유한양행이 지난해 선보인 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘트루셋정(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)’이 세브란스병원에 이어 서울아산병원 처방권에 진입했다.급여 이후 빠르게 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 채택 사례가 이어지면서 초기 고혈압 시장에서 트루셋 처방 확대에 속도가 붙을 전망이다.24일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 3월 열린 제191차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 유한양행 트루셋정 20/2.5/6.25mg을 신규 도입 의약품으로 선정했다.약물선정위원회 통과 이후 구매와 원내 및 원외 코드 생성 등 후속 절차가 필요한 만큼 실제 처방 개시까지는 일정 시간이 소요될 수 있다.트루셋정 20/2.5/6.25mg은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄 20m..

휴온스글로벌이 정부 지침에 맞춰 일반주주 권익을 보호하고 합병에 관한 절차적 정당성을 확보하기 위해 자회사 간 합병에 관한 임시주주총회 일정을 조정하기로 했다.휴온스글로벌은 이사회를 통해 자회사인 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 개회일을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 연기하기로 결의했다고 지난 22일 공시했다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 묻기 위한 임시주주총회를 오는 7월 3일 개최할 예정이었다. 그 과정에서 휴온스글로벌은 자회사 간 합병 과정에서 지주사 일반주주분들의 의견을 왜곡 없이 반영하고자 법적 강제성이 없음에도 불구하고 최대주주 및 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안을 검토해 왔다.다만 상세한 지침이 담긴 가이드라인 발표가 늦어지면서 그 방..

국내 사모펀드 운용사 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 대웅그룹 계열 재생의료 기업 시지바이오 경영권 인수 막바지에 들어섰다. 시지바이오 기업가치는 약 1조1000억원으로 평가된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 IMM PE는 시지바이오 대주주인 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO) 측과 시지바이오 지분 79.1% 및 경영권 이전으로 막바지 거래 조건을 논의하고 있다.이번 거래는 전체 인수 대상 지분을 한꺼번에 넘겨받는 방식이 아니라 일정 기간에 걸쳐 지분을 단계적으로 취득하는 구조로 추진되는 것으로 전해졌다.IMM PE는 우선 시지바이오 지분 51%를 약 5610억원에 인수해 경영권을 확보할 예정이다. 이후 매출이나 영업실적 등 일정 조건을 달성하면 나머지 지분 28.1%를 추가로 매입하..

유한양행이 고셔병 치료제로 연구개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지위를 확보하며 글로벌 임상개발에 속도를 낸다.유한양행은 23일 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.EMA 희귀의약품으로 선정된 후보물질에는 개발 과정에서 EMA의 과학적 자문을 받을 수 있는 기회와 각종 심사 수수료 감면 등의 혜택이 제공된다.향후 품목허가를 획득할 경우 승인 시점부터 유럽 시장에서 10년간 독점권도 부여받을 수 있다. 이에 따라 이번 지정은 YH35995의 개발 가능성과 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 유럽 규제기관으로부터 인정받았다는 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다.YH35995는 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에..

SK바이오팜이 생성형 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine, 이하 인실리코)과 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하기 위해 복수 타깃에 대한 연구개발 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 출범시킨 오픈이노베이션센터(OIC)를 통해 성사된 첫 번째 AI 기반 신약 디스커버리(AIDD) 실행 사례다. SK바이오팜은 타깃 선정부터 단계별 검증에 이르기까지 전(全) 과정을 주도하는 공동연구 구조를 수립했다. 이로써 외부 협력을 통해 우수한 물질을 발굴함과 동시에,초기 발굴 단계부터 주도권을 갖고 신약 자산 가치를 키워나가는 다차원적 오픈 이노베이션 환경을 조성하게 됐다. 전체 계약 규모는 최대 25억 7천만 달러이며 선급금은 450만 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 전남대학교병원과 화순전남대학교병원에 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다고 밝혔다.구축 규모는 전남대병원 217병상, 화순전남대병원 341병상 등 총 558병상으로 국립대병원에 설치된 씽크 사례 중에서는 최대 규모다. 호남권 상급종합병원의 스마트병동 전환을 촉진하는 계기가 될 것으로 전망된다.씽크는 입원 환자가 착용한 웨어러블 기기를 통해 생체신호를 지속적으로 측정하고, 수집된 정보를 병동에서 통합적으로 관리할 수 있도록 개발된 환자 모니터링 시스템이다.환자 주요 활력징후를 실시간으로 분석해 이상 상황이 감지되면 의료진에게 알림을 전달한다. 의료진이 환자 상태 변화를 조기에 확인하고 진료, 응급조치에 신속하게..

한국피엠지제약 생약제제 ‘스틴투엑스정’이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소 효력은 22일부터 발생한다.대상 품목은 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이다. 스틴투엑스정은 애엽(쑥) 추출물을 주성분으로 하는 생약제제다.식약처는 해당 품목이 재평가에 필요한 자료를 올해 3월 17일까지 제출하지 않았으며, 이번이 세 번째 위반에 해당한다고 밝혔다.이번 처분은 약사법 제33조와 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 이뤄졌다. 행정처분 기준에 따르면 재평가 자료 미제출이 반복..

노바티스 알레르기·천식 치료제 ‘졸레어주’가 국내 허가 19년 만에 허가 취하됐다.안전성 문제나 졸레어 제품군 전체가 아닌 수입이 사실상 중단된 기존 바이알 제형을 모두 정리했다. 아닌 프리필드시린지(PFS) 제형 전환에 공을 들을 계획이다.21일 업계에 따르면 한국노바티스는 이달 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(성분명 오말리주맙)에 대한 품목허가를 취하했다. 국내 시장에 입성 19년, 급여 등재 이후 6년만이다.졸레어주사는 지난 2007년 5월 허가돼 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에 사용돼 왔다.국내에선 줄곧 비급여로 사용되다 2020년 7월 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 환자 부담이 낮아지..

서울아산병원이 건강보험 급여 적용 전(前) CAR-T 치료제 ‘예스카타(성분명 엑시캅타진실로루셀)’를 신규 도입한 것으로 확인됐다.단순한 품목 확대를 넘어 향후 예스카타 급여 적용에 대비한 선제적 조치라는 해석이 나온다.19일 데일리메디 취재 결과, 서울아산병원은 금년 3월 열린 제191차 약물선정위원회(DC)를 통해 길리어드사이언스코리아의 예스카타를 신규 도입 품목으로 선정했다.예스카타는 현재 국내에서 1차 화학면역요법 후 12개월 이내 재발 또는 불응한 환자를 대상으로 한 2차 치료와, 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 환자를 대상으로 한 3차 이상 치료 적응증을 확보했지만 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.그럼에도 아산병원이 도입을 결정한 것은 향후 급여 적용을 예상한 선제적 조치로 풀이..

정부가 코스닥 시장 경쟁력 강화를 위해 승강형 세그먼트 개편을 추진하는 가운데 바이오·헬스케어 기업 3곳이 코스닥 글로벌 세그먼트에 새롭게 합류했다. 업계에서는 이번 편입이 단순한 명단 확대를 넘어 향후 기관 자금과 ETF 등 패시브 자금 유입 가능성을 높이는 신호탄이 될 수 있다는 분석이 나온다.업계에 따르면 한국거래소는 최근 정기 변경을 통해 에이비엘바이오, 올릭스, 씨젠을 코스닥 글로벌 세그먼트에 신규 편입했다.이로써 기존 편입 기업인 동국제약, 리가켐바이오사이언스, 알테오젠, 에스티팜, HK이노엔, 클래시스, 파마리서치를 포함 총 10개 바이오·헬스케어 기업이 해당 세그먼트에 이름을 올리게 됐다.코스닥 글로벌 세그먼트는 한국거래소가 성장성과 수익성, 지배구조, 시장 신뢰도 등을 종합 평가해 ..

유한양행은 지난 6월 20일 서울 대방동 ‘윌로우하우스(Willow House)’에서 창립 100주년을 맞아 기념식을 진행했다. 한국상장회사협의회에 따르면 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다.이날 행사에는 조욱제 대표이사, 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 유한양행 전·현직 임원 및 장기근속자 등이 참석했다. 행사는 100주년 기념식, 윌로우하우스 개관식, 백일장 및 사생대회 시상식 순으로 진행됐고, 타임캡슐 봉인식도 계획됐으나 우천으로 순연됐다.100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다...

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 미래 성장동력인 비만·대사질환 치료제의 성공적인 국내외 시장 안착을 뒷받침하는 핵심 거점으로 주목받고 있다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 최근 국내 증권사 애널리스트 20여명을 초청해 평택 바이오플랜트에서 기업설명회(IR)를 개최했다.이번 설명회에는 한미약품 심병화 성장지원부문장(부사장)과 김세권 평택제조센터장(상무), 양준혁 신제품개발센터 RA팀장(이사) 등이 참석했으며, 한미 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 직접 소개하고, 주요 바이오 신약 파이프라인 사업화 현황을 공유했다.애널리스트 방문단은 한미약품 사업 전반에 대한 소개를 시작으로 평택 바이오플랜트 생산 설비와 품질 시스템, 글로벌 공급을 위한 운영 체계 전반에..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안’을 업계와 공유하고 현장 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션에서 개최했다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사체계 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신 방안을 발표..

한국제약바이오협회가 인공지능(AI) 기반 신약개발 역량 강화를 위해 교육 프로그램 고도화와 산업 현장 적용 방안을 논의했다.한국제약바이오협회는 지난 17일 서울 강남구 파르나스호텔에서 ‘2026년 제1차 AI신약개발자문위원회’를 개최했다고 19일 밝혔다.이번 회의에서는 AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 고도화 방안과 AI 신약개발 혁신 생태계 구축 방향을 중심으로 자문과 토론이 진행됐다. 협회는 교육생을 대상으로 실시한 현장 수요조사 결과를 공유하고, 올해 새롭게 운영할 AI 신약개발 단계별 교육 프로그램도 소개했다.AI신약개발자문위원은 강재우 아이젠사이언스 대표, 고경철 한국생명공학연구원 센터장, 김동섭·김우연 KAIST 교수, 김정렬 삼성서울병원 교수, 박준석 제일약품 전무, 신현진 목암생명과학연구..

동국제약이 전국 약국 약 200곳에 뷰티 제품 특화 공간인 ‘파마시뷰티솔루션’을 마련했다.파마시뷰티솔루션은 제약사와 피부과 전문의 기반 브랜드가 선보인 고기능성 스킨케어 제품을 선별해 구성한 약국 내 전용 뷰티 존이다. 제품을 구입하기 전에 성분과 효능, 가격 등을 세밀하게 비교하는 이른바 ‘체크슈머’가 증가하면서 약국 화장품에 대한 소비자 관심이 커지는 흐름을 반영했다.동국제약은 소비자들이 검증된 더마 코스메틱 제품을 가까운 약국에서 편리하게 살펴보고 선택할 수 있도록 해당 공간을 기획했다.파마시뷰티솔루션에는 동국제약 ‘루온셀’을 비롯해 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)과 덱스판테놀을 배합한 ‘테카플러스포뮬러’를 적용한 약국 전용 더마 리페어 브랜드 ‘마데카파마시아’가 입점했다.탈모 증상 완..

JW중외제약이 지난해 일부 제네릭 의약품을 대상으로 도입한 CSO(영업대행) 사업을 정리하는 수순에 들어갔다. 반면 계열사인 JW신약은 CSO와 직영 영업을 병행하며 기존 체계를 유지할 예정이다.18일 데일리메디 취재에 따르면, JW중외제약은 일부 CSO 업체와의 계약을 순차적으로 종료하는 절차를 진행 중이다. 업계에서는 JW중외제약의 CSO 계약 정리 작업이 올해 9월 전후로 마무리될 것으로 보고 있다. 실제 일부 CSO 업체들은 거래처를 대상으로 9월 이후 계약 변동 가능성을 안내하며 대응 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.다만 JW중외제약은 이번 조치가 회사 전체 영업 전략 변화와는 거리가 있다는 입장이다. CSO를 활용했던 품목 자체가 일부 비주력 제네릭 의약품에 한정됐고 규모 역시 크지..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용과 불법 유출을 차단하기 위해 금년 하반기부터 특별감시단을 운영하고 인공지능(AI) 기반 감시체계를 구축하는 등 강도 높은 관리 대책을 추진한다.식약처는 18일 ‘2026년 하반기 마약류 안전관리 추진 계획’을 발표하고 의료용 마약류 오남용 근절을 위한 특별감시, 제도 개선, 예방·재활 지원 확대 방안을 공개했다.올 상반기에는 프로포폴 등 마취제와 식욕억제제를 중심으로 의료용 마약류 사용 현황을 점검해 오남용 또는 불법 취급이 의심되는 의료기관 307곳을 현장 점검했다. 이 가운데 75곳은 수사의뢰, 39곳은 행정처분 의뢰 조치를 받았다. 이는 전년 동기 대비 130% 증가한 규모다.7월 특별감시단 출범·인공지능(AI) 감시체계 구축식약처는 하반..

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국내 주요 병원과 병원 기반 연구·사업화 조직들이 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오산업 행사 ‘바이오 USA 2026’에 참여해 글로벌 파트너링 기회를 모색한다.과거 바이오 USA가 제약바이오 기업들의 기술수출, 공동개발 논의 무대로 활용돼 왔다면 최근 병원과 의료원 산하 연구 조직, 병원 기반 신약개발 법인까지 참여 폭을 넓히는 모습이다.18일 업계에 따르면 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최되는 ‘바이오 USA 2026(BIO INTERNATIONAL 2026)’에 서울대병원, 고려대의료원, AMC사이언스(서울아산병원 연계), 국립암센터, 한국원자력의학원 등 병원·연구기관이 대거 참가한다.올해 BIO USA 공식 파트너링 명단에는 병원 뿐만 아니라 의료원 산하 ..

남경필 前 경기도지사가 젬백스엔카엘(이하 젬벡스) 회장에 공식 취임하면서 정치인 출신 경제 전문가가 바이오 신약 개발 기업 사업화 전략을 전면에서 이끌게 됐다.젬백스는 지난 17일 서울 여의도 한국거래소 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 열고, 성장 방향과 글로벌 바이오 기업 도약 비전을 공유했다.이날 취임식엔 이만득 삼천리그룹 회장, 곽재선 KG그룹 회장, 홍재성 JS코퍼레이션 회장, 박성찬 다날그룹 회장, 김대헌 호반그룹 총괄사장 등 주요 재계 인사들이 참석했다.뿐만 아니라 이상식 국회의원, 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장, 홍정욱 올가니카 회장, 전영태 분당서울대병원장 등 정치권과 의료계, 환자단체, 산업계 인사들도 자리했다.남 회장은 취임사를 통해 젬백스가 보..

보부양행이 판매하고 대원제약이 제조해 온 콜린알포세레이트 주사제 ‘알포콜린주사’의 국내 사업이 종료된 것으로 나타났다.업계에서는 장기간 이어지고 있는 콜린알포세레이트 성분의 임상재평가와 시장 불확실성이 이번 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.17일 데일리메디 취재 결과, 보부양행은 알포콜린주사의 약효동등성시험을 진행하지 않기로 하고 지난 2일 국내 품목허가를 취하했다. 현재 해당 품목은 수출용으로 전환한 상태다.이에 따라 국내 판매는 중단됐으며 지난달 공급된 물량을 끝으로 국내 공급도 사실상 종료된 것으로 전해진다.현재 유통 중인 제품은 허가 취하 이전 정상적으로 생산·출하된 물량으로 품질과 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 추가 생산 및 국내 공급 계획은 없는 것으로 ..

국가바이오혁신위원회가 범정부 차원의 바이오 혁신성장 전략 수립에 속도를 낸다.16일 국가바이오혁신위원회는 최근 투자전략, 산업진흥, 기술혁신 등 3개 분과위원회를 차례로 열고 현재 마련 중인 ‘대한민국 바이오 혁신성장 전략’ 분야별 정책 과제를 논의했다고 밝혔다.분과위원회는 바이오산업의 중장기 정책 방향과 실행과제를 구체화하기 위한 절차다. 혁신위에 따르면 투자전략 분과는 지난 9일, 산업진흥 분과는 15일, 기술혁신 분과는 16일 각각 개최됐다.위원회는 바이오가 인공지능(AI), 반도체와 함께 국가 성장을 이끌 핵심 전략산업으로 부상하고 있다고 보고 연구개발(R&D), 임상, 인허가, 투자, 생산, 사업화, 수출로 이어지는 전주기 사업 연계 필요성이 크다고 판단했다.논의 핵심은 산업계·학계·연구계..

한림제약 원료의약품(API) 자회사 에이치엘지노믹스가 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 착수했다. 한림제약그룹 차원에서는 첫 기업공개(IPO) 추진 사례다.에이치엘지노믹스 독자 성장과 동시에 한림제약 재무 부담을 줄일 수 있을 것으로 관측된다. 직접 설비 투자 재원 조달이 가능해져 모기업 지원 없이 생산 인프라 확충이 가능해질 전망이다.16일 업계에 따르면 한림제약 자회사 에이치엘지노믹스는 최근 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받고 증권신고서를 제출, 코스닥 상장 절차에 본격적으로 나선다.기관 수요예측은 7월 2일, 일반 투자자 청약은 7월 13~14일까지다.총 공모주식 수는 256만5000주다. 희망 공모가 범위는 주당 1만8500원~2만1500원으로 제시됐으며, 이를 기준으로 한 공모 예정 금액은..

[단독] 지난해 불순물 검출과 연쇄 품절 사태로 공급 혼란을 겪었던 베타히스틴(Betahistine) 시장이 안정을 찾아가는 모습이다. 불순물 이슈 당시 출하중지 대상에 포함됐던 동구바이오제약 ‘메네스에스’가 최근 세브란스병원 약품정보에 이름을 올리면서 시장 정상화 흐름에 관심이 쏠리고 있다.17일 업계에 따르면 최근 세브란스병원 약사위원회는 동구바이오제약 ‘메네스에스정 16mg’을 대체 승인 품목으로 채택했다. 기존 사용 품목인 명인제약 ‘유턴정 16mg’은 삭제될 예정이다.메네스에스와 유턴정은 모두 베타히스틴염산염(Betahistine HCl) 16mg 성분 제네릭 의약품으로 메니에르병에 따른 현훈(어지럼증), 이명, 청력 저하 등 전정기능 이상 증상 개선에 사용된다.업계가 주목하는 이유는 ..