SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다.SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출, 심사..

약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 국내 제약산업 전반에서 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생하고, 기업 3곳 중 2곳 이상이 제네릭의약품 사업을 축소하거나 포기할 수 있다는 주장이 제기됐다. 이미 영업이익률이 한 자릿수에 머무는 상황에서 추가적인 약가 인하는 연구개발과 설비투자, 고용까지 연쇄적으로 위축시키며 산업 기반 자체를 흔들 수 있다는 우려다.한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 최근 공동 입장문과 설문조사 결과를 통해 “이번 약가 개편안은 국내 제약산업 미래를 포기하는 선언과 다름없다”며 강한 반대 입장을 밝혔다.약가 53.55%→..

미국 샌프란시스코에서 오늘(12일)부터 15일까지 열리는 ‘2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 무대에 총출동한다. 세계 최대 헬스케어 투자 행사로 꼽히는 이 콘퍼런스는 매년 글로벌 빅파마와 투자자, 바이오텍이 한자리에 모여 한 해의 기술이전·투자 흐름을 가늠하는 자리로, 국내 기업들 역시 단순 IR을 넘어 실질적인 사업개발(BD)과 파트너링을 노리고 대거 현지로 향한다.특히 올해는 국내 기업 가운데 총 5개사 공식 발표 기업으로 초청되며 한국 제약·바이오산업 위상이 다시 한 번 확인됐다는 평가가 나온다. 올해 메인 트랙 무대에 오르는 국내 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온 2곳이다. 디..

유한양행 면역항암 신약 후보물질이 미국 국립암연구소(NCI)와 세계보건기구(WHO) 의약품 국제 일반명(INN) 제안 목록에 이름을 올리면서 상업화를 위한 필수 절차를 마쳤다.10일 데일리메디 취재 결과, 유한양행 면역항암 신약 후보물질 ‘YH32367’이 미국 NCI 약물사전을 비롯 WHO 의약품 국제 일반명(INN)에 ‘네스프로타미그(Nesfrotamig)’로 등재됐다.국제 일반명은 전 세계 어디서나 동일한 의약품 식별을 위해 부여되는 고유 명칭으로 코드명·개발명 중심 후보물질이 국제 데이터베이스에서 식별되는 단계에 들어선다.국제일반명 등재 절차는 신약 개발사가 후보 이름을 제출하고, WHO의 심사를 요청한다. 이후 후보물질의 안전성, 기존 물질과 중복여부 등을 통해 ..

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 ..

식품의약품안전처가 금지 성분인 트리클로산 함유 가능성이 제기된 치약 수입제품에 대해 직접 수거·검사에 착수했다. 수입 과정 전반에 대한 현장 점검도 병행해서 혼입 경로를 조사하고, 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 엄중 조치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 9일 “문제가 된 애경산업의 2080 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중”이라며 “업체 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입 경로를 조사할 예정”이라고 밝혔다.이번에 검사 대상이 된 제품은 중국 Domy(Zhongshan) Chemical Co., LTD에서 제조된 2080 베이직치약을 포함한 6개 수입 제품으로 사용 기한이 지나지 않은 전(全) 제조번호 제품이 회수 대상에 해당한다.식약처는 앞서 지난해 국내 유통 중인 치약 30종(..

부광약품이 도입해 판매 중인 조현병 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’를 둘러싼 제네릭 조기 출시 경쟁이 본격화되는 양상이다. 특히 종근당과 명인제약이 특허심판에 나서면서 향후 라투다 시장 판도 변화 가능성에 업계 시선이 쏠린다.9일 업계에 따르면 종근당과 명인제약은 지난 7일 라투다 관련 특허 2건에 대해 심판을 청구했다. 해당 특허는 2031년 5월 만료된다. 5개 제약사, 우선판매품목허가권 선점 경쟁 주목앞서 환인제약이 지난해 12월 24일 먼저 심판을 청구한 데 이어 종근당·명인제약·영진약품·유니메드제약 등이 가세하면서 ‘우선판매품목허가(우판권)’ 경쟁 구도가 더 선명해졌다는 평가다.종근당과 명인제약은 이번 심판 청구로 우판권 확보를 위한 ‘최초 심판청구’ 요건을 갖추는 데 한..

SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피..

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편을 앞두고, 제약사 유통·영업 현장에서 수수료율 인하 등 구조 조정이 이미 가시화되고 있다. 제도 시행 이전부터 일부 제약사들이 CSO 수수료율을 낮추거나, 약가 인하 발생 시 추가 조정 가능성을 공식화하면서 약가 정책 변화가 선제적으로 시장에 반영되는 양상이다.8일 데일리메디 취재에 따르면 경동제약은 최근 CSO를 대상으로 한 수수료율 조정안을 공지하며 “향후 약가 인하 등 제도 변화 발생 시, 이에 연동한 수수료율 재조정 가능성이 있음을 사전에 안내한다”고 밝혔다. 아직 약가제도 개편안이 시행되지 않았음에도, 정책 변화가 발생할 경우 영업 구조 역시 즉각적으로 조정될 수 있음을 명확히 한 것이다. 업계에서는 이를 두고 “약가인하 리스크를 더 이상 내부 비용으로..

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로 PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출, 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다.이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과..

오스코텍이 레이저티닙 상업화와 알츠하이머병 항체 치료제 ADEL-Y01 기술이전을 발판 삼아, 회사의 성장 전략을 한 단계 끌어올리겠다는 구상을 내놨다. 단기 성과에 머무르지 않고 파이프라인과 운영 모델 전반을 재정비해 외부 자금에 의존하지 않는 구조로 전환하겠다는 점을 분명히 했다. 또한 오스코텍은 상업화 이후에도 지속 가능한 기업이 되기 위해 단기·중기·장기 파이프라인을 병행하는 구조를 만들고, 자본 배분과 거버넌스 전반을 손보겠다는 방침을 제시했다.타우 병리 핵심 겨냥한 ADEL-Y01윤태영 오스코텍 대표는 최근 기술이전이 성사된 ADEL-Y01을 오스코텍 다음 축으로 규정했다. ADEL-Y01은 알츠하이머병 병리에서 중요한 역할을 하는 타우 단백질 가운데서도 응집 과정 ..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 포함된 ‘시장연동형 실거래가제’와 관련해 제약바이오 업계 전반에서 가격 경쟁 심화와 수익성 저하를 우려하는 목소리가 확산되고 있다.‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)는 제약바이오기업 최고경영자(CEO)를 대상으로 긴급 설문조사를 실시한 결과, 다수 기업이 현행 개편안에 대해 부정적인 인식을 보였다고 7일 밝혔다.59개사 가운데 54개사(91.5%)는 ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 가장 우려되는 영향’으로 비자발적 가격 경쟁 심화에 따른 수익성 악화를 꼽았다. 이 외에도 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화에 대한 부담을 지..

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.구체적으로 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등 규제 병목을 해소, 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다. 식약처는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가..

2026년 병오년 새해를 맞아 열린 약계 신년 교례회는 화합의 자리였지만, 약가인하를 둘러싼 시각차는 분명히 드러났다. 한국제약바이오협회는 지난 7일 ‘2026 신년 교례회’를 열고 정부와 국회, 보건의료단체, 제약사 등 약업계 관계자들을 한 곳에 모아 새해 인사와 상호 협력을 다지는 자리를 마련했다.특히 올해 정부가 추진하는 약가인하, 성분명 처방 등을 골자로 한 제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다. 현안 논의에 대한 필요성이 커지고 있는 상황이다.때문에 올해는 종근당 이장한 회장을 비롯, 박재현 한미약품 사장, 김정균 보령 대표, 한상철 제일약품 사장, 백인환 대원제약 대표 등 지난해 참석하지 않았던 오너·CEO들이 대거 참석했다.이날 교례회에서 산업계..

신풍제약이 2026년을 지속 성장의 원년으로 삼고 중·장기 성장 전략에 본격 착수한다.유제만 신풍제약 대표이사는 지난 5일 서울 본사에서 열린 시무식에서 신년사를 통해 “2026년을 기점으로 중·장기 성장 비전을 새롭게 수립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 회사를 만들겠다”고 밝혔다.유 대표는 이어 “급변하는 국내외 정세와 경영 환경 속에서도 임직원 모두가 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어 가자”며 임직원들의 적극적인 역할을 당부했다. 그는 또 “지난 한 해 동안 각자의 자리에서 최선을 다해준 임직원 여러분의 노고에 깊이 감사드린다”고 말했다.신풍제약은 올해 경영 목표로 ‘경쟁력 확보를 통한 중·장기 성장 모멘텀 확보’를 제시했다. 시장..

국내 제약바이오 업체들이 셀트리온과 삼성바이오로직스 출신 영입에 적극 나서고 있어 그 배경에 관심이 모아진다.전통 제약사 등 산업 전반에서 글로벌 시장 확장을 위한 영입전에 적극 나서는 모습이다. 바이오시밀러와 CDMO 경험 등을 보유한 외부 인재를 적극 채용하는 경향이 뚜렷해지고 있다.7일 업계에 따르면 대웅제약·롯데바이오로직스·HLB·이엔셀 등 국내 제약바이오 업체들이 지난해와 올해 삼성바이오로직스, 셀트리온 출신 임원을 잇따라 영입했다.대웅제약은 지난해 7월 바이오시밀러(BS) 사업부를 신설하며 바이오시밀러 최고 전문가이자 셀트리온 출신 홍승서 박사를 본부장으로 영입했다. 홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 약 18년간 셀트리온에서 바이오시밀러 연구개발(R&D)과 글로벌 상용..

한국제약바이오협회가 7일 오후 서울 서초구 제약바이오협회 4층 대강당에서 2026년 ‘약계 신년 교례회’를 개최했다. 이날 행사에는 제약바이오 산업계를 비롯해 정부, 국회, 보건의료단체 등 제약·의약업계 주요 인사들이 대거 참석해 새해 인사를 나누고 상호 협력 의지를 다졌다. 이날 교례회는 제약바이오 업계 전반에 약가 인하에 대한 우려가 확산되고 있는 가운데, 정부와 국회 관계자들이 문제 해결에 대한 의지를 내비쳐 주목을 받았다. 아울러 그동안 약계 신년 교례회에서 보기 드물었던 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계 주요 단체도 참석해, 제약·의료계 간 입장 차이를 좁히고 합의점을 모색하는 계기가 될지 관심이 모아진다.제약바이오협회 입구에 들어서자마자 2026년 약계 신년 교..

정밀의료 AI 데이터 전문기업 온코크로스가 단백체 분석 서비스 대중화와 차세대 신약 기술인 ‘표적단백질분해(TPD)’ 분야 사업 경쟁력 강화를 위해 오믹스AI에 전략적 투자를 단행한다고 7일 밝혔다. 온코크로스는 오믹스AI에 총 20억 원 규모 투자를 진행하며, 이를 기반으로 양사 간 기술 교류 및 공동 사업 모델 개발을 본격화할 계획이다. 이번 투자 목표는 복합적인 생물학적 메커니즘을 해석하는 데 필수적인 부분으로 급부상하고 있으나 그동안 고비용으로 인해 접근이 어려웠던 ‘단백체 분석 서비스의 대중화’다. 오믹스AI는 AI와 고도화된 자동화 시스템을 결합, 수작업에 의존하던 기존 연구실과 비교해 압도적인 속도와 재현성을 확보했으며 이를 통해 제약사 및 바이오텍에 합리적인 가격..

와이바이오로직스는 자체 개발 중인 차세대 삼중타겟 면역항암제 플랫폼 ‘멀티앱카인(Multi-AbKine)’의 신약 파이프라인 개발을 위해 글로벌 CDMO 시장 탑티어이자 다중항체 CMC 역량 선두에 있는 우시바이오로직스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.와이바이오로직스는 이중항체, 삼중항체 등 복잡한 다중항체의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발과 대량생산에서 글로벌 최고 수준 전문성을 보유한 CDMO 기업 우시바이오로직스를 파트너로 최종 선정했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 글로벌 CDMO 시장 점유율에서 우시바이오로직스는 스위스 론자에 이어 2위권 회사다.이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합체인..

정부가 발주한 자궁경부암 등 백신 입찰 과정에서 담합 혐의로 재판에 넘겨졌던 제약사들과 관계자들에게 무죄가 최종 확정됐다. 7일 법조계에 따르면 대법원 2부(주심 오경미 대법관)는 최근 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등의 혐의로 기소된 前 SK디스커버리 소속 팀장 이모씨 등 제약업체 관계자 7명에 대해 검찰의 상고를 기각하고 무죄를 확정했다. 이 씨는 지난 2016년 6월 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등의 입찰 과정에서 지인 명의 업체 등을 이른바 ‘들러리’로 참여시켜 다른 업체의 입찰 가능성을 차단하고 경쟁을 제한했다는 혐의로 2020년 8월 기소됐다. 검찰은 이 씨 외에도 다수 제약사 관계자들이 입찰 과정에서 들러리 업체를 내세워 담합을 벌이고 부당이득을 취했다고 판단해 함께 재..

삼일제약이 국내 독점판권을 보유한 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘로어시비빈트’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 절차를 7일 완료했다.NDA 제출은 미국 바이오기업 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 주도했다. 삼일제약은 해당 후보물질의 국내 독점판권을 통해 향후 상업화 및 시장 확대를 맡는다.삼일제약이 퇴행성 관절질환 치료 패러다임 전환 가능성에 업계 이목이 쏠리고 있다.로어시비빈트는 CLD/DYRK 키나아제를 표적으로 하는 소분자 저해제 기반 치료제로 해당 표적을 활용한 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약 후보라는 점에서 의미가 크다. CLD·DYRK 키나아제는 연골세포 퇴행과 염증 반응을 조절하는 핵심 신호전달 효..

국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며 치료 옵션의폭을 넓혔다.제형 다변화를 통해 복약 편의성을 강화하고, 적응증 확대와 맞물려 시장 내 세대교체를 가속화한다는 평가다.제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20mg(성분명 자스타프라잔 시트르산염)’을 출시한다고 밝혔다. 이번 신제품은 지난 2024년 10월 첫 선을 보인 ‘자큐보정’ 라인업을 확장한 것으로 환자 중심 복약 환경을 한층 강화한 것이 특징이다.자큐보구강붕해정은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT 제형이며 연하곤란 환자나 고령층 등 알약 삼킴에 어려움이 있는 환자에게 적합하다. 기존 분홍색 원형 필름코팅정과 달리 흰색 원형 정..

종근당그룹이 오너 3세의 전면 등판과 전문경영인 체제 강화를 동시에 담은 임원 인사를 단행하며 중장기 승계 구도와 계열사 책임경영 기조를 분명히 했다.종근당그룹은 정기 임원 인사를 실시하고, 이주원 이사를 상무로 승진시키는 한편 핵심 계열사인 경보제약 김태영 대표를 사장으로 선임했다고 지난 5일 밝혔다. 이번 인사에서 사장·전무·상무·이사 승진자는 종근당 8명, 종근당바이오 1명, 경보제약 1명 등 총 10명이다.오너 3세 승진 ‘수업 단계’에서 ‘책임 경영’으로이주원 상무는 종근당 창업주 고(故) 이종근 회장 손자이자 이장한 회장 장남으로 그룹 오너 3세다. 지난 2018년 종근당산업 사내이사로 입사한 이후 개발기획팀장, 종근당바이오 기타비상무이사를 거치며 R&D와 사업 기획 전반을 두루 경험했다. 지난..