셀트리온 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이다. 이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 개발 중인 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 선정된 이후 약 4개월 만에 나온 후속 성과다. 셀트리온은 폐암과 요로상피암처럼 미충족 수요가 큰 난치성 암 영역에서 ADC 파이프라인 경쟁력을 잇달아 인정받으며 글로벌 신약 개발사로의 확장 가능성을 높이게 됐다. FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 신약을 대상으로 개발과 심사 과정을 보다 신속히 진행할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정 기업은 ..

국제약품이 항혈전 치료제 제품군을 넓히며 관련 시장 대응에 속도를 내고 있다.국제약품은 사르포그렐레이트염산염을 주성분으로 한 항혈전제 신제품 ‘안티그렐정’을 최근 선보였다고 밝혔다.이번 출시로 회사는 기존 서방형 중심의 제품 구성에 속방형 제제를 추가하게 됐다. 이에 따라 환자 상태와 치료 목적에 맞춰 보다 폭넓은 처방이 가능해질 것으로 전망된다.안티그렐정 핵심 성분인 사르포그렐레이트는 세로토닌(5-HT2) 수용체를 차단해서 혈소판 응집과 혈전 생성을 억제하고, 혈관 수축을 줄이는 작용 기전을 가진다. 이 성분은 말초동맥질환(PAD) 치료 분야에 주로 사용되는 약제다.이 제품은 만성 동맥폐색증 환자에게서 나타나는 궤양 및 통증, 냉감 등 허혈성 증상 완화를 목적으로 처방될 예정이다. 기존 ‘안티..

고환율에 더해 중동 정세 불안까지 겹치면서 복합 위기 국면이 이어지는 가운데, 해외 원유 도입 차질로 석유화학 기초 원료인 나프타 수급 불안이 커지고 있다.나프타는 의약품 포장재와 용기뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산 과정에도 폭넓게 쓰이는 만큼, 공급망 차질이 현실화할 수 있다는 우려가 제기된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대되는 상황에서 중동 전쟁 여파에 따른 의약품 공급망 불안에 보다 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 ‘중동전쟁 비상대응본부’(본부장 이재국 부회장)를 설치해 운영 중이라고 9일 밝혔다. 비상대응본부는 이재국 부회장을 중심으로 제1부본부장인 엄승인 전무, 제2부본부장인 홍정기 상무 체제로 꾸려졌으며, 산하에 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ..

삼천당제약을 둘러싼 경구용 비만·당뇨 치료제 논란이 해당 회사 개별 악재를 넘어 바이오 산업 섹터, 국내 비만 신약 개발 기업 전반의 투자심리를 흔들고 있다.10일 한국거래소에 따르면 삼천당제약(대표 전인석)이 대주주 블록딜, 기술 실체 의혹 등으로 주가가 급락하는 상황에서 비만 신약을 개발 중인 한미약품·일동제약도 동반 조정을 받고 있다. 삼천당제약을 둘러싼 핵심 논란은 계약 규모 해석, 경구용 세마글루타이드 제네릭 성립 가능성, 2500억원 규모 블록딜 추진 및 철회, 해명 이후에도 남은 기술 검증 등 문제가 불거졌다.구체적으로 국내 한 블로거가 미국 계약과 유럽 계약을 두고 회사가 강조한 장기 총계약 규모와 실제 공시상 계약금·마일스톤 사이에 괴리가 있다는 지적이 나왔다. 이후 ..

당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다. 특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다. 이는 단순 치료비 보상이 아닌 장애 보상까지 인정된 사례라는 점에서 의미가 크다SGLT2 억제제는 이미 글로벌 규제기관과 학계에서 케톤산증(DKA) 위험이 있는 약물로 알려져 있다.실제 ..

동아제약이 오펠라헬스케어코리아와 일반의약품 4개 품목에 대한 국내 독점 유통 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.협약식엔 백상환 동아제약 사장, 마리아 스포시토 오펠라헬스케어 ASEA 지역 총괄 대표, 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표 등 양사 주요 인사들이 참석해 협력 의지를 확인했다.이번 계약에 따라 동아제약은 오펠라헬스케어코리아의 주요 브랜드인 변비 치료제 ‘둘코락스’, 알레르기 비염 치료제 ‘알레그라’, 진해거담제 ‘뮤코펙트’, 진경제 ‘부스코판’의 국내 영업과 유통을 전담한다. 오펠라헬스케어코리아는 해당 품목의 브랜드 마케팅에 주력할 계획이다.동아제약은 이달부터 본격적인 유통에 돌입, 해당 제품들은 전국 약국에서 판매된다.그동안 감기약 ‘판피린’, 해열제 ‘챔프’, 소화제 ‘베나치오’ 등 상비약 시장에서..

진원생명과학을 비롯해 엔지켐생명과학, 바이온, 셀루메드, 유틸렉스, 한국유니온제약 등 코스닥 상장 바이오헬스기업들이 상장폐지 위기에 놓였다. 9일 한국거래소는 ‘유가증권·코스닥시장 2025 사업연도 12월 결산법인 관련 시장조치 현황’을 발표했다. 지난해 결산법인 가운데 코스피 12개사, 코스닥 42개사에서 상장폐지 사유가 발생했다.유가증권시장에서는 감사인 의견 미달 등 상장폐지 사유 발생 12사, 관리종목 신규 지정 8사, 지정 해제 3사 등이 시장 조치됐다. 코스닥시장에선 상장폐지 사유 발생 법인이 42개사로 집계됐다. 신규 23개사, 2년 연속 11개사, 3년 연속 8개사다. 관리종목은 17개사가 신규 지정되고 10개사가 해제됐다.투자주의환기종목은 43개사가 새로 지정되고 2..

현대약품이 사내 전산망 이상으로 전문의약품을 포함 각종 제품 출하에 차질을 빚고 있는 것으로 확인됐다. 특히 일주일째 병·의원 및 약국가 혼선으로 대체의약품 교체 등 변화 목소리도 제기되고 있어 회사 측 대응에 관심이 모아진다.9일 업계에 따르면 현대약품은 지난 4월 2일 전산 시스템 문제 발생으로 주문 접수 및 출고 업무에 차질을 빚고 있는 것으로 알려졌다. 당장 일주일이 지난 시점까지도 원활하게 이뤄지지 않는 모습이다.구체적으로 거래처 조회, 주문, 출고 등이 멈춰있는 상태이며 단순 영업을 넘어 업무 전반으로 확대됐을 가능성도 나온다. 시스템 장애로 인해 병의원 등 의료기관과 함께 약국 등 의약품 공급에 있어 피해가 발생되고 있다는 분석이다.문제는 일주일이 넘은 상황에서 출하 일정에 차..

JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목 허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다.JW중외제약은 간앤리에 계약금(Upfront) 500만달러와 단계별 마일스톤 7610만 달러를 지급하며, 전체 계약 규모는 8110만 달러다. 마일스톤에는 제2형 당뇨병..

JAK억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 임상연구를 통해 청소년 아토피피부염 환자에서의 효과와 안전성을 확인하며 1차 치료 옵션으로 주목을 받고 있다.이는 기존 치료제 대비 폭넓은 염증 경로를 억제하는 기전이 바탕이 됐다. 실제 1~2일 내 가려움증 개선과 장기간 치료효과 유지가 확인됐다.9일 의학계에 따르면 린버크 3상 임상연구인 Measure UP 1의 청소년 하위군 분석 결과, 16주 시점 거의 깨끗한 피부(EASI 90) 달성률은 린버크(15mg) 투여군에서 48%로 위약군 3% 대비 현저하게 높았다. 전문가 평가에서 피부 거의 정상(vIGA-AD 0/1) 달성률 역시 46%로 위약군 7% 대비 높은 결과를 보였다.수면 질과 직결된 가려움증 개선에 있어 린버크의 빠른 치료 효과도 ..

국내 바이오 기업 하이어코퍼레이션(대표 김인용)은 자사의 듀얼 히알루론산 기반 콜라겐 부스터 ‘힐로웨이브(HILO WAVE)’가 피부 미세환경 조절 및 섬유화(피부가 딱딱하게 굳는 현상) 억제 효과를 입증했다고 8일 밝혔다.이 같은 성과는 두 번째 SCIE 국제학술지 논문으로 게재하는 데 성공했으며, 금년 1월 첫 논문을 발표한 지 불과 2개월 만의 성과다.이번 연구에는 연세대 의과대학 이주희, 이영인 교수 연구팀을 중심으로 노효진, 정진영, 황제완 원장과 정인희 박사(글로벌의학연구센터)가 공동으로 참여했다.연구진은 고분자와 저분자 히알루론산이 결합된 힐로웨이브의 특수 복합구조(DHC®)가 피부에 미치는 영향을 자외선(UVB) 손상 등 다양한 전임상 모델을 통해 확인했다. 그 결과, 콜라겐이 ..

삼천당제약을 둘러싼 최근 논란은 경구용 세마글루타이드 개발과 미국 계약, 블록딜 이슈 등이 맞물리며 확대되는 양상이다. 해명 과정에서 외부 인사가 기술과 계약 구조를 설명하는 이례적인 상황이 발생하면서, 해당 인물과 연관된 디오스파마 역할과 실체에 대한 의문도 함께 제기되고 있다. 특히 과거 공동사업 이력에 더해, 장기간 소재지 공실 상태 및 사업 지속 여부에 대한 의문이 제기되는 정황까지 발생, 사업 구조와 자금 흐름 전반에 대한 추가적인 검증 필요성이 제기되는 상황이다. 이에 데일리메디는 디오스파마를 중심으로 사업 구조와 재무 흐름, 특수관계사 간 연결 관계를 종합적으로 짚어봤다. [편집자주]지난 6일 열린 삼천당제약 기자간담회에서 석상..

유한양행(대표이사 조욱제)은 외용 소염진통제 브랜드 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 넘어서며 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다고 8일 밝혔다.안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 올리며 3년 연속 매출 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3개년 누적 매출은 1048억원으로 집계됐다. 경쟁이 치열한 외용제 시장에서 오랜 기간 브랜드 입지를 지켜왔다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 안티푸라민은 1933년 처음 선보여 올해 창립 100주년을 맞은 유한양행 역사와 오랜 시간 함께해온 대표 품목이다.1926년 고(故) 유일한 박사가 유한양행을 세운 뒤 소아과를 운영하던 부인 호미리 여사 제안과 지원..

인수·합병 시장에서 존재감을 키워온 동원그룹이 바이오 신사업에 속도를 내는 모습이다.3년 전(前) 보령바이오파마 거래가 끝내 성사되지 않은 이후 잠잠했지만, 약사 출신 남택종 전 알에프바이오 대표를 경영전략담당 상무로 선임하며 관련 검토에 다시 불을 지핀 모습이다. 8일 전자공시시스템에 따르면 동원산업은 남택종 전(前) 알에프바이오 대표(사진)를 경영전략담당 상무로 금년초 선임했다. 남 상무는 서울대 약학부 석사를 취득하고 바이오 기업을 이끌어온 경험을 보유한 전문가로 동원그룹에서 신사업 발굴과 인수·합병(M&A) 전략기획을 맡기로 했다. 다만 바이오 분야 인수와 관련해 확정된 사안은 없는 상황이다.앞서 남 상무가 이끌었던 알에프바이오는 히알루론산(HA) 필러 및 PN제품, PDRN 기반 스킨부..

에이비엘바이오가 담도암 치료 이중항체 신약 개발에 박차를 가한다.에이비엘바이오는 “글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다”고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준 통상 7년의 일정기간 시장독점권이 부여되며 세액공제·FDA 심사 수수료 일부 면제·임상시험 보조금 및 규제기관 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술 이전한 이중항체로 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DL..

신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 질병관리청의 최신 진료지침에 국내 발생 말라리아 치료 옵션으로 반영됐다.신풍제약(대표이사 유제만)은 항말라리아제 피라맥스(피로나리딘·알테수네이트 복합제)가 최근 개정된 질병관리청 ‘말라리아 진료 가이드’ 제3판(2026년 3월 30일 개정)에 ‘국내발생 말라리아 치료제’로 포함됐다고 8일 밝혔다.이번 개정 지침에는 “국내발생 말라리아 치료 시 클로로퀸 사용이 어렵거나 신속한 열원충 제거가 필요할 때, 또는 클로로퀸 치료 실패가 확인된 경우 아르테수네이트-피로나리딘(피라맥스)을 대체약제로 사용할 수 있다”는 내용이 담겼다. 피라맥스는 아르테미시닌 기반 병용요법(ACT) 계열 치료제로, 한국을 비롯해 유럽과 아프리카 등 22개국에서 품목허가를 획득했다. 세..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정책 결정 과정의 투명성을 높이기 위해 회의 공개를 본격화하고 있다. 정부 차원 공개 기조에 발맞춰 회의 영상을 외부에 공유하며 국민과의 소통을 강화하겠다는 취지다.식약처는 7일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대한 답변을 통해 회의 공개 배경과 운영 방식, 향후 계획 등을 구체적으로 설명했다.식약처에 따르면 이번 회의 공개는 이재명 대통령이 국무회의와 수석비서관 회의 등을 유튜브로 공개하며 강조해 온 ‘정책 결정 과정 투명성’과 ‘국민 소통 강화’ 기조를 반영한 조치다.특정 개인 제안으로 시작된 것이 아니라 정부 전반에서 정책 논의 과정을 공개하자는 공감대가 형성되면서 자연스럽게 추진됐다는 설명이다. 식약처 내부적으로도 대부분 직원들이 취지에 공감하며 긍정..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 허가했다고 7일 밝혔다.‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제다.식약처는 “기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.참고로 식약처는 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 ..

유전자·세포치료제, 항암제, 비만·대사질환 치료제, AI 신약개발 플랫폼 등 차세대 바이오 기술을 앞세운 스타트업들이 정부 지원 명단에 이름을 올렸다.국가독성과학연구소(KIT)가 중소벤처기업부의 올해 ‘초격차 스타트업 프로젝트’ 바이오(생명·신약) 분야 신규 지원기업 19개사를 최종 선정했다고 지난 6일 밝혔다.초격차 스타트업 프로젝트는 바이오헬스, 시스템반도체, 친환경·에너지 등 12대 전략산업에서 기술 기반 창업기업을 발굴해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 육성하는 사업이다. KIT는 바이오 분야 주관기관으로 4년 연속 참여하고 있다.이번 공모는 창업 10년 이내 기업을 대상으로 일반 트랙과 민간·부처 추천 트랙으로 나눠 진행됐으며, 지원 유형은 기본지원(DIPS)과 후속지원(Global DIP..

정부가 연간 500개씩 2년간 1000개사를 선정해 맞춤형 금융 및 비금융을 지원하는 ‘혁신 프리미어 1000’ 사업에 바이오헬스 분야도 포함시켰다.산업은행, 기업은행, 수출입은행, 신용보증기금, 기술보증기금 등 정책금융기관과 산업부처와의 협업을 통해 바이오헬스 분야 우수 중소·중견기업에 실질적인 혜택을 부여한다는 방침이다.보건복지부는 혁신성을 갖춘 우수 중소·중견기업 성장 촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘2026년 혁신 프리미어 1000’ 사업에 참여할 기업을 모집한다고 6일 밝혔다.‘혁신 프리미어 1000’은 금융·산업간 협업을 통해 산업별 우수기업을 집중 지원하기 위한 프로그램이다. 기존 ‘혁신기업 국가대표 1000’과 ‘우수기업 우대프로세스’ 등을 통합했다.신청기간은 오는 5월 4일..

삼천당제약이 2500억 원 규모 블록딜 철회를 계기로 시장 진화에 나섰지만 미국 공급계약의 실체와 경구용 세마글루타이드 제네릭 여부, FDA 절차 해석 등을 둘러싼 핵심 쟁점에 대해서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 나온다.삼천당제약(대표 전인석)은 6일 서울 삼천당제약 본사에서 기자간담회를 열고 메인 프로젝트 추진 현황과 경영 청사진 등을 공개했다.삼천당제약은 지난달 24일 전인석 대표의 2500억 원 규모 블록딜 계획을 발표하며 시장에서 논란에 휩싸였다. 단기간 주가 상승 국면에서 대주주가 대규모 지분 매각에 나선 점을 두고 ‘고점 매각’ 논란이 불거진 데다, 회사가 강조해온 미국 공급 계약의 실체와 규모를 둘러싼 의구심까지 겹치며 투자자 불신이 확대됐다.이날 전인석 대표는 ..

셀트리온은 “미국 트럼프 행정부가 발표한 미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정 조치와 관련해 관세 영향이 사실상 해소됐으며 중장기적으로는 사업 성장 기회가 더욱 확대될 것으로 전망된다”고 6일 밝혔다.미국은 최근 의약품 공급망의 자국 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 내놨다. 미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품, 해당 원료 수입에는 100% 관세가 부과된다.국가별 차등 관세 체계에서는 한국에 대해 기존 무역협정을 반영해 의약품에 15% 관세를 적용할 예정이다. 의약품 관세, 美 바이오시밀러는 적용 제외다만 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지 생산시설을 보유한 기업에는 관세 면제 가능성도 열어뒀다.특히 이번 조치에서..