마땅한 근본 치료제가 없었던 치매 질환 분야에서 2년 만에 신약이 또 승인되면서 국내 치매학계와 제약바이오 업계 이목이 쏠리고 있다. 바이오젠과 에자이 ‘아두카누맙(상품명 애듀헬름)’이 지난 2021년 승인된 데 이어 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’도 신년 1월 6일(미국시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다.  아두카누맙이 조건부 승인 과정 투명성 및 효과·부작용·가격 등의 숱한 논란을 떨쳐내지 못하면서 사실상 미국 시장서 고배를 마셨기 때문에, 이번 레카네맙이 임상 현장에서 활발히 쓰일 수 있을지 주목된다.  레카네맙은 치매 초기 단계 환자를 대상으로 한 대규모 임상3상 시험에서 투약 18개월 시점에서 위약군 대비 인지 및 기능 저하..

한국유나이티드제약이 천식·알레르기비염 복합제가 막바지 임상에 돌입할 예정이다.이 시장은 현재 한미약품 ‘몬테리진’이 주도하고 있어 대항마가 될 수 있을지 기대가 모인다.12일 식품의약품안전처는 유나이티드제약이 개발 중인 ‘UI064’의 임상 3상을 승인했다.UI064는 항히스타민제와 류코트리엔 조절제를 결합한 복합제다. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며, 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용된다.임상 3상은 UIC202007/UIC202008 병용 투여 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.순천향대부천병원에서 진행되며 환자는 264명이 참여할 예정이다. 3상 신청 당시에는 환자 190명이 참여를 계획했으나, 임상 승인 과정에서 74명이 늘었다. 임상시험은 2년..

제약·바이오 업체들이 지난해 연속된 실적 부진으로 인해 자본잠식 가능성이 커지고 있다.11일 금융감독원에 따르면 KT&G 자회사 영진약품이 지난해 실적 부진으로 인한 자본잠식 우려 가능성이 제기되고 있다. 지난해 반기 적자가 3분기까지 이어지면서 부분 자본잠식을 눈앞에 두고 있는 실정이다. 영진약품은 지난 2021년 매출액 1960억원 영업적자 138억원, 당기순손실 115억원을 기록하며 실적 부진을 기록했다. 작년 3분기까지 누적 실적도 매출 1588억원, 영업적자 46억원, 당기순손실 49억원을 기록했다. 2년 연속 적자를 기록하면서 회사 이익잉여금이 결손금으로 전환됐고 자기자본이 줄었다. 여기에 만약 4분기도 약 84억원 이상 적자가 발생하면 사실상 부분 자본잠식 상..

종근당이 연간 500억원대 B형간염치료제 ‘베믈리디’ 제네릭 경쟁에 가세한다.앞서 동아에스티와 제일약품도 베믈리디 제네릭 허가를 받아 상위사들의 격전지가 될 전망이다.11일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당은 테노포비르알라페나미드숙신산염 성분의 B형간염치료제 ‘테노포벨에이’를 허가받았다.테노포벨에이는 국내에서 세번째로 허가된 베믈리디의 제네릭이다. 첫 허가된 제품은 동아에스티 ‘베믈리디’며, 두번째로 제일약품 ‘테카비어디’가 승인됐다.베믈리디는 길리어드가 ‘비리어드’를 개선한 제품으로 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 출시한 제품이다.베믈리디는 2017년 출시해 비리어드와 스위칭되고 있으며, 2021년 원외처방액 기준으로 약 400억원을 기록했다. 작년에는 500억원 가까운 처방액이 예상되고 있다.동아에..

바이오 콜드체인 기업 엠투클라우드(대표 문진수)가 사우디아라비아 및 중동, 북아프리카 지역 등에 본격 진출한다.엠투클라우드는 최근 사우디아라비아 의료 IT 기업 4CGATE와 업무협약을 체결하고 사우디아라비아를 비롯한 중동 및 북아프리카 지역 진출을 본격화한다고 11일 밝혔다.엠투클라우드는 한국 인터넷 진흥원(KISA)에서 인증한 대한민국 1호 IoT 보안회사로, 제품 품질 보증을 위한 콜드체인 서비스를 제공하고 있다. 이번에 협약을 맺은 4CGATE는 사우디아라비아의 의료정보 기업으로 사우디아라비아 최대 의료 기관인 KFMC 국립의료원을 비롯한 전국 주요 의료원 등에 의료정보 서비스를 제공하고 있다.또한 2022년 7월 사우디아라비아 수도 리야드의 백신 접종 관리 시스템을 구축했다.4CGATE는..

SCL(재단법인 서울의과학연구소) 산하 인체유래물은행(Biobank)이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)의 ‘ISO 20387:2018’ 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.‘ISO 20387:2018’은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로, 아시아에서 SCL 인체유래물은행이 유일하게 인증받았다.A2LA는 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation)에서 인정한 세계 최대 규모 인증기관으로, 미국서 포괄적인 적합성 평가를 제공하는 유일한 독립적 비영리 국제기관이다.인증 심사..

2021년 초 임상시험 재평가 지시가 내려졌던 ‘포르모테롤푸마르산염수화물’에 대한 임상시험 진행이 2년째 공회전만 거듭하고 있다.연내 임상시험이 진행될 것으로 예상되지만 아직까지도 임상 디자인이 확정되지는 않았다.최근 식약처는 중앙약사심의위원회를 통해 포르모테롤푸마르산염수화물에 대한 임상시험계획서 적정성을 검토했다.해당 성분은 품목 갱신을 하는 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.당시 해당 성분을 보유한 업체는 15개가 있었으나, 임상재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 허가가 남아있는 품목은 삼아제약 ‘아토크’가 유일하다. 이번에 검토된 임상도 삼아제약이 단독으로 진행하는 임상이다.202..

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내를 넘어 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’의 국내외 동반 성장을 통해서다. 신규 브랜드 ‘바이리즌’, 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’ 라인업도 추가했으며, 화장품 시장에서의 입지도 확대한다.휴젤은 지난 10일 서울사무소에서 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다고 11일 밝혔다.지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 올해 영업ᆞ마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 먼저 CE(Comm..

쥴릭파마서비스솔루션즈코리아(SSK)에서 2년 전 무더기 해고된 직원 18명의 거취를 놓고 또 다시 노사 간 다툼이 시작될 것으로 보인다. 10일 SSK 노조 측에 따르면 지난해 말 ‘해고무효확인소송’에서 패소했던 회사가 지난 9일 항소했다. 구랍 22일 서울서부지방법원(11민사부, 재판장 박태일 부장판사)은 노조가 회사를 상대로 제기한 소송에서 “SSK의 이번 정리해고는 근로기준법에 위반되는 부당해고”라는 판단을 내놨다.   노조가 회사 정리해고 조치가 근로기준법에 위반된다고 주장하고, 회사는 근로기준법상 정리해고 요건을 모두 충족한다고 맞섰지만 법원은 결국 노조 손을 들어줬다. 노조 관계자는 “해고된 직원들은 원직 복직을 최..

지난해 FDA 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 국산약은 한미약품 ‘롤베돈’이 유일했다.올해는 작년보다 더 많은 국내 제약사들이 FDA 허가신청을 계획하고 있어 미국 진출이 가속화될 전망이다.10일 제약업계에 따르면, 유한양행·동아에스티·한올바이오파마 등이 개발한 의약품이 미국 FDA 허가신청 가시권에 있는 것으로 나타났다.유한양행은 국산 31호 신약인 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’ FDA 품목허가 신청을 계획하고 있다. 렉라자 FDA 허가 작업은 2018년 렉라자 판권을 사들인  얀센이 진행하게 된다. 현재는 비소세포폐암 2차치료제로 쓰이고 있지만, 1차치료제 확대를 위한 작업도 진행 중이다.동아에스티는 염증성질환치료제인 ‘스텔라라’ 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 계획하고..

동성제약(대표 이양구)은 화살나무(귀전우)에서 추출물 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 화살나무는 노박 덩굴과의 꽃 식물로, 항산화 및 암세포 억제 효능이 높고 동맥경화나 당뇨병 개선, 피부질환 완화 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.동성제약이 취득한 이번 연구성과는 SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’ 2022년 12월호에 등재됐다. ‘기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무(귀전우) 추출물 제조방법’란 제목으로 실렸다. 연구팀은 화살나무에서 추출물을 제조해 이를 이용한 신경보호 효과를 확인했다. 세포 및 동물실험을 거쳐 인지 행동 개선 효과, 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 활성 및 신호전..

JW그룹 건강기능식품 전문회사 JW생활건강이 설을 맞아 오는 15일까지 명절 선물 특별 행사를 진행한다. JW생활건강 스마트스토어에서 명절 인기 상품으로 꼽히는 건강기능식품과 화장품이 할인 판매된다. ▲6년근 홍삼정 골드스틱 ▲데일리 홍삼녹용 골드스틱 ▲데일리 꿀&배도라지 골드스틱 ▲데일리 타트체리&석류콜라겐 젤리스틱 ▲링셀 스페셜 토탈세트 등 5종이다. 보자기 포장 서비스도 무료로 이뤄지며, 7만원 이상 구매 시 노리개 등 사은품이 증정된다.  JW생활건강 관계자는 “고물가‧고금리로 지친 고객을 응원하기 위해 명절선물세트를 저렴하게 구매할 수 있는 행사를 마련했다”며 “계묘년 새해 첫 행사인 만큼 많은 관심을 가져달라”고 밝혔다.