바이오젠 루게릭병 치료제 칼소디주(성분명 토퍼센)가 국내에서 조건부 허가를 획득했다. 대체 치료제가 전무하고, 환자들에게 신속한 치료 기회가 필요했기 때문이다.최근 식품의약품안전처가 칼소디주 안전성과 유효성을 평가한 중앙약사심위원회 회의록을 공개했다. 위원들은"치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 것이 타당하다"고 결론냈다.자문 위원들이 전원 동의한 가장 큰 이유는 루게릭병, 즉 근위축성 측삭경화증(ALS) 자체가 심각한 질병이고, 치료하지 않으면 사망에 이르지만 특별한 치료제가 없다는 점 때문이다.한 위원은 "ALS는 시간이 지날수록 악화되는 질환으로, 특히 급속도로 악화되는 환자에게 적용할 수 있는 치료 약물은 매우 제한적"이라고 말했다. 다른 위원 역시 "이 질환은 희..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 KOTRA(대한무역투자진흥공사)의 지원을 받아 최근 서울로얄호텔에서 베트남, 필리핀의 주요 의료진 초청 '항암 세미나'를 개최했다고 31일 밝혔다.회사는 지난 26일 베트남과 필리핀 거래 관계자 및 처방 의사들을 초청해 '전통적 항암 치료 재발견 : 경구 항암제'를 주제로 경구용 항암제 우수성 및 임상 가치를 소개했다.이번 세미나에는 중앙대학교병원 이준호 혈액종양내과 교수가 연자로 참석해서 베트남 거래처 Duoc Dai Nam, 필리핀 거래처 Qualimed 관계자 및 현지 KOL 닥터 등에 강의했다.Duoc Dai Nam는 항암제 전문 판매업체로 베트남 국립항암병원을 주요 거래처로 두고 있고, 1999년 첫 거래를 시작한 필리핀 Qualimed는..

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’ 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자 중 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자들이다. GC녹십자는 이러한 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 세계 최초 ICV 제형 개발에 성공했다.헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스 삽입 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못하는 정맥주사제(IV) 한계를 개선한 것이 강점이다.일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산’을 크게 감소시켰다. 결과를 바탕으로..

회생절차를 밟고 있는 동성제약이 상장 유지 개선계획 핵심으로 '인가 전(前) M&A'를 제시하면서 논란이 커지고 있다. 경영진은 신규 투자자 유치를 통해 자금난 해소와 지배구조 개선을 꾀하겠다는 입장이지만, 최대주주와 주주연합은 "주주가치 희생을 강요하는 방안"이라며 정면으로 맞서고 있다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동성제약은 지난 14일 상장적격성 실질심사 관련 주요 개선계획서를 한국거래소에 제출했다.동성제약은 앞서 상장적격성 실질심사 대상에 오른 바 있으며, 한국거래소 기업심사위원회는 내년 5월 13일까지 약 9개월간 개선 기간을 부여했다.이번 개선계획서에는 회사가 회생절차 개시 이후 법원의 감독 아래, 회생계획 인가 전 단계에서 인수·합병(M&A)을 추진해 지배구조를 개선하겠다는 방..

SK바이오팜의 중국 합작사인 이그니스 테라퓨틱스가 홍콩 상장을 추진한다. 이그니스가 상장에 성공할 경우 SK바이오팜의 보유 지분 가치도 상승할 전망이다.28일 블룸버그는 이그니스가 홍콩 특별행정구에서 기업공개(IPO)를 추진 중이라고 전했다. 올해 안에 IPO 신청을 하고, 상장 절차는 내년 상반기 안에 마무리될 것으로 전망된다.이그니스는 뇌전증, 불면증, 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는 회사로, 2021년 중국 상하이에 위치한 글로벌 투자사 6디멘션캐피탈과 SK바이오팜이 함께 설립했다. SK바이오팜은 세노바메이트 등 6개 CNS 신약후보물질의 중국 권리를 넘기고 40.97% 지분을 확보한 최대주주다.SK바이오팜은 세노바메이트 판매가 본격화되면 이그니스가 2026년 약 5..

알테오젠의 코스피 이전 상장 일정이 지연되면서 시장의 아쉬움이 커진 가운데, 회사 측이 주주들과의 소통을 통해 이전 절차를 앞당기는 데 합의한 것으로 알려졌다.알테오젠 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표는 29일 알테오젠 경영진과의 미팅 결과를 공유하며 "코스피 이전 상장이 내년으로 넘어갈 수 있다는 우려가 제기됐지만, 회사 측도 빠른 진행의 필요성에 공감했다. 주주 기대에 부응해 적극 협조하기로 했다"고 밝혔다.형 대표에 따르면 본인이 제안한 일정은 ▲9월 이사회 결의 ▲10~11월 임시주주총회 개최 ▲연내 또는 내년 초 코스피 이전 심사 신청이다. 그는 "추가 기술이전(LO) 등 사업 추진에 무리가 없는 범위에서 가능한 신속하게 일정을 밟자고 요청했고, 회사도 흔쾌히 동의했다"고 전했다...



경기 군포시가 제약·바이오·헬스케어 산업을 미래 전략산업으로 육성하기 위해 청람 바이오아카데미와 손잡고 인재 양성과 기업 지원 협력체계 구축에 나섰다.29일 시에 따르면 지난 27 시청 회의실에서 군포 산업진흥원이 청람 바이오아카데미와 제약·바이오·건강관리 산업 활성화와 지역 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다.협약은 공공기관 사회적 책임을 이행하고, 지역 내 제약·바이오·건강관리 분야 성장 기반을 마련하기 위한 전략적 협력체계를 구축하기 위해 추진됐다.협약에 따라 3자는 ▲제약·바이오 분야 전문 인재 양성을 위한 교육과 훈련 프로그램 공동운영 ▲웨어러블 로봇 실증 센터 연계 교육·자문 협력 ▲군포시 바이오·헬스산업 활성화 등을 공동 추진한다.청람 바이오아카데미는 첨단 신약 개발 전문 인력 양성과 국내..

파마리서치(대표이사 손지훈)는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고, 의료기기 ‘리쥬란’ 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다.비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업으로, 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 파마리서치는 이번 협력을 통해 비바시의 유통·마케팅 역량과 ‘리쥬란’ 에스테틱 전문성을 결합해 유럽시장 공략에 속도를 낼 계획이다.이번 계약 규모는 5년간 총 880억 원으로, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 서유럽 주요국을 포함한 22개국에 걸친 전략적 시장 진출을 목표로 한다. 파마리서치는 연내 서유럽 국가를 중심으로 공급을 시작, 유럽 전역으로 확대해 나갈..

국내 이비인후과(ENT) 분야 1위 기업인 동아참메드가 ‘글로벌 토탈 메디컬 헬스케어 기업(Total Medical Healthcare Company)’로의 변신에 속도를 내고 있다.동아참메든느 이비인후과용 진료장치와 영상장비를 비롯해 채혈용 소모품, 체외진단 사업은 물론 내시경소독기, 공간소독 시스템 등 감염관리 사업까지 포트폴리오를 적극 확장하고 있다.ENT 토탈 솔루션 고도화···경쟁력 제고동아참메드는 진료대·유니트체어·소모품을 아우르는 ENT 토탈 솔루션 라인업을 강화하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.지난해 하이엔드급 ENT 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’을 선보인데 이어 올해는 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 의료기기 인증을 통과했다. 이를 ..

HLB 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품구(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급하면서 재심사를 준비 중인 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 "신속 아닌 확실한 허가에 방점을 두겠다"고 밝혔다.FDA의 거듭된 CRL로 이미 중국에서 판매 중인 항서제약 캄렐리주맙에 대한 의구심이 커질 수 있는 상황인 만큼 항서제약 역시 해결 의지가 강하다는 설명이다. 진양곤 회장은 27일 면담을 요청한 주주들과 진행한 간담회에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 재심사 진행 상황을 상세히 밝혔다진 회장은 먼저 FDA와 항서제약이 진행한 TYPE-A 미팅 내용을 상세히 공개하지 못하는 이유에 대해 "항서제약의 설비 등에 관한 사안은 HLB·엘레바·항서제약 3자 간 체결된 비밀유..

오유경 식품의약품안전처장이 28일 한국희귀필수의약품센터를 방문해 환자단체 및 의·약사단체, 제약사와 함께 ‘의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회’를 가졌다.이 자리에는 한국희귀난치성질환연합회, 한국병원약사회, 대한심장학회, 한국유나이티드제약, 휴온스, 신원약품 관계자 등이 참석했다.이번 간담회는 지난 7월 22일 개최된 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품 분야)’에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부 의약품 안정공급 지원 방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장은 희귀‧필수의약품 공급지원 확대 방안 및 센터 기능 강화 방안을 논의, 센터의 희귀·필수의약품 공급지원 사업 현황을 공유하고 환자단체 건의·애로사항을 청취했다.참석한 업체 대표들은 희귀‧필수의약품을 공급하는 업체에 대한 공식..

내달 1일부터 다발골수종 환자 치료제인 다잘레스(성분명 다라투무맙)의 건강보험이 확대 적용된다. 환자는 8320만원의 연간 투약비용을 416만원만 부담하면 된다.보건복지부는 28일 오후 제15차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)’을 의결했다.백혈병, 악성림프종과 함께 3대 혈액암 중 하나인 다발골수종은 완치가 어려운 희귀난치성 질환이다. 이전에 사용한 치료제와 재발 여부를 고려, 투여단계별 치료제를 선택한다. 사용범위가 확대된 다발골수종 치료제인 다잘레스의 경우 그간 투여단계 1차, 4차 이상에서 급여 적용이 가능했다.이번 의결에 따라 투여단계 2차 이상에서도 보르테조밉(bortezomib)이나 덱사메타손(dexamethasone)..

서울시와 대원제약, 셀트리온이 잠재력을 지닌 제약바이오 예비 유니콘 기업 육성에 나선다.서울시는 대원제약, 셀트리온과 더불어 6개 유망 바이오 스타트업과 오픈이노베이션 협약을 체결하고 공동연구 및 사업화를 본격 추진한다고 28일 밝혔다. 오픈이노베이션은 대기업이나 중견기업이 스타트업과 함께 기술을 개발하거나 기술이전을 통해 상생하는 협력 모델이다. 서울시는 2023년 셀트리온, 2024년부터는 대원제약과 협업에 나섰다.이를 통해 현재까지 총 8개 스타트업(대원제약 2개, 셀트리온 6개)을 발굴했다. 올해 새로 합류한 기업은 대원제약과 협력하는 키텍바이오, 아토매트릭스 2곳, 그리고 셀트리온과 협력 중인 갤럭스, 머스트바이오, 테라자인, 포트래이 등 4곳이다.대원제약과 셀트리온은 다년간의 의약품 개발 ..

셀트리온이 아세안(ASEAN) 대표 파머징 시장(Pharmerging Market)인 베트남에 본격 진출하며, 자가면역질환치료제와 항암제를 중심으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온은 지난해 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 회사의 대표 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암∙위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다.출시와 함께 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군(軍) 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀다. 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이다. 하반기에도 베..

올해 기술특례 상장 바이오기업들이 줄줄이 상장폐지 위기에 몰린 가운데 엔케이맥스와 파멥신이 잇따라 탈출구를 마련해 시장의 주목을 받고 있다.엔케이맥스, 엔케이젠 최대주주 교체 '새 판' 가능엔케이맥스는 지난해 4월 회생절차 개시 신청 이후 1년 4개월 만에 회생 절차 종결신청을 했다고 지난 25일 공시했다.엔케이맥스는 지난해 4월 18일 회생절차개시를 신청해 4월 22일 보전처분 및 6월 10일 개시 결정, 금년 6월 18일 회생계획안을 인가받은 바 있다.회사 측은 "재판부 허가를 받아 인가 전에 M&A를 진행했고 체결된 투자계약 내용을 반영한 회생계획안이 인가됐으며 인수자의 인수대금 232억 원 중 회생계획 변제 채권액은 189억3100만 원으로, 채무자는 7월 18일 서울회생법원으로부터 허가를 받..

팜젠사이언스가 임상 연구와 상업화를 두루 경험한 의사 출신 교수 영입을 통해 신약 개발 및 상업화에 속도를 낸다.팜젠사이언스는 지난 27일 그룹 전략위원회 위원장(CSO)에 전신수 서울성모병원 신경외과 교수를 선임한다고 밝혔다. 임기 시작 일자는 오는 9월 1일부터다.전 위원장은 1985년 가톨릭의대를 졸업한 이후 석사, 박사를 거쳐 가톨릭대 서울성모병원 신경외과에서 줄곧 근무해왔다. 2006년에는 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 국내에서 처음 ‘제대혈 유래 간엽줄기세포’에 관한 연구자 임상승인 받는 등 여러 임상 분야에서 전문성을 넓혀왔다.지난 2011년 포스텍·가톨릭의대 의생명공학연구원장을 역임했고, 2013년부터 2021년까지 의대 신경외과 교수를 병행하면서 가톨릭대 산..

에스티큐브가 차세대 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 개발 전략을 재정비, 대장암과 비소세포폐암(NSCLC)에 집중한다.에스티큐브는 27일 “식품의약품안전처에 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다”고 밝혔다.동시에 소세포폐암(SCLC) 적응증에 대한 FDA 및 식약처 임상 1b/2상 계획은 자진 취하했다.에스티큐브는 자체 규명한 신규 면역관문 단백질 'BTN1A1'을 타깃으로 한 임상 전략을 본격화하고 있다. BTN1A1은 PD-1/PD-L1 축과 독립적으로 작용하는 면역억제 경로를 갖고 있어 기존 면역항암제 반응이 없는 환자에서도 치료 가능성을 제시한다. 현재 BTN1A1을 면역항암제로 임상 개발하는 기업은 전 세계에서 에스티큐브가 유일하다.이번 비소세포폐암 임상 ..

아이큐어가 올해 상반기 별도기준 매출 387억1000만원을 기록했다. 이는 전년 동기대비 66.3% 성장한 것으로, 역대 최대 상반기 및 분기 매출이기도 하다. 같은 기간 영업손실은 57억1000만원으로, 전년 동기(-65억9000만원) 대비 적자 폭이 줄었다. 일회성 비용인 최영권 전 회장의 퇴직금 충당금 18억4000만원을 제외한 조정 영업손실은 38억7000만원으로, 영업이익률도 -10%까지 개선됐다. 조정 상각 전 영업이익(EBITDA)은 -12억8000만원으로 손익분기점(BEP)에 근접했다. 이영성 대표 취임 후 수익성 기반 성장 전략을 꾸준히 실행해온 결과다. 특히 아이큐어의 화장품 제조자 개발생산(ODM) 및 제조자 브랜드 개발생산(OBM) 부문은 올해 상반기 매출 295억..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 약사 인플루언서 40여 명과 함께 ‘RE:BORN(리본) 심포지엄’을 개최했다.이번 심포지엄은 약사가 소비자 건강관리의 핵심 파트너로서 어떤 역할을 할 수 있을지를 논의하기 위해 마련됐다. 특히 최근 높아진 피부·관절 건강 수요를 반영해 파마리서치의 DOT 특허 기술과 오리지널 PDRN이 적용된 ‘리쥬비넥스 크림’, ‘관절엔 콘액트플러스’를 소개해 호응을 얻었다.회사 관계자는 “약사와 함께 소비자 관점에서 건강 솔루션을 고민한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 소비자가 신뢰할 수 있는 고기능성 제품과 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.한편, 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회..

오송 제3생명과학 국가산업단지 계획 승인으로 바이오 거점 조성이 더욱 빨라질 전망이다.국토교통부는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고 사업을 본격적으로 추진해 나갈 계획이라고 27일 밝혔다.앞서 오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪은 바 있다.국토부·농림축산식품부·충청북도 간 조정회의 이후 정부와 시행자, 지자체 등의 협의로 구체화할 수 있었다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이다.한국판 켄달스퀘어(미국 보스턴 세계 최고 바이오 클러스터) 구축을 목표로 하고 있다. 또 오송 바이오메디컬 캠퍼스를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어..

삼성바이오에피스가 고용노동부가 주관하는 '2025 노사문화 우수기업'으로 선정됐다.삼성바이오에피스는 지난 26일 인천 송도 사옥에서 중부지방고용노동청 김윤태 청장 등 주요 관계자가 참석한 가운데, 노사문화 우수기업 인증서 전수식 및 현판식을 진행했다.노사문화 우수기업은 상생과 협력의 노사 관계를 구축하고 이를 모범적으로 실천하는 기업을 인증하는 제도로, 삼성바이오에피스는 직원 복지 향상 노력의 공로를 인정받아 인증을 획득했다. 또한 직원 성장을 위한 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 추진하고 있다. 삼성바이오에피스 강대성 상무는 "상생의 노사문화 정착을 위해 노력해..

국내 제약 기업 삼진제약(대표 최지현·조규석) 지난 23일과 24일 양일간 더블트리 바이 힐튼 서울 판교에서 ‘VVIP Influenza Vaccine Launching Symposium’을 개최하고, 독감 백신 신제품 ‘플루아드쿼드’ 및 ‘플루셀박스쿼드’의 최신 임상 정보와 예방 전략을 공유했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 고령층을 위한 면역 증강 프리미엄 독감 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 임상적 가치와 차별성을 의료진들과 논의하는 자리로 마련됐다. 행사에는 전국 각지의 1차 의료기관 의료진이 참석해 높은 관심을 보였다. 좌장은 이승주 원장(이승주내과의원)이 맡았으며, 발표는 이재갑 강남성심병원, 강현미 서울성모병원 교수가 맡았다.이재갑 강남성심병원교수..

유한양행과 한미약품, 대웅제약이 국내 상위 제약사 중 금년 상반기에 연구개발에 가장 많은 금액을 투입하면서 미래 먹거리 확보에 강한 의지를 드러냈다.27일 금융감독원에 따르면 10대 제약사 중 유한양행(대표 조욱제)·한미약품(대표 박재현)·대웅제약(대표 박성수·이창재)이 상반기 연구개발(R&D)에 많은 금액을 투자한 것으로 나타났다.유한양행은 올 상반기에 ‘1073억원’을 투입했다. 매출 대비 비중은 10.03%로 전년도 같은 기간 R&D(1048억원)과 비교하면 25억원 가량을 더 사용했다.유한양행이 R&D 투자를 확대하는 것은 신약 개발 성과에 따른 선순환 차원으로 신약 글로벌 시장 매출 증대 등으로 수익성이 확대되면서 투자도 크게 늘리는 모습이다.비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 ..