.식약처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하..