대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징(신흥 제약) 시장 진출에 속도를 낸다.대원제약은 국산 12호 신약인 ‘펠루비정’과 진통제 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다. 이는 국내 제약사 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이라는 점에서 의미가 크다. 이는 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 지원사업 일환으로 수행됐다.복약 편의성과 제제기술 차별성을 갖춘 기술 기반 의약품(TBM)의 해외진출을 뒷받침하기 위해 마련된 것이다. 특히 파머징 시장은 규제체계가 확립되지 않았고, 인프라와 네트워크 부족으로 국내 제약바이오 기업들이 진출에 어려움을 겪어온 지역이어서 이번 성과가 갖는 의미는 더욱 크다.대원제약은 이미 ..

국가건강검진 기본 항목에 미포함된 전립선암 검사에 대한 의료 현장의 아쉬움이 제기됐다. 4기 암(mHSPC) 진단 비율 상승으로 환자 사망률이 높아지는 상황이기 때문이다. 이런 가운데 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)의 2제요법 적응증 확대는 환자 상태와 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 가능해졌다.바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 20일 서울 한국경제인협회 FKI타워에서 ‘뉴베카 적응증 확대’ 기념 미디어 세미나를 개최했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 2제요법에 대해 식품의약품안전처 승인이 나서 적응증이 확대됐다. ‘환자 특성에 따른 호르몬 반응성 전이성 전..

사진 연합뉴스.게이츠재단이 국내 제약·바이오 기업 대표들과 첫 공식 대면 자리를 갖고 글로벌 보건 협력 방안을 논의했다. 마이크로소프트 창업자이자 게이츠재단 이사장인 빌 게이츠는 3년 만에 방한했다. 게이츠재단은 지난 20일 트레버 문델 국제보건 부문 회장 주재로 서울 여의도 콘래드 호텔에서 국제보건기술연구기금(라이트재단) 회원사들과 간담회를 열고, 백신·치료제·진단기기 개발 현황과 국제 협력 과제를 논의했다.간담회에는 게이츠재단을 비롯해 SK바이오사이언스, LG화학, 바이오니아, 유바이오로직스, 노을, 에스디바이오센서, 쿼드메디슨 등 7개 국내 제약·바이오 기업이 참석했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 이후 차세대 mRNA 백신, 범용 인플루엔자 백신 등 ..

동성제약이 주주총회를 앞두고 경영권을 둘러싼 내홍이 극단으로 치닫고 있다. 현 경영진과 최대주주인 브랜드리팩터링(이양구 전 대표 측)이 서로를 상대로 불법 자금 유출, 시세조종, 이중계약 의혹 등을 제기하며 맞불을 놓는 양상이다. 현경영진은 "이 전 회장이 경영권을 이중으로 매각했다"며 배임 혐의를 문제 삼는 반면, 브랜드리팩터링 측은 "현 경영진이 180억 원을 유출해 조직적으로 주가를 조작했다"는 구체적 정황을 공개하며 정면 반격에 나섰다. 주총을 앞두고 폭로전과 법적 대응이 이어지면서 동성제약 경영권 분쟁은 주주 신뢰와 향후 회사 정상화에 중대한 변수로 부상하고 있다.브랜드리팩터링 "동성제약 현 경영진, 조직적 시세 조종으로 주주 기만"동성제약 최대주주 브랜드리팩터링은 나원균,..

유한양행이 바이오벤처 기업 지분을 잇따라 취득하며 오픈이노베이션 전략을 가속화하고 있어 향후 추이가 주목된다.  21일 금융감독원에 따르면 유한양행은 금년 상반기 온코마스터, 제이인츠바이오, 프로젠, 킴셀앤진 등 바이오 벤처 지분을 신규 및 추가 취득했다.지분법 적용 취득가액을 살펴보면 ▲온코마스터 9억원 ▲제이인츠바이오 19억원 ▲프로젠 29억 ▲킴셀앤진 10억원으로 수백억원대는 아니지만, 전략적 제휴 및 신약 라인 확보 차원에서 의미가 크다는 평가다.현재 유한양행이 보유한 해당 바이오 기업들 지분율의 경우 온코마스터 12.8%, 제이인츠바이오 12.6%, 프로젠 15.7%, 킴셀앤진 5.0%로 나타났다.온코마스터는 암 유전체 분석 기반 맞춤형 치료제 개발을 주요 사업으로 한다...

전통 제약사들이 항체-약물 접합체(ADC) 신약 개발 사업을 위해 플랫폼 투자 및 기술 제휴, 공동연구, 여기에 직접 기술 개발에 나서는 등 경쟁이 본격화되고 있다.뿐만 아니라 오픈이노베이션(개방형 혁신)으로 ADC 기술을 확보하고 협력 계약을 통해 다시 글로벌 진출 하는 방식도 늘고 있다. 글로벌 게임 체인저로, 시장에서 관심이 식지 않고 있다.ADC는 표적 항암제로 크게 페이로드(약물, 암세포를 죽이는 강력한 독성 항암 성분), 항체(암세포 표면에 있는 특정 표적(단백질)), 링커(항체와 약물을 연결해 주는 고리)로 이뤄졌다.쉽게 말해 암 세포만 타깃해 파괴하는 것으로 차세대 항암제로 부상한지 오래다. 당장 글로벌 기업은 물론 국내 제약바이오 기업들도 ADC 신약 개발에 경쟁적으로 뛰어들고 있다...

HLB제약, 오스코리아제약, 휴온스, 성이바이오제약, 동광제약, 대웅바이오 등 국내 제약사들이 잇달아 일부 제품 회수 및 폐기 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 "최근 HLB제약 항궤양제 '틴자정150mg(성분명 니자티딘)' 일부 제품에 대해 회수에 들어갔다"고 20일 밝혔다. 틴자정에서 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이 허용 기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한 것이다.회수 대상 품목 제조번호는 △23001A △23002A △23003A △23004A이며, 사용기한은 2026년 3월~6월까지다. 포장단위는 30정/병 및 300정/병이다.오스코리아제약 피부진균증치료제 '테비실정(성분명 테르비나핀)'도 안전성 시험에서 니트..

식품의약품안전처는 바이오젠의 희귀질환 치료제 '칼소디주(성분명 토퍼센)'를 허가했다고 20일 밝혔다.이 약은 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제다.이번 허가로 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사해 환자의 치료 기회가 확대될 수 ..

유한양행이 다국적 제약사 길리어드 사이언스와 에이즈(HIV) 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 843억원으로, 이는 유한양행 매출액 대비 4.08% 수준에 해당한다. 계약 기간은 2026년 3월부터 2027년 2월까지다. 계약금 및 선급금은 없으며 대금 지급 조건은 청구일로부터 30일 이내다.유한양행은 지난해 9월 길리어드와 1076억원 규모의 HIV 치료제 원료 공급 계약을 맺은 데 이어 올해 5월 888억원 규모의 추가 계약을 체결한 바 있다.에이즈치료제 원료는 유한양행이 생산하는 주요 수출상품 중 하나다. 유한양행의 지난해 해외사업부문 실적은 전년 대비 26.7% 성장했는데, 주요 품목인 에이즈 치료제 원료가 중심이 돼 해외 사업의 성장을 견인한 것으..

GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽(Made Scientific)은 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다.신규 GMP 제조시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로, 이번 개소식은 최근 미국 뉴저지주 프린스턴에서 이뤄졌다.메이드 사이언티픽은 GC와 GC셀이 2022년 5월 공동 출자로 인수한 미국 기반 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 회사는 '한계를 넘어, 성과를 실현하다'라는 미션 아래 인프라·인력·프로세스·시스템에 대한 지속 투자를 통해 글로벌 세포치료제 상업화 지원 역량을 강화하고 있다.행사에는 미 연방 상원의원 앤디 킴과 하원의원 보니 왓슨 콜맨 사무실 대표단이 참석해 기념 선언문을 전달하는..

재생의료 전문기업 레보메드(대표이사 신봉근)가 한국마사회와 함께 경주마 치료 프로토콜 연구에 나선다.레보메드는 최근 한국마사회 동물실험윤리위원회로부터 ‘Tricell PRP kit’를 이용한 경주마 치료 프로토콜 개발에 대한 최종 승인을 획득하고, 본격적인 공동연구에 착수한다고 밝혔다.이번 연구는 최고의 기량을 요구하는 경주마를 위한 맞춤형 재생치료 프로토콜 표준화를 목표로 하고 있다.지금까지 반려동물에 집중됐던 재생의료 시장을 대형동물로 확장하는 첫걸음이자 레보메드가 제품 공급자를 넘어 임상 가치를 창출하는 주역으로 도약하는 전환점이 될 전망이다.양측은 오는 12월 31일까지 한국마사회 경주마를 대상으로 Tricell PRP kit 시술의 안전성과 유효성을 확보하고, 현장에서 즉시 적용 가능한 표준 시술 ..

동아에스티는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 크리스탈파이 AI 및 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동 신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다.크리스탈파이 플랫폼은 AI 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ..

줄기세포 치료제 개발사 알바이오가 식품의약품안전처의 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 품목허가 반려 처분에 불복, 법적 대응에 나선다. 조인트스템의 국내 독점 판매권을 가진 네이처셀은 소송 결과가 확정되기 전까지 계약을 유지하겠다는 입장을 밝혀 향후 귀추가 주목된다.19일 네이처셀은 "당사는 조인트스템 개발사인 알바이오로부터 식약처의 조인트스템 반려 처분 이후 대내외 검토 및 논의를 거쳐 식약처를 상대로 품목허가 반려처분에 대한 행정소송을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다"고 밝혔다.조인트스템은 본인 지방조직에서 추출한 자가 지방유래 중간엽줄기세포(ADSC, Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells)로 손상된 무릎 연골을 재생시키는 치료..

JW그룹이 미국 현지에 의약품 판매 신규 법인을 세우며 글로벌 사업 확장에 속도를 낸다.JW그룹 지주사 JW홀딩스는 미국 텍사스주에 의약품 판매 전문 현지 법인 '코어하모니'를 설립한 것으로 파악됐다. 코어하모니는 JW홀딩스가 지분 100%를 보유하는 완전 자회사다.JW홀딩스 관계자는 “이번 법인 신규 설립은 미국 내 사업 확장 및 글로벌 네트워크를 강화하기 위한 차원”이라며 “현재까지 구체적인 사업이 확정된 부분은 없다”고 설명했다.JW홀딩스는 기존 미국 연구개발(R&D) 자회사인 세리악(JW THERIAC Pharmaceutical Corporation) 연계 등 시너지를 모색할 가능성이 점쳐진다.세리악은 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신규 플랫폼 및 타깃 중심 혁신기..

동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 '쎄닐톤에이캡슐'을 출시한다고 19일 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 '쎄닐톤정' 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. '쎄닐톤에이캡슐'은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다.'쎄닐톤에이캡슐'은 대학병원을 포함 전국 모든 병∙의원에서 처방이 가능하다. 회사 측은 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 ..

동아에스티는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'를 파트너사인 다국적제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다.스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액) 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다..

올해 상반기 신규 벤처투자 규모가 6조원에 육박하며 전년 동기 대비 소폭 성장한 가운데 바이오·의료 분야 투자가 뚜렷한 증가세를 보였다.중소벤처기업부가 최근 발표한 ‘2025년 상반기 신규 벤처투자 및 벤처펀드 결성 동향’에 따르면, 상반기 신규 벤처투자액은 5조6780억원으로 전년보다 3.5% 늘었다. 기업당 평균 투자액은 29억9000만원으로 집계됐다.바이오·의료 투자, 증가액 1위···대형 투자 유치 기업 확대업종별 투자 변화를 보면 바이오·의료가 투자액 ‘9767억원’으로 전년도 같은 기간 대비 1240억원(14.5%) 증가, 금액 기준 1위를 차지했다. 증가율은 게임 99.8%에 이은 2위다.ICT서비스는 상반기 1조1128억원의 전체 투자 규모 부분에서는 가장 컸다. 가장 많은 금액이 시장에 ..

온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사로부터 500만 달러 규모 기술이전료를 또 한번 받는다.온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔(Zastaprazan)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 제출, 개발 마일스톤 500만 달러(약 70억 원)를 청구했다고 19일 공시를 통해 밝혔다.이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 보통 신약 기술이전 계약에서 초기 기술이전료를 수취하는 경우는 있었지만 NDA(신약품목허가) 단계까지 진행돼 대형 마일스톤이 발생하는 경우가 드물다는 점에서 이번 성과는 의미..

동화약품 신임 생활건강본부장에 종근당건강 출신 조영한 본부장이 선임됐다. 조영한 신임 생활건강본부장은 경상대학교 교육학과를 졸업한 뒤 연세대학교 경영전문대학원에서 유통전문 경영자과정과 영업마케팅 최고위과정을 수료하며 전문성을 쌓았다. 1993년 LG생활건강에 입사해 화장품사업부에서 영업, 마케팅, 유통기획 등 주요 직무를 두루 경험했으며 이후 중국법인 프리미엄 사업부문장을 맡아 해외시장 개척을 이끌었다.에이블씨엔씨에서는 영업부문장(COO)으로 조직을 총괄하며 브랜드 리포지셔닝과 매출 구조 개선을 주도했고, 종근당건강 화장품사업부장으로 재직하면서 건강기능식품과 화장품 사업 간 시너지를 강화한 경력을 보유하고 있다. 업계에서는 그가 30년 넘게 소비재와 뷰티·헬스케어 분야를 넘나들며 쌓아온 현장 경..

전이성 요로상피암 환자 사망률을 크게 낮춘 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(엔포투 베도틴)’의 보험급여 기준이 마련되지 않아 환자 접근성이 낮다는 지적이 나왔다.파드셉은 1차 병용요법이 글로벌 가이드라인에서 최우선 치료옵션으로 권고되고 있지만 국내에선 적용이 쉽지 않다. 실제 의료현장에선 비용 부담 때문에 치료를 중단하는 환자들이 적지 않은 실정이다.한국아스텔라스(대표 김준일)는 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 파드셉의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 행사에서 이대목동병원 종양내과 조정민 교수는 연자로 나서 오랜기간 소외됐던 전이성 요로상피암 치료 환경에서 ADC 혁신 신약 파드셉이 이끈 변화와 최신 치료 전략을 공유했다.요로상피..

퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 품목허가 재도전에 나섰지만 또 다시 좌절했다. 전문가들이 이런 결정을 내린 이유는 무엇일까.식품의약품안전처는 최근 조인트스템에 대한 중앙약사심의위원회의 회의록을 공개했다. 당시 회의에 참여한 위원 10명 중 9명이 "조인트스템 품목허가가 타당하지 않다"는 의견을 냈다. 현재 조인트스템은 알바이오가 개발 중이고, 네이처셀이 국내 독점 판매권을 보유했다. 이들은 2018년에 조인트스템의 국내 조건부 품목허가 신청, 2021년에는 정식 품목허가 신청을 진행했다. 그러나 식약처는 두 번 모두 반려했다. 2023년 정식 품목허가 신청 반려 당시 식약처는 '임상적 유의성이 부족하다'고 평가했다. 이에 알바이오는 지난해 3월 보완자료를 추가해 ..

의약품 도매상이 리베이트를 목적으로 유령 회사를 세우고, 이를 통해 뇌물을 받은 대학병원 이사장 등이 불구속 상태로 재판에 넘겨졌다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(조만래 부장검사 직무대리)는 의약품 도매업체 대표 A씨와 대학병원 이사장 B씨, 명예이사장 C씨 등 8명을 배임수재·증재, 의료법 및 약사법 위반 등의 혐의로 불구속 기소했다고 18일 밝혔다.검찰에 따르면 A씨는 2019년부터 2024년까지 유령법인을 세워 종합병원 3곳에 의약품을 납품하는 한편, B씨 가족 등에게 법인 지분을 보유하게 한 뒤 배당금 형식으로 약 34억 원을 리베이트로 건넨 혐의를 받고 있다.또한 A씨는 B씨 가족을 유령법인 소속 직원으로 허위 등록해 급여를 지급하고, 법인카드와 골프장 회원권 등을 사적으로 이용케 해..

국가 필수의약품 부족 현상을 해소하기 위해 식품의약품안전처가 긴급도입 필수의약품 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다. 식약처는 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용을 담은 주요 업무보고 내용을 제출했다. 여기에는 인공지능(AI) 신약 등 신속허가·심사체계 혁신, 바이오의약품 위탁개발생산 법령 제정 등도 포함됐다.구체적으로 살펴보면 우선 식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화 지원에 나선다. 이를 위해 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 파악할 예정이다. 이후 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 이 과정을 거쳐 2030년까지 40개에 달하는 의료현장 긴급도입 필수의약품 가운데 25%를 공공 위..

대한민국 37호 신약 '자큐보'가 중국 시장에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(제품명 '자큐보정')'의 임상 3상을 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 국내에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 계약은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때 리브존의 계약금 규모는 잠재적 시장성 측면에서 큰 의미로 평가된다.중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을..