셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 달한다. 이 중 캐나다 시장..

삼일제약이 글로벌 규모 CMO 공장의 가동을 앞두고 긍정적인 시장 전망이 이어지고 있다.31일 업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 가동을 예정하고 있는 베트남 CMO 공장과 관련해 금년 하반기 본격적인 수주가 예상되면서 낙관적인 시장 리포트 보고서가 발행돼 눈길을 끈다.최재호 하나증권 연구원은 '글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점'이라는 보고서에서 "글로벌 CMO 시장에 대한 고성장이 예상된다"면서 "삼일제약을 주목해야 한다"고 전망했다.그는 "최근 미국 대선에서 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다"라며 "트럼프 행정부가 중국 의존도를 낮추는 상황이라 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것"이라고 분석했다.그러면서 "삼일제약은 6000억 원 규모 생산이 가능한 글로벌..

식품의약품안전처는 "국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다"고 31일 밝혔다.혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다.국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조·시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 절차다. 품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보 등을 종합적으로 검토해 평가된다.식약처는 "이번 조치에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속히 받을 수 있게 된다"고 밝혔다.

한미약품이 국내외 주요 품목을 비롯해 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 호실적을 달성했다. 특히 성장률이 50%에 달하는 반기 성과를 기록하면서 금년 실적의 경우 지난해 1조 2000억원을 크게 넘을 것이라는 전망이 나온다. 창사 이래 최대 실적에 대한 기대감이 커지고 있다.한미약품(대표 박재현)은 2024년 2분기 연결기준 매출액 3781억원, 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 지난 30일 잠정실적을 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 무려 75.3%, 150.6% 늘었다. 같은 기간 R&D(연구개발)에는 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다.  상반기 누적 실적은 연결기준 매출..

올해 상반기 식품의약품안전처가 차장 직속 의료제품 허가부서 2개과를 의료제품 3개국에 재배치했다. 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 3개과를 신설한 것이다. 그런데 의약품안전국, 의료기기안전국과 달리 바이오생약국의 허가부서인 바이오허가TF만 임시조직으로 편성됐다. "정규 직제화"가 이 팀의 최우선 과제로 꼽힌 이유이다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장[사진]은 30일 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "제품 허가와 정책 연계가 필요해 허가총괄과를 의료제품 담당국에 재배치했다"고 밝혔다. 이어 "바이오의약품의 경우 전체적으로 1000건 정도 허가됐고, 매년 새로 허가하는 품목이 60건 수준"라며 "변경허가 품목들도 있어 몇 백건의 업무를 13명 정..

공정성 논란으로 중단됐던 경희의료원 의약품 입찰이 9개월 만에 재개된 가운데 지오영이 7년 만에 경희의료원 의약품 납품권을 획득하게 됐다. 다만 1그룹과 3그룹이 유찰되면서 재입찰 결과에 관심이 쏠리고 있다.30일 업계에 따르면 경희의료원 의약품 입찰에서 2, 4그룹 우선협상대상자로 각각 지오영, 연안약품이 선정됐다.지오영이 가져간 2그룹 납품권은 총 255억 원 규모이고, 연안약품이 가져간 4그룹은 마약그룹으로 14억 원 규모이다. 앞서 지난해 9월 경희의료원은 5년 만에 의약품 입찰을 실시한 바 있다.당시 경희의료원은 우선협상자로 1그룹 팜로드, 2그룹 지엠헬스케어, 3그룹 백제에치칼을 선정했으나, 직영도매 매출만 인정한다는 기준을 내세우면서 공정성 논란이 일어 선정을 취소했다.약 ..

한미약품그룹이 다시 한 번 주주 간 표 대결을 눈 앞에 두면서 경영권 분쟁이 재점화되는 모양새다. 지난 3월 지주사 한미사이언스 주총에 이어 이번이 두 번째다.30일 업계에 따르면 신동국 한양정밀 회장은 송영숙 한미약품그룹 회장 및 장녀 임주현 부회장과 의결권 공동행사 등 '3인 연합'을 구성한 데 이어 지난 29일 한미사이언스 이사회 확대를 위한 임시 주총을 청구했다.이번 임시 주총에서 신 회장 등 3인 연합은 '전문경영인 체제 구축'을 주총 개최 사유로 언급하면서, 현재의 임종윤·임종훈 형제 우위의 이사회 체제에 대한 변경을 암시했다.현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·임종훈 형제를 포함해 형제 측 인사가 5명, 송영숙 회장 경영 시기에 선임됐던 이사가 4명으로 구성돼 있다.업계에서는 이사회 정원을 ..

알테오젠은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스의 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에 따라 진행됐다. 알테오젠은 단계별 마일스톤 달성에 따른 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 했다.회사 관계자는 ..

분실·도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 줄이기 위해 의사, 약사, 유통업체들이 규제당국과 머리를 맞댄다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 '사고마약류 발생 감소를 위한 협의체'를 구성하고 올해 12월까지 운영한다고 30일 밝혔다.사고마약류는 분실‧도난, 파손, 변질‧부패, 재해로 인한 상실로 관련 허가관청에 해당하는 사유를 보고해야 하는 의료용 마약류을 의미한다.그런데 최근 5년(2019~2023년)간 사고마약류 발생 건수가 늘어나고 있다. 평균 증가율이 3.4% 수준으로 집계된 것.  실제 지난해 사고마약류는 3,884건이 보고됐다. 유형별로는 ▲파손 3,692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었다.업종별로는 ▲..

비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 오피란제린(VVZ-149)에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약은 아이큐어 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린(VVZ-149)은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수..

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. BBT-877 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 50여 개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해, 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다. 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수는 "희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증..

유한양행(대표이사 조욱제)은 "토탈 홈케어 브랜드 해피홈에서 프리미엄 퍼퓸세제 ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’를 신규 론칭했다"고 30일 밝혔다.지난 2023년 5월 런칭한 캡슐형 세탁세제 ‘해피홈 파워캡슐 올인원’ 성과에 힘입어 해당 제품의 향과 세탁에 대한 기술력을 담은 액상형 세탁세제를 론칭했다. ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’는 강력한 세척력과 냄새 제거 듀얼 테크놀로지에 이어 빨래 후에도 풍성한 향을 경험할 수 있는 프리미엄 세탁세제다. ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’는 덴마크사 9중 효소를 담아 다양한 일상생활 얼룩을 효과적으로 제거해주며 99% 탈취력으로 실내 건조에도 사용가능한 세탁세제다. 길어지는 대한민국 하절기에 세탁 시 가장 신경쓰이는 황변 얼룩과 땀냄새 제거에 매우 효과적이다..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 금년 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다.이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 빠르게 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 ‘베네브(BENEV)’와 함께 진행한다.휴젤은 베네브의 탄탄한 영업망을 활용하여 레티보를 현지에 유통할 계획이다. 동시에 의료전문가들을 대상으로 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행하며 레티보 안전성 ..

한국거래소가 셀리버리의 상장폐지를 의결한 가운데, 회사 측이 효력정지 가처분 신청을 내며 시간을 벌고 있다. 셀리버리는 투자 유치, 기술이전을 통해 경영을 정상화하겠다는 입장이지만 경영난으로 연구 시설을 매각하고 인력 또한 급감하면서 연구 재개가 어려워진 상황이다.29일 업계에 따르면 서울남부지방법원은 지난 24일 셀리버리가 낸 상장폐지결정 효력정지 가처분에 대한 심문을 종결했다.앞서 지난달 3일 한국거래소 기업심사위원회가 셀리버리 상장폐지를 의결하자, 회사는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청을 한 바 있다.셀리버리 측은 "가처분 심문에서 당사를 대리하는 법무법인은 당사가 충분히 정상화될 수 있다는 것을 재판부에 말했고, 이를 위해 채권단의 출자전환을 통한 회사 재무구조 개선, 외..

글락소스미스클라인(GSK)이 규제당국으로부터 연달아 2건의 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 약사법 위반으로 세레타이드, 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램, 듀악겔5%  등 5개 품목에 대해 이 같은 조치를 내렸다.우선, GSK 천식체료제 '세레타이드100디스커스', '세레타이드250디스커스', '세레타이드500디스커스' 등 3개 품목에 대해 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원을 부과했다.세레타이드는 크시나포산살메테롤과 프로피온산플루티카손 복합제로, 주로 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용 사용이 적절하다고 판단될 때 주로 사용된다. 스프레이형 천식치료제인 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램의 경우 수입업무정지 ..

대웅제약이 폐섬유증 신약의 안전성을 검증 받으면서 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.29일 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “계열 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 임상 2상 안전성을 입증했다”고 밝혔다.대웅제약에 따르면 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 두 번에 걸쳐 개최한 회의에서 베르시포로신 안전성에 대해 논의했다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 모니터링하는 전문가 그룹으로, 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 대웅제약 베르시포로신은 올해 3월에 이어 이달에도 IDMC로부터 ..

종근당이 금년 2분기 별도 기준 영업이익이 284억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 작년 동기 대비 34.6% 감소한 것으로 나타났다.매출액은 3850억원으로 같은 기간 1.7% 감소했다. 순이익은 532억원이었다. 종근당은 고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 주요 품목이 성장했다.대웅제약과 공동 판매하는 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루' 등 신규 매출이 반영됐지만 HK이노엔과 진행하던 위식도 역류질환 치료제 '케이캡' 공동판매 종료, 연구·개발비 증가로 실적이 감소했다고 설명했다.   계열사인 종근당바이오는 2분기 영업이익 50억원으로 작년 동기 대비 흑자 전환했다. 매출액은 509억으로 같은 기간 30.6% 증가, 순이익은 44억원으로 흑자 전환했..

국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발에 도전하고 있지만 허가 및 시판까지 문턱이 높다. 개발 과정에서 시장 요구에 맞게 임상 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하지만 약가현실화, 정부지원, 민간펀드 확대 등이 뒷받침돼야 한다는 주장이 나온다. 정부가 다양한 정책 및 지원책을 내놓고 있지만 현장의 기대에 미치지 못하고 있기 때문이다. 최근엔 의사파업, 인공지능(AI) 시대의 도래, 글로벌 협업 등 제약 환경마저 급변하고 있다. 이에 데일리메디는 지난 25일 ‘데일리메디 PR 포럼’을 개최하고 국내 제약사, 대학병원들의 미래 먹거리 ‘신약’ 개발 현황, 전략과 주요 기관들 정책 방향성 등을 심도있게 살펴봤다. [편집자주]먼저 축사에 나선 한국제약바이오협회 최천옥 홍보전문위원장(한림제약 상무)은 이날 인..

티움바이오가 "경구용 면역항암제로 개발 중인 TU2218 임상 1b상에서 추가 부분관해(PR, partial response) 환자를 확인했다"고 26일 밝혔다.기존에 PR 결과를 보인 췌장암, 항문암 환자 2명에 이어 신규 PR 반응을 나타낸 환자는 폐암 환자로, 이로써 TU2218 임상 1b상에서 현재까지 PR 반응이 확인된 환자는 총 3명이다.티움바이오는 현재 텍사스, 워싱턴 등 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다(Keytruda)를 병용투여해 안전성, 약동학 및 효능 등을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다.임상 1b상은 총 3개 용량 그룹(TU2218 105mg, 150mg, 195mg/day)으로 구성돼 있고, 그 중 가장 높은 용량인 하루..

브릿지바이오테라퓨틱스는 25일 공시를 통해 "215억3640만 원대 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다"고 밝혔다. 이에 따라 오는 8월 8일 신주 1370만주가 상장될 예정이다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 4월 이사회 결의를 거쳐 주주배정 유상증자를 통한 자금 조달 절차에 본격 돌입했다. 이후 최종 발행가액이 1572원으로 산정된 가운데, 지난 7월 17일부터 이틀간 진행된 구주주 대상 공모 결과 청약률 104.56%를 기록해 실권주 없이 제반 절차를 마무리했다.이번 증자를 통해 신규 조달된 자금은 대부분 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 및 △비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등 글로벌 혁신신약 개발 가속화에 투입될 전망이다. 이 중 BBT-877은 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 "2024년 상반기 매출이 연이은 신제품 출시와 개량신약 선방을 통해 상반기 기준 사상 최고 실적을 달성했다"고 26일 밝혔다.한국유나이티드제약은 금년 상반기 매출액 1442억원, 영업이익 294억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 각각 5.0%, 3.0% 증가한 수치다.신제품 출시와 기존 개량신약 성장으로 이뤄낸 결과라는 평가다. 회사 측은 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다고 봤다.매출 뿐만 아니라 영업이익도 전년 대비 3.0% 증가한 294억원으로 반기 기준 사상 최고의 실적을 올렸다. 아트맥콤비젤을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보이며 매출에 크게 기여했다. 아울러 6월에 출시한 이상지..

휴온스가 충북 제천시 사회복지법인 다하와 업무협약을 맺고 지역사회와 연계한 사회 공헌활동에 나선다.휴온스는 지난 25일 충북 제천 흑석동 소재 다하 청암학교에서 '휴온스 제천 공장 내 장애인 바리스타 카페 설치'를 위한 업무 협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약을 통해 휴온스는 사내카페 운영으로 중증 장애인이 경제적으로 자립할 수 있는 안정적인 일자리를 제공할 계획이다.또 카페 설치 공간에 대한 임대료와 운영관리비를 무상으로 제공한다. 양사는 협력사업을 적극 전개하는 등 장애인 삶의 질(質) 향상과 인식 개선을 위해 상호 긴밀한 협력을 이어가기로 했다.해당 카페는 휴온스 제천1공장에 들어설 예정이다. 중증장애인이 바리스타로 고용돼 안정적으로 일하게 되며 카페운영으로 창출된 수익은 장애인 ..

동국제약(대표 송준호)은 "더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘마데카 엔자임 클렌징 파우더’를 출시했다"고 26일 밝혔다.‘마데카 엔자임 클렌징 파우더’는 제품 하나로 딥 클렌징과 각질, 모공 케어가 모두 가능한 데일리 효소 세안제로 동국제약 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀추출물 성분을 함유했다.이를 통해 피부를 촉촉하게 진정시키고 모공 속 노폐물을 99%까지 딥 클렌징할 수 있다.여기에 효소적 필링, 물리적 필링, 화학적 필링의 3단계로 빈틈없는 각질 케어를 제공한다. 특히, 요즘 각광받고 있는 효소적 필링은 리파아제 효소를 함유하고 있어 피지 분해에 도움을 준다.또, 각질 제거에 효과적인 PHA 성분이 피부 속 묵은 각질을 화학적으로 녹이고 병풀케라티네이즈와 효소가 함유된 파우더로 한번..

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 2024년도 2분기 연결 기준 매출액 316억원, 영업적자 31억원을 기록했다고 지난 25일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 23.7% 감소했고, 영업이익은 적자전환 했다. 금년 상반기 누적 매출액은 656억원을 기록했는데, 이는 전년 같은 기간 대비 6.5% 감소한 수준이다. 영업이익은 마찬가지로 적자전환했다.지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상, 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 생긴 경상기술료가 올해는 발생하지 않아 수익성이 둔화됐다.신약개발 부문에서는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드’가 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘HL161(바토클리맙)’의 중국 내 품목허가 신청서 제..